Farmacocinetica a dose singola e biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni di Opicapone

Criterio di inclusione:

• Un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio,
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni compresi,
• Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m2,
• Sano come determinato da anamnesi pre-studio, esame fisico, segni vitali, esame neurologico completo ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG),
• Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) e per gli anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening,
• Risultati dei test clinici di laboratorio clinicamente accettabili allo screening e al D-1 di ciascun periodo di trattamento,
• Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e su D-1 di ciascun periodo di trattamento,
• Non fumatori o ex fumatori da almeno 3 mesi,
• Volontariato in grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare le restrizioni dello studio,

Se femmina:

• Non era in età fertile a causa di un intervento chirurgico o, se in età fertile, utilizza un efficace metodo di contraccezione non ormonale (dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali o volta] con schiuma o gel spermicida o pellicola o crema o supposta; vera astinenza; o partner maschile vasectomizzato, a condizione che fosse l'unico partner di quel soggetto) per l'intera durata dello studio,
• Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su urina negativo su D-1 di ciascun periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo, o aveva una storia chirurgica clinicamente rilevante,
• Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nei test di coagulazione,
• Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nei test di funzionalità epatica,
• Storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco,
• Storia di alcolismo e/o abuso di droghe,
• Consumo attuale di più di 14 unità di alcol a settimana [1 unità di alcol = 280 ml di birra (3-4°) = 100 ml di vino (10-12°) = 30 ml di alcolici (40°)],
• Qualsiasi infezione significativa o processo infiammatorio noto allo screening o all'ammissione a ciascun periodo di trattamento,
• Qualsiasi sintomo gastrointestinale acuto (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o dell'ammissione a ciascun periodo di trattamento,
• Uso di medicinali entro 2 settimane dall'ammissione al primo periodo che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore,
• Ricevuto in precedenza opicapone,
• Partecipazione ad altri studi clinici di qualsiasi tipo entro 90 giorni prima dello screening,
• Partecipazione a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening,
• Donazione di sangue o ricevuto trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti lo screening,
• Vegetariano, vegano o con restrizioni dietetiche mediche,
• Soggetto non in grado di comunicare in modo affidabile con l'investigatore,
• Soggetti che difficilmente avrebbero collaborato con i requisiti dello studio,
• Soggetti che non hanno voluto o non sono stati in grado di fornire il consenso informato scritto,

Se femmina:

• Gravidanza o allattamento,
• Se in età fertile, un test di gravidanza siero positivo,
• Volontariato che non ha utilizzato un metodo contraccettivo efficace accettato o utilizzato contraccettivi orali,