Farmacokinetiek van een enkele dosis en relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende formuleringen van Opicapone

Inclusiecriteria:

• Een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) voordat een studiespecifieke screeningprocedure werd uitgevoerd,
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar,
• Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2,
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG),
• Negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen en anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichamen bij screening,
• Klinische laboratoriumtestresultaten klinisch aanvaardbaar bij screening en op D-1 van elke behandelingsperiode,
• Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en op D-1 van elke behandelingsperiode,
• Niet-rokers of ex-rokers gedurende minstens 3 maanden,
• Vrijwilliger in staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen,

Indien vrouwelijk:

• Was niet in de vruchtbare leeftijd vanwege een operatie of, indien in de vruchtbare leeftijd, gebruikt een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode (spiraaltje of intra-uterien systeem; condoom of occlusiekapje [diafragma of cervicaal of gewelfdop] met zaaddodend schuim of gel of film of crème of zetpil; echte onthouding; of gesteriliseerde mannelijke partner, op voorwaarde dat hij de enige partner van dat onderwerp was) voor de gehele duur van het onderzoek,
• Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op D-1 van elke behandelperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen, of een klinisch relevante chirurgische voorgeschiedenis hebben gehad,
• Elke klinisch relevante afwijking in de stollingstesten,
• Elke klinisch relevante afwijking in de leverfunctietesten,
• Geschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen,
• Geschiedenis van alcoholisme en / of drugsmisbruik,
• Huidige consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week [1 eenheid alcohol = 280 ml bier (3-4°) = 100 ml wijn (10-12°) = 30 ml sterke drank (40°)],
• Elke significante infectie of bekend ontstekingsproces bij screening of opname in elke behandelingsperiode,
• Eventuele acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname in elke behandelingsperiode,
• Gebruik van geneesmiddelen binnen 2 weken na opname in de eerste periode die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of andere onderzoeksbeoordelingen kunnen beïnvloeden,
• Eerder opicapone gekregen,
• Betrokkenheid bij andere klinische onderzoeken van welk type dan ook binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening,
• Deelname aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening,
• Bloeddonatie of bloedtransfusie of bloedproducten ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening,
• Vegetarisch, veganistisch of had medische dieetbeperkingen,
• Proefpersoon kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker,
• Onderwerpen van wie het onwaarschijnlijk was dat ze meewerkten aan de vereisten van het onderzoek,
• Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming wilden of konden geven,

Indien vrouwelijk:

• Zwanger of borstvoeding,
• Als u zwanger kunt worden, een positieve serumzwangerschapstest,
• Vrijwilliger die geen geaccepteerde effectieve anticonceptiemethode gebruikte of orale anticonceptiva gebruikte,