Farmakokinetyka pojedynczej dawki i względna biodostępność dwóch różnych preparatów opikaponu

Kryteria przyjęcia:

• podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej specyficznej dla badania,
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie,
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2,
• Zdrowy, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG),
• Negatywne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego,
• Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i w dniu 1 każdego okresu leczenia,
• Negatywny wynik przesiewowy w kierunku alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego oraz w dniu 1 każdego okresu leczenia,
• Osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 3 miesięcy,
• Ochotnik zdolny do udziału i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania ograniczeń badania,

Jeśli kobieta:

• nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, stosuje skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna lub system domaciczny; prezerwatywa lub kapturek zamykający [diafragma lub kapturki naszyjkowe lub dopochwowe] z pianką lub żelem plemnikobójczym lub film lub krem ​​lub czopek; prawdziwa abstynencja; lub partner po wazektomii, pod warunkiem, że był jedynym partnerem tego podmiotu) przez cały czas trwania badania,
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w D-1 każdego okresu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, endokrynologicznych, tkanki łącznej lub klinicznie istotna historia chirurgiczna,
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach krzepnięcia,
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby,
• Historia istotnej atopii lub nadwrażliwości na lek,
• Historia alkoholizmu i/lub nadużywania narkotyków,
• Obecne spożycie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka alkoholu = 280 ml piwa (3-4°) = 100 ml wina (10-12°) = 30 ml spirytusu (40°)],
• Każda istotna infekcja lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia,
• Wszelkie ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia na każdy okres leczenia,
• Przyjmowanie leków w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszą miesiączkę, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentki lub inne oceny badania,
• Otrzymany wcześniej opikapon,
• Udział w innych badaniach klinicznych dowolnego typu w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym,
• Udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem,
• Oddawanie krwi lub otrzymanie jakiejkolwiek transfuzji krwi lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
• Wegetarianin, weganin lub miał medyczne ograniczenia dietetyczne,
• Podmiot nie jest w stanie wiarygodnie komunikować się z badaczem,
• Osoby, które prawdopodobnie nie współpracowały z wymaganiami badania,
• Osoby, które nie chciały lub nie mogły wyrazić pisemnej świadomej zgody,

Jeśli kobieta:

• w ciąży lub karmiących piersią,
• W wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy,
• Wolontariuszka, która nie stosowała uznanej skutecznej metody antykoncepcji lub stosowała doustne środki antykoncepcyjne,