Az Opicapone két különböző készítményének egyszeri adagjának farmakokinetikája és relatív biohasznosulása

Bevételi kritériumok:

• aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési űrlap (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó szűrési eljárást elvégeznének,
• 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok, beleértve
• testtömeg-index (BMI) 19 és 30 kg/m2 között,
• Egészséges a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, teljes neurológiai vizsgálat és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján,
• Negatív tesztek a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestekre és a humán immunhiány vírus (HIV) elleni antitestekre a szűréskor,
• a szűréskor és minden kezelési időszak D-1-én klinikailag elfogadható klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények,
• Negatív szűrés az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor és minden kezelési időszak D-1-jén,
• legalább 3 hónapja nemdohányzó vagy volt dohányos,
• Önkéntes részt venni, hajlandó írásos beleegyezését adni, és betartani a tanulmányi korlátozásokat,

Ha nő:

• Műtét miatt nem volt fogamzóképes, vagy ha fogamzóképes, hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmaz (intrauterin eszköz vagy méhen belüli rendszer; óvszer vagy okkluzív sapka [rekeszizom vagy méhnyak- vagy boltozatsapka] spermicid habbal vagy géllel vagy film vagy krém vagy kúp; valódi absztinencia; vagy vazectomizált férfi partner, feltéve, hogy az alany egyedüli partnere volt) a vizsgálat teljes időtartama alatt,
• Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt minden kezelési időszak D-1-én.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikailag jelentős légúti, gasztrointesztinális, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, urogenitális, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti betegség vagy rendellenesség, vagy klinikailag releváns műtéti kórtörténet,
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a véralvadási tesztekben,
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a májfunkciós tesztekben,
• Jelentős atópia vagy gyógyszer-túlérzékenység a kórtörténetben,
• Alkoholizmus és/vagy kábítószerrel való visszaélés története,
• Jelenlegi heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás [1 egység alkohol = 280 ml sör (3-4°) = 100 ml bor (10-12°) = 30 ml szeszes ital (40°)],
• Bármilyen jelentős fertőzés vagy ismert gyulladásos folyamat a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakokra történő felvételkor,
• Bármilyen akut gyomor-bélrendszeri tünet (pl. hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés) a szűrés vagy az egyes kezelési időszakokba való felvétel idején,
• Olyan gyógyszerek alkalmazása az első időszakba való felvételtől számított 2 héten belül, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságosságát vagy más vizsgálati értékeléseket,
• Korábban opikapont kapott,
• bármilyen típusú egyéb klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 90 napon belül,
• több mint 2 klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 12 hónapon belül,
• a szűrést megelőző 3 hónapon belül véradást vagy vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott,
• Vegetáriánus, vegán vagy orvosi táplálkozási korlátozásokkal küzdött,
• Az alany nem tud megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval,
• Azok az alanyok, akik valószínűleg nem működtek együtt a vizsgálat követelményeivel,
• Azok az alanyok, akik nem akartak vagy nem tudtak írásos beleegyező nyilatkozatot adni,

Ha nő:

• Terhes vagy szoptató,
• Fogamzóképes korú, pozitív szérum terhességi teszt,
• Önkéntes, aki nem alkalmazott elfogadott hatékony fogamzásgátló módszert, vagy orális fogamzásgátlót alkalmazott,