Enkeltdose farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighet av to forskjellige formuleringer av Opicapone

Inklusjonskriterier:

• Et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) før noen studiespesifikk screeningsprosedyre ble utført,
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år, inkludert,
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2,
• Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG),
• Negative tester for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer og anti-humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer ved screening,
• Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og på D-1 i hver behandlingsperiode,
• Negativ screening for alkohol og narkotikamisbruk ved screening og på D-1 i hver behandlingsperiode,
• Ikke-røykere eller tidligere røykere i minst 3 måneder,
• Frivillige som kan delta og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene,

Hvis kvinne:

• Var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis i fertil alder, bruker en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode (intrauterint utstyr eller intrauterint system; kondom eller okklusive hette [diafragma eller livmorhals- eller hvelvhetter] med sæddrepende skum eller gel eller film eller krem ​​eller suppositorium; ekte avholdenhet; eller vasektomisert mannlig partner, forutsatt at han var den eneste partneren til den personen) under hele studiens varighet,
• Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på D-1 i hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant anamnese eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser, eller hadde en klinisk relevant kirurgisk historie,
• Enhver klinisk relevant abnormitet i koagulasjonstestene,
• Enhver klinisk relevant abnormitet i leverfunksjonstestene,
• Anamnese med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet,
• historie med alkoholisme og/eller narkotikamisbruk,
• Nåværende forbruk av mer enn 14 enheter alkohol per uke [1 enhet alkohol = 280 mL øl (3-4°) = 100 mL vin (10-12°) = 30 mL brennevin (40°)],
• Enhver betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse i hver behandlingsperiode,
• Eventuelle akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse i hver behandlingsperiode,
• Legemiddelbruk innen 2 uker etter opptak til første periode som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller andre studievurderinger, etter utrederens vurdering,
• Tidligere mottatt opicapone,
• involvering i andre kliniske studier av enhver type innen 90 dager før screening,
• Deltakelse i mer enn 2 kliniske studier innen 12 måneder før screening,
• Bloddonasjon eller mottatt blodoverføring eller blodprodukter innen 3 måneder før screening,
• Vegetarisk, veganer eller hadde medisinske kostholdsbegrensninger,
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere pålitelig med etterforskeren,
• Forsøkspersoner som neppe ville samarbeide med kravene til studien,
• Forsøkspersoner som ikke var villige eller i stand til å gi skriftlig informert samtykke,

Hvis kvinne:

• gravid eller ammer,
• Hvis du er i fertil alder, en positiv serumgraviditetstest,
• Frivillige som ikke brukte en akseptert effektiv prevensjonsmetode eller brukte orale prevensjonsmidler,