Farmacocinética de dose única e biodisponibilidade relativa de duas formulações diferentes de opicapona

Critério de inclusão:

• Um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo ser realizado,
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive,
• Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2,
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG),
• Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV) e anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem,
• Resultados de testes laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e no D-1 de cada período de tratamento,
• Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e no D-1 de cada período de tratamento,
• Não fumantes ou ex-fumantes há pelo menos 3 meses,
• Voluntário capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir as restrições do estudo,

Se mulher:

• Não teve potencial para engravidar devido a cirurgia ou, se tiver potencial para engravidar, usa um método contracetivo não hormonal eficaz (dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; preservativo ou capuz oclusivo [diafragma ou capuz cervical ou abóbada] com espuma ou gel espermicida ou filme ou creme ou supositório; abstinência verdadeira; ou parceiro masculino vasectomizado, desde que ele fosse o único parceiro desse sujeito) durante toda a duração do estudo,
• Teste de gravidez de soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no D-1 de cada período de tratamento.

Critério de exclusão:

• Qualquer histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos, do tecido conjuntivo ou com histórico cirúrgico clinicamente relevante,
• Qualquer anormalidade clinicamente relevante nos testes de coagulação,
• Qualquer anormalidade clinicamente relevante nos testes de função hepática,
• História de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas,
• Histórico de alcoolismo e/ou abuso de drogas,
• Consumo atual de mais de 14 unidades de álcool por semana [1 unidade de álcool = 280 mL de cerveja (3-4°) = 100 mL de vinho (10-12°) = 30 mL de destilado (40°)],
• Qualquer infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão em cada período de tratamento,
• Quaisquer sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão em cada período de tratamento,
• Uso de medicamentos dentro de 2 semanas após a admissão no primeiro período que possa afetar a segurança do sujeito ou outras avaliações do estudo, na opinião do investigador,
• Opicapona previamente recebida,
• Envolvimento em outros ensaios clínicos de qualquer tipo dentro de 90 dias antes da triagem,
• Participação em mais de 2 ensaios clínicos nos 12 meses anteriores à triagem,
• Doação de sangue ou recebimento de qualquer transfusão de sangue ou qualquer produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à triagem,
• Vegetariano, vegano ou com restrições alimentares médicas,
• Sujeito incapaz de se comunicar de forma confiável com o investigador,
• Indivíduos que provavelmente não cooperariam com os requisitos do estudo,
• Indivíduos que não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito,

Se mulher:

• Grávida ou a amamentar,
• Se houver potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico positivo,
• Voluntário que não usou um método contraceptivo eficaz aceito ou usou contraceptivos orais,