Фармакокинетика однократной дозы и относительная биодоступность двух различных форм опикапона

Критерии включения:

• Подписанная и датированная форма информированного согласия (ICF) до проведения какой-либо процедуры скрининга, связанной с исследованием,
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно,
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2,
• Здоров, как определено анамнезом до исследования, физическим осмотром, жизненно важными показателями, полным неврологическим обследованием и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях,
• Отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге,
• клинически приемлемые результаты клинических лабораторных исследований при скрининге и на D-1 каждого периода лечения,
• Отрицательный результат скрининга на злоупотребление алкоголем и наркотиками при скрининге и на D-1 каждого периода лечения,
• Некурящие или бывшие курильщики не менее 3 месяцев,
• Добровольцы, способные участвовать и желающие дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования,

Если женщина:

• Не имела детородного потенциала по причине хирургического вмешательства или, если имеет детородный потенциал, использовала эффективный негормональный метод контрацепции (внутриматочная спираль или внутриматочная система; презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма, цервикальный или сводчатый колпачки] со спермицидной пеной или гелем или пленка, крем или суппозиторий; истинное воздержание; или партнер мужского пола, подвергшийся вазэктомии, при условии, что он был единственным партнером этого субъекта) в течение всего периода исследования,
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность в моче в D-1 каждого периода лечения.

Критерий исключения:

• Любой клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психиатрических, опорно-двигательного аппарата, мочеполовых, иммунологических, дерматологических, эндокринных заболеваний или нарушений или нарушений в анамнезе, или наличие клинически значимого хирургического анамнеза,
• Любые клинически значимые отклонения в коагуляционных тестах,
• Любые клинически значимые отклонения в функциональных пробах печени,
• История соответствующей атопии или лекарственной гиперчувствительности,
• История алкоголизма и / или злоупотребления наркотиками,
• Текущее потребление более 14 единиц алкоголя в неделю [1 единица алкоголя = 280 мл пива (3-4°) = 100 мл вина (10-12°) = 30 мл спиртных напитков (40°)],
• Любая значительная инфекция или известный воспалительный процесс при скрининге или при поступлении в каждый период лечения,
• Любые острые желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея, изжога) во время скрининга или поступления на каждый период лечения,
• Использование лекарственных средств в течение 2 недель после поступления в первый период, которые могут повлиять на безопасность субъекта или другие оценки исследования, по мнению исследователя,
• Ранее получал опикапон,
• Участие в других клинических испытаниях любого типа в течение 90 дней до скрининга,
• Участие более чем в 2 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до скрининга,
• Сдача крови или получение любого переливания крови или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга,
• Вегетарианец, веган или имевший медицинские диетические ограничения,
• Субъект не может надежно общаться со следователем,
• Субъекты, которые вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования,
• Субъекты, которые не хотели или не могли дать письменное информированное согласие,

Если женщина:

• Беременные или кормящие грудью,
• Если есть детородный потенциал, положительный сывороточный тест на беременность,
• Доброволец, который не использовал принятый эффективный метод контрацепции или использовал оральные контрацептивы,