オピカポンの 2 つの異なる製剤の単回投与薬物動態および相対的バイオアベイラビリティ

包含基準:

• 研究固有のスクリーニング手順が実行される前の、署名され日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）、
• 18歳から45歳までの男性または女性の被験者、
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2、
• 研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導心電図（ECG）によって健康であると判断され、
• スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、および抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査が陰性、
• スクリーニング時および各治療期間のD-1での臨床検査結果が臨床的に許容できるものであること、
• スクリーニング時および各治療期間の D-1 でアルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニング。
• 少なくとも3か月以上非喫煙者または元喫煙者であること、
• 参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究制限を遵守する意欲のあるボランティア。

女性の場合:

• 手術のため妊娠の可能性がなかったか、または妊娠の可能性がある場合は、効果的な非ホルモン避妊法（子宮内避妊具または子宮内システム、殺精子フォームまたはジェルを備えたコンドームまたは閉塞キャップ[横隔膜または子宮頸部または円蓋キャップ]）を使用している。フィルム、クリーム、座薬、真の禁欲、または精管切除された男性パートナー（その被験者の唯一のパートナーである場合）を研究期間全体を通して、
• スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性、各治療期間のD-1で尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

• -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在、または臨床的に関連する手術歴がある、
• 凝固検査における臨床的に関連のある異常。
• 肝機能検査における臨床的に関連のある異常。
• 関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴、
• アルコール依存症および/または薬物乱用の病歴、
• 現在、週に 14 単位を超えるアルコールを摂取している [アルコール 1 単位 = ビール 280 mL (3 ～ 4°) = ワイン 100 mL (10 ～ 12°) = 蒸留酒 30 mL (40°)]、
• 各治療期間のスクリーニングまたは入院時に重大な感染症または既知の炎症過程がある場合、
• スクリーニング時または各治療期間の入院時の急性胃腸症状（例、吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）、
• 研究者の意見では、被験者の安全性または他の研究評価に影響を与える可能性がある、入院から最初の期間までの2週間以内の医薬品の使用。
• 以前にオピカポンを服用していましたが、
• スクリーニング前の90日以内のあらゆる種類の他の臨床試験への参加、
• スクリーニング前の12か月以内に2つ以上の臨床試験に参加し、
• スクリーニング前の 3 か月以内に献血、または輸血または血液製剤の投与を受けた、
• ベジタリアン、ビーガン、または医学的な食事制限がある方、
• 被験者は研究者と確実にコミュニケーションをとることができず、
• 研究の要件に協力する可能性が低い被験者、
• 書面によるインフォームドコンセントを与えたくない、または与えることができなかった被験者、

女性の場合:

• 妊娠中または授乳中の方、
• 妊娠の可能性があり、血清妊娠検査が陽性の場合、
• 認められた効果的な避妊法を使用しなかった、または経口避妊薬を使用したボランティア、