Opicapone의 두 가지 다른 제형의 단일 용량 약동학 및 상대적 생체이용률

포함 기준:

• 연구별 선별 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서(ICF),
• 18세에서 45세까지의 남성 또는 여성 피험자,
• 체질량지수(BMI) 19~30kg/m2,
• 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 완전한 신경학적 검사 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 결정된 건강,
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 음성 검사,
• 스크리닝 및 각 치료 기간의 D-1에 임상적으로 허용되는 임상 실험실 테스트 결과,
• 스크리닝 및 각 치료 기간의 D-1에서 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 스크리닝,
• 3개월 이상 비흡연자 또는 과거 흡연자,
• 자원하여 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있는 자,

여성인 경우:

• 수술로 인해 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 비호르몬 피임 방법(자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 살정제 거품 또는 젤이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부 또는 볼트 캡] 또는 필름 또는 크림 또는 좌약, 진정한 금욕, 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너(그가 해당 대상의 유일한 파트너인 경우) 전체 연구 기간 동안,
• 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 각 치료 기간의 D-1에서 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

• 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재, 또는 임상적으로 관련된 수술 병력이 있는 경우,
• 응고 검사에서 임상적으로 관련된 이상,
• 간 기능 검사에서 임상적으로 관련된 이상,
• 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력,
• 알코올 중독 및/또는 약물 남용의 병력,
• 현재 주당 14단위 이상의 알코올 소비[1단위 알코올 = 280mL 맥주(3-4°) = 100mL 와인(10-12°) = 30mL 증류주(40°)],
• 각 치료 기간에 스크리닝 또는 입원 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정,
• 스크리닝 시 또는 각 치료 기간에 입원 시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림),
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 기간에 대한 입원 2주 이내에 약물 사용,
• 이전에 받은 오피카폰,
• 스크리닝 전 90일 이내에 모든 유형의 다른 임상 시험에 참여,
• 스크리닝 전 12개월 이내에 2회 이상의 임상시험 참여,
• 헌혈 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받은 경우,
• 채식주의자, 완전 채식주의자 또는 의학적 식이 제한이 있는 사람,
• 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없는 피험자,
• 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자,
• 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자,

여성인 경우:

• 임신 또는 모유 수유,
• 임신 가능성이 있는 경우, 혈청 임신 검사 양성,
• 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았거나 경구 피임약을 사용한 지원자,