Endos farmakokinetik och relativ biotillgänglighet av två olika formuleringar av Opicapone

Inklusionskriterier:

• Ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) innan någon studiespecifik screeningprocedur utfördes,
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år, inklusive,
• Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2,
• Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avledningselektrokardiogram (EKG),
• Negativa tester för hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virus (HCV) antikroppar och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening,
• Kliniska laboratorietestresultat som är kliniskt acceptabla vid screening och på D-1 för varje behandlingsperiod,
• Negativ screening för alkohol och droger vid screening och på D-1 för varje behandlingsperiod,
• Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader,
• Volontär som kan delta och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studierestriktioner,

Om hona:

• Var inte i fertil ålder på grund av kirurgi eller, om i fertil ålder, använder en effektiv icke-hormonell preventivmetod (intrauterin enhet eller intrauterint system; kondom eller ocklusiv lock [diafragma eller cervikal eller valvlock] med spermiedödande skum eller gel eller film eller kräm eller suppositorium; sann avhållsamhet; eller vasektomerad manlig partner, förutsatt att han var den enda partnern till den personen) under hela studien,
• Negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på D-1 för varje behandlingsperiod.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt relevanta anamneser eller förekomst av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller störningar, eller hade en kliniskt relevant kirurgisk historia,
• Alla kliniskt relevanta abnormiteter i koagulationstesten,
• Alla kliniskt relevanta avvikelser i leverfunktionstester,
• Historik med relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet,
• Historia av alkoholism och/eller drogmissbruk,
• Nuvarande konsumtion av mer än 14 enheter alkohol per vecka [1 enhet alkohol = 280 mL öl (3-4°) = 100 mL vin (10-12°) = 30 mL sprit (40°)],
• Varje betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller intagning till varje behandlingsperiod,
• Eventuella akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller intagning till varje behandlingsperiod,
• Användning av läkemedel inom 2 veckor efter antagning till första perioden som kan påverka försökspersonens säkerhet eller andra studiebedömningar, enligt utredarens uppfattning,
• Tidigare fått opicapone,
• Deltagande i andra kliniska prövningar av alla slag inom 90 dagar före screening,
• Deltagande i mer än 2 kliniska prövningar inom 12 månader före screening,
• Bloddonation eller fått någon blodtransfusion eller blodprodukter inom 3 månader före screening,
• Vegetarisk, vegan eller hade medicinska kostrestriktioner,
• Försöksperson som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren,
• Försökspersoner som sannolikt inte skulle samarbeta med kraven i studien,
• Försökspersoner som var ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke,

Om hona:

• gravid eller ammar,
• Om i fertil ålder, ett positivt serumgraviditetstest,
• Volontär som inte använde en vedertagen effektiv preventivmetod eller använde orala preventivmedel,