两种不同制剂的单剂量药代动力学和相对生物利用度
2015年7月22日 更新者:Bial - Portela C S.A.
两种不同阿匹卡朋制剂在健康志愿者中的单剂量药代动力学和相对生物利用度
在 28 名健康志愿者中进行的单中心、开放标签、随机、双向交叉研究。
该研究包括两个连续的单剂量治疗期,间隔为 14 天或更长时间的清除期。
研究概览
详细说明
在 28 名健康志愿者中进行的单中心、开放标签、随机、双向交叉研究。
该研究包括两个连续的单剂量治疗期,间隔为 14 天或更长时间的清除期。
共有二十八 (28) 名健康志愿者口服单剂量 50 mg OPC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在执行任何特定于研究的筛选程序之前签署并注明日期的知情同意书 (ICF),
- 年龄在 18 至 45 岁(含)之间的男性或女性受试者,
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 30 kg/m2 之间,
- 根据研究前的病史、体格检查、生命体征、完整的神经系统检查和 12 导联心电图 (ECG) 确定为健康,
- 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阴性,
- 临床实验室测试结果在筛选时和每个治疗期的 D-1 时临床上可接受,
- 在筛选时和每个治疗期的 D-1 时对酒精和滥用药物进行阴性筛选,
- 非吸烟者或戒烟者至少 3 个月,
- 志愿者能够参与,并愿意给予书面知情同意并遵守研究限制,
如果是女性:
- 由于手术而不具有生育能力,或者如果具有生育能力,则使用有效的非激素避孕方法(宫内节育器或宫内节育系统;带杀精泡沫或凝胶的避孕套或封闭帽 [隔膜或宫颈帽或拱顶帽] 或薄膜或乳膏或栓剂;真正的禁欲;或切除输精管的男性伴侣,前提是他是该受试者的唯一伴侣)在整个研究期间,
- 筛选时血清妊娠试验阴性,每个治疗期的 D-1 尿妊娠试验阴性。
排除标准:
- 任何临床相关的呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病、内分泌、结缔组织疾病或病症的病史或存在,或具有临床相关的手术史,
- 凝血试验中的任何临床相关异常,
- 肝功能检查中任何临床相关的异常,
- 相关特应性或药物过敏史,
- 酗酒和/或药物滥用史,
- 当前每周消耗超过 14 个酒精单位 [1 个酒精单位 = 280 毫升啤酒 (3-4°) = 100 毫升葡萄酒 (10-12°) = 30 毫升烈酒 (40°)],
- 任何显着的感染或已知的炎症过程筛选或进入每个治疗期,
- 在每个治疗期筛选或入院时出现任何急性胃肠道症状(例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热),
- 研究者认为,在第一阶段入院后 2 周内使用可能影响受试者安全或其他研究评估的药物,
- 以前接受过阿片卡朋,
- 在筛选前 90 天内参与任何类型的其他临床试验,
- 筛选前12个月内参加2次以上临床试验,
- 筛查前 3 个月内献血或接受过任何输血或任何血液制品,
- 素食者、严格素食者或有医疗饮食限制,
- 受试者无法与调查员可靠地沟通,
- 不太可能配合研究要求的受试者,
- 不愿或不能给予书面知情同意的受试者,
如果是女性:
- 怀孕或哺乳,
- 如果有生育能力,血清妊娠试验阳性,
- 未使用公认的有效避孕方法或使用口服避孕药的志愿者,
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:BIA 9-1067 非微粉化 - 微粉化
每个受试者口服 50 毫克未微粉化的 OPC,然后是 14 天的清除期。
清除期后,每位受试者口服 50 mg OPC 微粉化
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其他名称:
其他名称:
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实验性的:BIA 9-1067 微粉化 - 非微粉化
每位受试者口服 50 毫克微粉化 OPC,然后是 14 天的清除期。
洗脱期后,每位受试者口服 50 mg OPC 非微粉化
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其他名称:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax - 最大观察血浆浓度
大体时间:OPC 给药前,以及 OPC 给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时。
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BIA 9-1067 的最大观察血浆浓度
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OPC 给药前,以及 OPC 给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-t - 从时间 0 到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:OPC 给药前,以及 OPC 给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时。
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AUC0-t - 从时间 0 到 BIA 9-1067 最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
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OPC 给药前,以及 OPC 给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时。
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Tmax - BIA 9-1067 的 Cmax 出现时间
大体时间:OPC 给药前,以及 OPC 给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时。
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tmax - 观察到的最大 BIA 血浆浓度出现的时间 9-1067
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OPC 给药前,以及 OPC 给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时。
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AUC0-inf - 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:OPC 给药前,以及 OPC 给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时。
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AUC0-inf - 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。
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OPC 给药前,以及 OPC 给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月28日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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