反応性肺高血圧症を伴う心不全におけるシルデナフィル (Sildenafil-HF)
2019年10月23日 更新者：Maya Guglin
この研究の目的は、シルデナフィル 20mg を 1 日 3 回服用することが、反応性肺高血圧症を伴う心不全の治療に有効かどうかを判断することです。
これは、二重盲検のプラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、診断のための右心カテーテル検査時にスクリーニングされます。 患者は、この処置中に測定された圧力、現在の投薬、および現在の症状に基づいて選択されます。 ベースラインで、6分間の歩行テストと生活の質に関するアンケートが実施されます。 医療記録がレビューされ、最近の検査結果が記録されます。 適格な参加者は、プラセボまたはシルデナフィル 20 mg のいずれかを 90 日間、1 日 3 回投与するよう無作為に割り付けられます。 無作為化された患者は、安全性と有効性について電話で追跡され、そうでなければ臨床的に示されます。
90日間の治療期間の終わりに、患者は6分間の歩行、生活の質に関するアンケート、および臨床的に示されるその他の診断テストによって評価されます。 主な結果は、6 分の徒歩距離の変化です。 副次的アウトカムは、右心カテーテル法や心エコー図によって測定された心圧の変化など、臨床的に入手可能な結果に基づいています。
治療期間の終わりに、さらなる治療を最適化するために、プロバイダーと患者の盲検が解除されます。
統計的有意性を達成するために、64人の患者が登録され、無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤およびベータ遮断薬で適切に治療された既知の慢性心不全、禁忌または忍容性が低い場合を除く
- 右心カテーテル検査の適応
- 肺動脈平均圧 >25 mmHg
- 肺毛細血管楔入圧 > 15 mmHg
- 肺血管抵抗 > 3ウッドユニット
除外基準:
- シルデナフィルに対する過敏症、アレルギー、または耐え難い副作用
- -原発性肺高血圧症、結合組織障害、重度の慢性閉塞性肺障害（COPD）、肺塞栓症、または左から右へのシャントの病歴
併存疾患、限られた運動不耐症:
- 病的肥満 (BMI >40)
- 酸素依存性COPD
- 間欠性跛行を伴う重度の末梢血管疾患
- あらゆるレベルでの下肢切断後の状態
- 通常の歩行を妨げる重度の変形性関節疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 3 回経口投与
|
1 カプセルを 1 日 3 回、90 日間経口摂取
|
|
アクティブコンパレータ：シルデナフィル
シルデナフィル 20 mg を 1 日 3 回、経口
|
20 mg を 1 日 3 回、経口で 90 日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動耐性の変化
時間枠：ベースラインと 90 日
|
制御された実験室環境で、参加者はトレッドミルを 6 分間できるだけ速く歩くよう求められます。
テストは、ベースライン時および90日間の治療後に実施されます。
データは、ベースラインと治療の間の 6 分間の歩行距離 (フィート単位) の変化として表示されます。
|
ベースラインと 90 日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
右室機能の変化
時間枠：ベースラインと 90 日
|
右心室機能は、二次元心尖四腔心エコー検査による三尖弁輪平面収縮期可動域を使用して測定されます。
データはベースライン時および治療の90日後に収集されます
|
ベースラインと 90 日
|
|
体表面積に対する心拍出量の変化（心臓指数）
時間枠：ベースラインと 90 日
|
心拍出量は、1回拍出量に心拍数を掛けて計算されます。
心臓指数は、心拍出量 (リットル/分) を体表面積 (メートル平方) で割ることによって計算されます。
データはベースライン時と治療終了時 (90 日) に収集されます。
|
ベースラインと 90 日
|
|
肺血管抵抗の変化
時間枠：ベースラインと 90 日
|
肺血管抵抗は、右心カテーテル検査によって決定されます。
データはベースライン時と治療終了時 (90 日) に収集されます。
|
ベースラインと 90 日
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|
血圧の変化
時間枠：ベースラインと 90 日
|
標準的なカフ法により、参加者は血圧を測定して収縮期および拡張期血圧と平均動脈圧を決定します。
データはベースラインと 90 日で収集されます。
|
ベースラインと 90 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maya E Guglin, MD, PhD、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-0628-F3R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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