Enkeltdosis farmakokinetik og relativ biotilgængelighed af to forskellige formuleringer af Opicapone

Inklusionskriterier:

• En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure blev udført,
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, inklusive,
• Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2,
• Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG),
• Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer og anti-human immundefekt virus (HIV) antistoffer ved screening,
• Kliniske laboratorietestresultater, der er klinisk acceptable ved screening og på D-1 i hver behandlingsperiode,
• Negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og på D-1 i hver behandlingsperiode,
• ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder,
• Frivillige i stand til at deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesbegrænsningerne,

Hvis kvinde:

• Var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis den er i den fødedygtige alder, bruger en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (intrauterint udstyr eller intrauterint system; kondom eller okklusiv hætte [membran eller cervikal eller hvælvingshætter] med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille; ægte afholdenhed; eller vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han var den eneste partner for det pågældende individ) i hele undersøgelsens varighed,
• Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på D-1 i hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant anamnese eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser eller havde en klinisk relevant kirurgisk historie,
• Enhver klinisk relevant abnormitet i koagulationstestene,
• Enhver klinisk relevant abnormitet i leverfunktionsprøverne,
• Anamnese med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed,
• Historie med alkoholisme og/eller stofmisbrug,
• Nuværende forbrug på mere end 14 enheder alkohol om ugen [1 enhed alkohol = 280 ml øl (3-4°) = 100 ml vin (10-12°) = 30 ml spiritus (40°)],
• Enhver væsentlig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode,
• Eventuelle akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode,
• Brug af medicin inden for 2 uger efter indlæggelse i første menstruation, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators opfattelse,
• Tidligere modtaget opicapone,
• Inddragelse i andre kliniske forsøg af enhver type inden for 90 dage før screening,
• Deltagelse i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening,
• Bloddonation eller modtaget blodtransfusion eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screening,
• Vegetarisk, vegansk eller havde medicinske diætrestriktioner,
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at kommunikere pålideligt med efterforskeren,
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen,
• Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke,

Hvis kvinde:

• Gravid eller ammende,
• Hvis i den fødedygtige alder, en positiv serumgraviditetstest,
• Frivillige, der ikke brugte en accepteret effektiv præventionsmetode eller brugte orale præventionsmidler,