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Sildénafil dans l'insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire réactive (Sildenafil-HF)

23 octobre 2019 mis à jour par: Maya Guglin
Le but de cette étude est de déterminer si le sildénafil 20 mg pris trois fois par jour est efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire réactive. Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront dépistés au moment d'un cathétérisme cardiaque droit diagnostique. Les patients seront sélectionnés en fonction des pressions mesurées au cours de cette procédure, des médicaments actuels et des symptômes actuels. Au départ, un test de marche de 6 minutes et un questionnaire de qualité de vie seront administrés. Les dossiers médicaux seront examinés et les résultats des tests récents seront enregistrés. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir pendant 90 jours un placebo ou du sildénafil 20 mg trois fois par jour. Les patients randomisés seront suivis pour la sécurité et l'efficacité par téléphone et selon les autres indications cliniques.

À la fin de la période de traitement de 90 jours, les patients seront évalués via une marche de 6 minutes, un questionnaire de qualité de vie et d'autres tests de diagnostic cliniquement indiqués. Le résultat principal sera le changement dans la distance de marche de 6 minutes. Les critères de jugement secondaires seront basés sur les résultats cliniquement disponibles tels que la modification des pressions cardiaques mesurées par cathétérisme cardiaque droit et échocardiogramme.

À la fin de la période de traitement, les prestataires et les patients seront levés en aveugle afin d'optimiser le traitement ultérieur.

Pour atteindre une signification statistique, 64 patients seront inscrits et randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque chronique connue traitée de manière appropriée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des bêta-bloquants, sauf contre-indication ou mauvaise tolérance
  • indication de cathétérisme cardiaque droit
  • pression moyenne de l'artère pulmonaire > 25 mmHg
  • pression capillaire pulmonaire > 15 mmHg
  • résistance vasculaire pulmonaire > 3 unités Wood

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité, allergie ou effet secondaire intolérable au sildénafil
  • antécédents d'hypertension pulmonaire primitive, de trouble du tissu conjonctif, de trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) grave, d'embolie pulmonaire ou de shunt gauche-droit

  • comorbidités, intolérance limitée à l'effort :

    • obésité morbide (IMC >40)
    • BPCO avec dépendance à l'oxygène
    • maladie vasculaire périphérique sévère avec claudication intermittente
    • statut post amputation du membre inférieur à tout niveau
    • maladie articulaire dégénérative sévère empêchant la marche normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo trois fois par jour, par voie orale
Médicament: Placebo
Une gélule trois fois par jour par voie orale pendant 90 jours
Comparateur actif: Sildénafil
Sildénafil 20 mg trois fois par jour, par voie orale
Médicament: Sildénafil
20 mg trois fois par jour par voie orale pendant 90 jours
Autres noms:
  • Viagra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance à l'effort
Délai: Base de référence et 90 jours
Dans un environnement de laboratoire contrôlé, les participants seront invités à marcher sur un tapis roulant aussi vite que possible pendant 6 minutes. Le test sera effectué au départ et après 90 jours de traitement. Les données seront présentées sous la forme de la variation de la distance (en pieds) parcourue en 6 minutes entre la ligne de base et le traitement.
Base de référence et 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction ventriculaire droite
Délai: Base de référence et 90 jours
La fonction ventriculaire droite sera mesurée à l'aide d'une excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide via une échocardiographie bidimensionnelle apicale à quatre chambres. Les données seront recueillies au départ et après 90 jours de traitement
Base de référence et 90 jours
Modification du débit cardiaque par rapport à la surface corporelle (indice cardiaque)
Délai: Base de référence et 90 jours
le débit cardiaque sera calculé en multipliant le volume systolique par la fréquence cardiaque. L'indice cardiaque sera calculé en divisant le débit cardiaque (litres/minute) par la surface corporelle (mètres carrés). Les données seront collectées au départ et à la fin du traitement (90 jours)
Base de référence et 90 jours
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Base de référence et 90 jours
La résistance vasculaire pulmonaire sera déterminée par cathétérisme cardiaque droit. Les données seront recueillies au départ et à la fin du traitement (90 jours)
Base de référence et 90 jours
Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 90 jours
grâce à la méthode standard du brassard, la pression artérielle des participants sera mesurée pour déterminer la pression artérielle systolique et diastolique ainsi que la pression artérielle moyenne. les données seront recueillies au départ et à 90 jours.
Base de référence et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maya Guglin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya E Guglin, MD, PhD, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0628-F3R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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