Sildenafil en insuficiencia cardiaca con hipertensión pulmonar reactiva (Sildenafil-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán examinados en el momento de un cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico. Los pacientes se seleccionarán en función de las presiones medidas durante este procedimiento, los medicamentos actuales y los síntomas actuales. Al inicio del estudio, se administrará una prueba de caminata de 6 minutos y un cuestionario de calidad de vida. Se revisarán los registros médicos y se registrarán los resultados de las pruebas recientes. Los participantes que califiquen serán aleatorizados para recibir 90 días de placebo o 20 mg de sildenafilo tres veces al día. Los pacientes aleatorizados serán seguidos por seguridad y eficacia por teléfono y según lo indicado clínicamente.
Al final del período de tratamiento de 90 días, los pacientes serán evaluados a través de una caminata de 6 minutos, un cuestionario de calidad de vida y otras pruebas de diagnóstico según lo indicado clínicamente. El resultado primario será el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos. Los resultados secundarios se basarán en los resultados clínicamente disponibles, como el cambio en la presión cardíaca medido por cateterismo cardíaco derecho y ecocardiograma.
Al final del período de tratamiento, se desbloqueará el cegamiento de los proveedores y los pacientes para optimizar el tratamiento posterior.
Para lograr significación estadística, se inscribirán y aleatorizarán 64 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica conocida tratada adecuadamente con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y bloqueadores beta, a menos que esté contraindicado o no se tolere bien
- indicación de cateterismo cardiaco derecho
- presión media de la arteria pulmonar >25 mmHg
- presión de enclavamiento capilar pulmonar > 15 mmHg
- resistencia vascular pulmonar > 3 unidades Wood
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad, alergia o efecto secundario intolerable al sildenafilo
- antecedentes de hipertensión pulmonar primaria, trastorno del tejido conectivo, trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) grave, embolia pulmonar o cortocircuito de izquierda a derecha
comorbilidades, intolerancia limitada al ejercicio:
- obesidad mórbida (IMC > 40)
- EPOC con dependencia de oxígeno
- enfermedad vascular periférica grave con claudicación intermitente
- estado posterior a la amputación de la extremidad inferior en cualquier nivel
- enfermedad articular degenerativa grave que impide caminar normalmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo tres veces al día, por vía oral
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Una cápsula tres veces al día por vía oral durante 90 días
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Comparador activo: Sildenafilo
Sildenafil 20 mg tres veces al día, por vía oral
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20 mg tres veces al día por vía oral durante 90 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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En un entorno de laboratorio controlado, se pedirá a los participantes que caminen en una cinta rodante lo más rápido que puedan durante 6 minutos.
La prueba se realizará al inicio y después de 90 días de tratamiento.
Los datos se presentarán como el cambio en la distancia (en pies) caminada en 6 minutos entre el inicio y el tratamiento.
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Línea base y 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función ventricular derecha
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 días
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La función del ventrículo derecho se medirá utilizando la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo a través de una ecocardiografía bidimensional apical de cuatro cámaras.
Los datos se recopilarán al inicio y después de 90 días de tratamiento.
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Línea de base y 90 días
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Cambio en el gasto cardíaco en relación con el área de superficie corporal (índice cardíaco)
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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el gasto cardíaco se calculará multiplicando el volumen sistólico por la frecuencia cardíaca.
El índice cardíaco se calculará dividiendo el gasto cardíaco (litros/minuto) por el área de superficie corporal (metros al cuadrado).
Los datos se recopilarán al inicio y al final del tratamiento (90 días)
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Línea base y 90 días
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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La resistencia vascular pulmonar se determinará mediante cateterismo cardíaco derecho.
Los datos se recopilarán al inicio y al final del tratamiento (90 días)
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Línea base y 90 días
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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a través del método de manguito estándar, se medirá la presión arterial de los participantes para determinar la presión arterial sistólica y diastólica, así como la presión arterial media.
los datos se recopilarán al inicio ya los 90 días.
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Línea base y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya E Guglin, MD, PhD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 14-0628-F3R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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