Sildenafil nell'insufficienza cardiaca con ipertensione polmonare reattiva (Sildenafil-HF)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a screening al momento di un cateterismo diagnostico del cuore destro. I pazienti saranno selezionati in base alle pressioni misurate durante questa procedura, ai farmaci attuali e ai sintomi attuali. Al basale verranno somministrati un test del cammino di 6 minuti e un questionario sulla qualità della vita. Le cartelle cliniche saranno esaminate e verranno registrati i risultati dei test recenti. I partecipanti qualificati saranno randomizzati per ricevere 90 giorni di placebo o sildenafil 20 mg tre volte al giorno. I pazienti randomizzati saranno seguiti per sicurezza ed efficacia per telefono e come altrimenti indicato clinicamente.
Alla fine del periodo di trattamento di 90 giorni, i pazienti saranno valutati tramite 6 minuti di cammino, questionario sulla qualità della vita e altri test diagnostici come clinicamente indicato. L'esito principale sarà il cambiamento nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti. Gli esiti secondari si baseranno sui risultati clinicamente disponibili come il cambiamento delle pressioni cardiache misurate dal cateterismo del cuore destro e dall'ecocardiogramma.
Alla fine del periodo di trattamento, i fornitori e i pazienti saranno aperti al fine di ottimizzare l'ulteriore trattamento.
Per raggiungere la significatività statistica, 64 pazienti saranno arruolati e randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica nota opportunamente trattata con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e beta-bloccanti, a meno che non siano controindicati o scarsamente tollerati
- Indicazione per cateterizzazione del cuore destro
- pressione arteriosa polmonare media >25 mmHg
- pressione capillare polmonare di cuneo > 15 mmHg
- resistenza vascolare polmonare > 3 unità di legno
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità, allergia o effetti collaterali intollerabili al sildenafil
- storia di ipertensione polmonare primaria, disturbo del tessuto connettivo, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), embolia polmonare o shunt sinistro-destro
comorbilità, intolleranza limitata all'esercizio:
- obesità patologica (IMC >40)
- BPCO con dipendenza dall'ossigeno
- grave vasculopatia periferica con claudicatio intermittens
- status post amputazione degli arti inferiori a qualsiasi livello
- grave malattia degenerativa delle articolazioni che impedisce la normale deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo tre volte al giorno, per via orale
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Una capsula tre volte al giorno per via orale per 90 giorni
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Comparatore attivo: Sildenafil
Sildenafil 20 mg tre volte al giorno, per via orale
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20 mg tre volte al giorno per via orale per 90 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
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In un ambiente di laboratorio controllato, ai partecipanti verrà chiesto di camminare su un tapis roulant il più velocemente possibile per 6 minuti.
Il test sarà condotto al basale e dopo 90 giorni di trattamento.
I dati saranno presentati come variazione della distanza (in piedi) percorsa in 6 minuti tra il basale e il trattamento.
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Basale e 90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
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La funzione ventricolare destra sarà misurata utilizzando l'escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide mediante ecocardiografia a quattro camere apicale bidimensionale.
I dati saranno raccolti al basale e dopo 90 giorni di trattamento
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Basale e 90 giorni
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Variazione della gittata cardiaca rispetto all'area della superficie corporea (indice cardiaco)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
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la gittata cardiaca sarà calcolata moltiplicando la gittata sistolica per la frequenza cardiaca.
L'indice cardiaco sarà calcolato dividendo la gittata cardiaca (litri/minuto) per la superficie corporea (metri quadrati).
I dati saranno raccolti al basale e alla fine del trattamento (90 giorni)
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Basale e 90 giorni
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Variazione della resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
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La resistenza vascolare polmonare sarà determinata dal cateterismo del cuore destro.
I dati saranno raccolti al basale e alla fine del trattamento (90 giorni)
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Basale e 90 giorni
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
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attraverso il metodo del bracciale standard, ai partecipanti verrà misurata la pressione sanguigna per determinare la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la pressione arteriosa media.
i dati saranno raccolti al basale e a 90 giorni.
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Basale e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maya E Guglin, MD, PhD, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Arresto cardiaco
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0628-F3R
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