Opikaponin kahden eri formulaation kerta-annoksen farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimuskohtaisen seulontatoimenpiteen suorittamista,
• 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien
• painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2,
• Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella,
• Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille seulonnassa,
• Kliiniset laboratoriotestien tulokset, jotka ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja kunkin hoitojakson D-1,
• Negatiivinen seulonta alkoholin ja huumeiden väärinkäytölle seulonnassa ja kunkin hoitojakson D-1:ssä,
• Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukautta,
• Vapaaehtoinen, joka voi osallistua ja on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia,

Jos nainen:

• Ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, käyttää tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan tai holvikorkki] spermisidisellä vaahdolla tai geelillä tai kalvo tai emulsiovoide tai peräpuikko; todellinen raittius; tai vasektomoitu mieskumppani, jos hän oli kyseisen kohteen ainoa kumppani) koko tutkimuksen ajan,
• Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti kunkin hoitojakson D-1:nä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen, lymfaattisen, neurologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykiatrisen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai kliinisesti merkittävä leikkaushistoria,
• kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hyytymistokeissa,
• kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa,
• Aiempi merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys,
• alkoholismin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia,
• Nykyinen yli 14 alkoholiyksikön alkoholinkulutus viikossa [1 alkoholiyksikkö = 280 ml olutta (3-4°) = 100 ml viiniä (10-12°) = 30 ml väkevää alkoholia (40°)],
• Mikä tahansa merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai kunkin hoitojakson yhteydessä,
• mahdolliset akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana
• Sellaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ensimmäiselle jaksolle pääsystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai muihin tutkimusarvioihin,
• Aiemmin saanut opikaponia,
• osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin minkä tahansa tyyppisissä tutkimuksissa 90 päivän sisällä ennen seulontaa,
• Osallistuminen yli 2 kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana,
• verenluovutuksen tai verensiirron tai verituotteiden vastaanottamisen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana,
• Kasvissyöjä, vegaani tai jolla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia,
• Tutkittava ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa,
• Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti toimineet yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa,
• Tutkittavat, jotka eivät halunneet tai pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,

Jos nainen:

• Raskaana oleva tai imettävä,
• Jos olet hedelmällisessä iässä, positiivinen seerumin raskaustesti,
• Vapaaehtoinen, joka ei käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai käytti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita,