Pharmacocinétique à dose unique et biodisponibilité relative de deux formulations différentes d'opicapone

Critère d'intégration:

• Un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude a été effectuée,
• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus,
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2,
• Sain comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations,
• Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) et les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage,
• Résultats d'analyses biologiques cliniquement acceptables au dépistage et à J-1 de chaque période de traitement,
• Dépistage négatif d'abus d'alcool et de drogues au dépistage et à J-1 de chaque période de traitement,
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs depuis au moins 3 mois,
• Volontaire capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude,

Si femme :

• N'était pas en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou, si elle était en âge de procréer, utilise une méthode de contraception non hormonale efficace (dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale] avec mousse ou gel spermicide ou film ou crème ou suppositoire ; véritable abstinence ; ou partenaire masculin vasectomisé, à condition qu'il ait été le seul partenaire de ce sujet) pendant toute la durée de l'étude,
• Test de grossesse sérique négatif au dépistage et test de grossesse urinaire négatif à J-1 de chaque période de traitement.

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent cliniquement pertinent ou présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif, ou ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents,
• Toute anomalie cliniquement pertinente dans les tests de coagulation,
• Toute anomalie cliniquement pertinente des tests de la fonction hépatique,
• Antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse,
• Antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie,
• Consommation actuelle de plus de 14 unités d'alcool par semaine [1 unité d'alcool = 280 ml de bière (3-4°) = 100 ml de vin (10-12°) = 30 ml de spiritueux (40°)],
• Toute infection importante ou processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement,
• Tout symptôme gastro-intestinal aigu (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) au moment du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement,
• Utilisation de médicaments dans les 2 semaines suivant l'admission à la première période qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou d'autres évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur,
• opicapone précédemment reçu,
• Participation à d'autres essais cliniques de tout type dans les 90 jours précédant le dépistage,
• Participation à plus de 2 essais cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage,
• Don de sang ou reçu de transfusion sanguine ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage,
• Végétarien, végétalien ou ayant des restrictions alimentaires médicales,
• Sujet incapable de communiquer de manière fiable avec l'investigateur,
• Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude,
• Les sujets qui n'ont pas voulu ou n'ont pas pu donner leur consentement éclairé écrit,

Si femme :

• Enceinte ou allaitante,
• Si en âge de procréer, un test de grossesse sérique positif,
• Volontaire qui n'a pas utilisé une méthode contraceptive efficace acceptée ou qui a utilisé des contraceptifs oraux,