Ulocuplumab 联合低剂量阿糖胞苷治疗新诊断急性髓性白血病患者的免疫治疗研究
Ulocuplumab (BMS-936564) 与低剂量阿糖胞苷联合用于新诊断急性髓性白血病受试者的 1/2 期、开放标签随机研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、中国
- Local Institution
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Jerusalem、以色列、91031
- Local Institution
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Tel Aviv、以色列、94239
- Local Institution
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Local Institution
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Kaohsiung、台湾、833
- Local Institution
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New Taipei City、台湾、235
- Local Institution
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New Taipei City、台湾、25173
- Local Institution
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Taoyuan City、台湾、33305
- Local Institution
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Seoul、大韩民国、06591
- Local Institution
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Seoul、大韩民国、06351
- Local Institution
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Sao Paulo、巴西、01246-000
- Local Institution
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Sao Paulo、巴西、01236-030
- IEP São Lucas
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Sao Paulo、巴西、05651-901
- Local Institution
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Parana
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Curitiba、Parana、巴西、81520-060
- Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90110-270
- Instituto Do Cancer Mae De Deus / Cor Hospital Mae De Deus
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
- Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
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Catania、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Milan、意大利、20162
- Local Institution
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Roma、意大利、00133
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、4600001
- Local Institution
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Hiroshima
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Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、7200001
- Local Institution
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、2591193
- Local Institution
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本、5731191
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138677
- Local Institution
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、1418625
- Local Institution
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、1608582
- Local Institution
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Tachikawa、Tokyo、日本、1900014
- Local Institution
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Bucharest、罗马尼亚、020125
- Local Institution
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-3075
- Ucla Center Health Sci
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 新诊断的急性髓系白血病 (AML)
- 研究者认为不适合强化缓解诱导治疗
- 不适合干细胞移植
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病
- 目前仅骨髓增生异常综合征受试者
- 不稳定型心绞痛或无法控制的充血性心力衰竭
- 任何其他恶性肿瘤，不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位黑色素瘤、原位宫颈癌、局限性前列腺癌或浅表性膀胱癌 0 期，且受试者至少 3 年未完全痊愈
- 需要持续补充氧气的呼吸系统疾病
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ulocuplumab + 低剂量阿糖胞苷
Ulocuplumab + 低剂量阿糖胞苷 (LDAC) 第 1 期（升级队列）——已关闭注册
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其他名称：
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实验性的：Ulocuplumab 剂量 A + 低剂量阿糖胞苷
Ulocuplumab 剂量 A + 低剂量阿糖胞苷 2 期（扩展队列）
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其他名称：
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实验性的：Ulocuplumab 剂量 B + 低剂量阿糖胞苷
Ulocuplumab 剂量 B + 低剂量阿糖胞苷 2 期（扩展队列）
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其他名称：
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其他：仅低剂量阿糖胞苷
仅低剂量阿糖胞苷 2 期（扩展队列）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗周期 1 - 第 1 阶段中具有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到第 1 周期结束（28 天）
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为分布式账本技术评估的安全数据。
使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 定义和评估 DLT 和所有其他毒性。
DLT 的定义基于被认为与 ulocuplumab 联合 LDAC 相关且发生在第一个给药周期（28 天）期间的事件。
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从第一次给药到第 1 周期结束（28 天）
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数 - 第 1 阶段
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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发生研究中不良事件 (AE) 的参与者人数。 使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 对 AE 进行安全数据评估、定义和评估。 |
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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>= 3 级 AE 的参与者数量 - 第 1 阶段
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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在研究中发生不良事件的参与者人数 >= 等级 3。 安全数据针对 >= 3 级 AE 进行评估，使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 进行定义和评估。 |
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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因 AE 导致停药的参与者人数 - 第 1 阶段
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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因研究中不良事件 (AE) 导致停药的参与者人数。 使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 评估导致停药的 AE 的安全性数据、定义和评估。 |
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 - 第 1 阶段
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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在研究中发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。 安全数据针对 SAE 进行评估，使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 进行定义和评估。 |
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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死亡人数 - 第一阶段
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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死亡的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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实验室异常的参与者人数 - 第 1 阶段
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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存在研究中实验室异常的参与者人数。 安全数据针对实验室异常进行评估，使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 进行定义和评估。 1、2、3、4、5 年级，未知，其中 5 是最差的结果 |
从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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最佳整体反应 (BOR) - 第 2 阶段
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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2 期主要终点基于任何替代疗法开始前的完全缓解率 (CR/CRi)（包括 LDAC 单独组参与者的任何后续 ulocuplumab 800 mg）。 在所有参与者都有机会进行 6 个月的随访后，进行了第 2 阶段的主要分析。 完全缓解率：CR + CRi，基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。 CR = 完全缓解 CRi = 完全缓解，不完全血细胞计数 |
从第一次给药到最短随访 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳整体反应 (BOR) - 第 1 阶段
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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研究人员在开始对第 1 阶段参与者进行任何替代疗法之前评估了最佳总体反应。
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从第一次给药到最短随访 2 个月
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AE 的参与者数量 - 第 2 阶段
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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发生研究中不良事件 (AE) 的参与者人数。 使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 对 AE 进行安全数据评估、定义和评估。 |
从第一次给药到最短随访 2 个月
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因 AE 导致停药的参与者人数 - 第 2 阶段
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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因研究中不良事件 (AE) 导致停药的参与者人数。 使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 评估导致停药的 AE 的安全性数据、定义和评估。 |
从第一次给药到最短随访 2 个月
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出现 SAE 的参与者数量 - 第 2 阶段
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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在研究中发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。 安全数据针对 SAE 进行评估，使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 进行定义和评估。 |
从第一次给药到最短随访 2 个月
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死亡人数-第 2 阶段
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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死亡的参与者人数。 使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 对死亡、定义和评估的安全数据进行评估。 |
从第一次给药到最短随访 2 个月
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实验室异常的参与者人数 - 第 2 阶段
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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根据 1-4 级血清化学、电解质和血液学实验室测试结果评估的研究中实验室异常的参与者人数，其中 4 级最差。 安全数据针对实验室异常进行评估，使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版 (NCI CTCAE v4.03) 进行定义和评估。 |
从第一次给药到最短随访 2 个月
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Ulocuplumab 抗药抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数 - 第 1 期和第 2 期
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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评估了来自 ulocuplumab 治疗参与者的血清样本中是否存在抗 ulocuplumab 抗体
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从第一次给药到最短随访 2 个月
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最大观察血清浓度 (Cmax) - 第 1 和第 2 阶段
大体时间：第 1 周期第 1 天
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在给予研究药物后评估 ulocuplumab 的药代动力学 (PK) 参数 EOT = 治疗结束 测量类型和分散方法分别为几何平均值和 %CV |
第 1 周期第 1 天
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谷值观察血清浓度（谷值）- 第 1 和第 2 阶段
大体时间：第 1 周期第 1、8、15 天；第 2 周期第 8、15 天；第 1、8 天，第 3-5 个周期；此后每第 4 个周期的第 1 天；结束时间；最后一次给药后 30 天（随访）
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在给予研究药物后评估 ulocuplumab 的药代动力学 (PK) 参数。 EOT = 治疗结束 测量类型和分散方法分别为几何平均值和 %CV |
第 1 周期第 1、8、15 天；第 2 周期第 8、15 天；第 1、8 天，第 3-5 个周期；此后每第 4 个周期的第 1 天；结束时间；最后一次给药后 30 天（随访）
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观察到的最大 Ulocuplumab 血清浓度 (Tmax) 的时间 - 第 1 期和第 2 期
大体时间：第 1 周期第 1 天
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在给予研究药物后评估 ulocuplumab 的药代动力学 (PK) 参数。 EOT = 治疗结束 |
第 1 周期第 1 天
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从时间零到最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的 Ulocuplumab 浓度-时间曲线下的面积 - 第 1 和第 2 阶段
大体时间：第 1 周期第 1 天
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在给予研究药物后评估 ulocuplumab 的药代动力学 (PK) 参数。 EOT = 治疗结束 AUC(0-T) 通过对数和线性梯形求和计算 测量类型和分散方法分别为几何平均值和 %CV |
第 1 周期第 1 天
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一个给药间隔内 Ulocuplumab 浓度-时间曲线下的面积 [AUC(TAU)] - 阶段 1 和 2
大体时间：第 1 周期第 1 天
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在给予研究药物后评估 ulocuplumab 的药代动力学 (PK) 参数。 EOT = 治疗结束 测量类型和分散方法分别为几何平均值和 %CV |
第 1 周期第 1 天
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从时间零到无穷大的 Ulocuplumab 浓度-时间曲线下的面积 [AUC(INF)] - 阶段 1 和 2
大体时间：第 1、8、15 天，周期 1 和 2；第 1、8 天，第 3-5 个周期；此后每第 4 个周期的第 1 天；结束时间；最后一次给药后 30 天（随访）
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在给予研究药物后评估 ulocuplumab 的药代动力学 (PK) 参数。 EOT = 治疗结束 AUC(INF) 通过将 AUC(0-T) 和外推面积相加计算得出，由商 Clast/λz 计算得出 测量类型和分散方法分别为几何平均值和 %CV |
第 1、8、15 天，周期 1 和 2；第 1、8 天，第 3-5 个周期；此后每第 4 个周期的第 1 天；结束时间；最后一次给药后 30 天（随访）
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消除半衰期 (T-HALF) - 第 1 和第 2 阶段
大体时间：第 1、8、15 天，周期 1 和 2；第 1、8 天，第 3-5 个周期；此后每第 4 个周期的第 1 天；结束时间；最后一次给药后 30 天（随访）
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在给予研究药物后评估 ulocuplumab 的药代动力学 (PK) 参数。 EOT = 治疗结束 T-HALF 确定为 0.693/λz |
第 1、8、15 天，周期 1 和 2；第 1、8 天，第 3-5 个周期；此后每第 4 个周期的第 1 天；结束时间；最后一次给药后 30 天（随访）
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Ulocuplumab (CLT) 的全身清除率 - 第 1 期和第 2 期
大体时间：第 1、8、15 天，周期 1 和 2；第 1、8 天，第 3-5 个周期；此后每第 4 个周期的第 1 天；结束时间；最后一次给药后 30 天（随访）
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在给予研究药物后评估 ulocuplumab 的药代动力学 (PK) 参数。 EOT = 治疗结束 通过将 ulocuplumab 的总剂量除以其相应的 AUC(INF) 值计算 CLT 测量类型和分散方法分别为几何平均值和 %CV |
第 1、8、15 天，周期 1 和 2；第 1、8 天，第 3-5 个周期；此后每第 4 个周期的第 1 天；结束时间；最后一次给药后 30 天（随访）
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稳态分布容积 (Vss) - 阶段 1 和 2
大体时间：第 1、8、15 天，周期 1 和 2；第 1、8 天，第 3-5 个周期；此后每第 4 个周期的第 1 天；结束时间；最后一次给药后 30 天（随访）
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在给予研究药物后评估 ulocuplumab 的药代动力学 (PK) 参数。 EOT = 治疗结束 测量类型和分散方法分别为几何平均值和 %CV |
第 1、8、15 天，周期 1 和 2；第 1、8 天，第 3-5 个周期；此后每第 4 个周期的第 1 天；结束时间；最后一次给药后 30 天（随访）
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接受 Ulocuplumab 两种不同剂量水平 800 mg 和 1000 mg 联合 LDAC 治疗的参与者的总体缓解率 - 第 2 期
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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该 2 期次要终点基于开始任何替代疗法（包括 LDAC 单独组参与者的任何后续 ulocuplumab 800 mg）之前的总体缓解率（OR=PR+CR+CRi）。 在所有参与者都有机会进行 6 个月的随访后，进行了第 2 阶段分析。 总体缓解率：CR + CRi，+ PR 基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。 CR = 完全缓解 CRi = 完全缓解，不完全血细胞计数 PR = 部分缓解 |
从第一次给药到最短随访 2 个月
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使用 Ulocuplumab 以两种不同剂量水平 800 mg 和 1000 mg 与 LDAC 联合治疗的 CR/CRi 参与者的反应持续时间 - 第 2 期
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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该 2 期次要终点基于任何替代疗法开始前完全缓解的持续时间（包括 LDAC 单独组参与者的任何后续 ulocuplumab 800 mg）。
在所有参与者都有机会进行 6 个月的随访后，进行了第 2 阶段分析。
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从第一次给药到最短随访 2 个月
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仅接受 LDAC 治疗的参与者的完全缓解率 (CR/CRi) 和总体缓解率 - 第 2 阶段
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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该 2 期次要终点基于开始任何替代疗法（包括任何后续 ulocuplumab 800 mg 的受试者）之前的完全缓解率 (CR/CRi) 和总体缓解率 (OR=PR+CR +CRi) LDAC 单独的手臂）。 在所有参与者都有机会进行 6 个月的随访后，进行了第 2 阶段分析。 总体缓解率：CR + CRi，+ PR 基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。 CR = 完全缓解 CRi = 完全缓解，不完全血细胞计数 PR = 部分缓解 |
从第一次给药到最短随访 2 个月
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仅接受 LDAC 治疗的 CR/CRi 参与者的反应持续时间 - 第 2 阶段
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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该 2 期次要终点基于任何替代疗法开始前完全缓解的持续时间（包括 LDAC 单独组参与者的任何后续 ulocuplumab 800 mg）。
在所有参与者都有机会进行 6 个月的随访后，进行了第 2 阶段分析。
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从第一次给药到最短随访 2 个月
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心电图 (ECG) 端点基线的变化：心率 - 第 1 和第 2 阶段
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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心电图端点基线的变化 以每分钟心跳次数 (bpm) 测量的心率 |
从第一次给药到最短随访 2 个月
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心电图 (ECG) 端点基线的变化：PR 间期 - 第 1 和第 2 阶段
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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心电图端点基线的变化 以毫秒 (msec) 为单位测量的 PR 间期 |
从第一次给药到最短随访 2 个月
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心电图 (ECG) 端点基线的变化：QRS 间期 - 第 1 和第 2 阶段
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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心电图端点基线的变化 QRS 间期，以毫秒 (msec) 为单位 |
从第一次给药到最短随访 2 个月
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心电图 (ECG) 端点基线的变化：QT 间期 - 第 1 期和第 2 期
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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心电图端点基线的变化 QT 间期以毫秒 (msec) 为单位 |
从第一次给药到最短随访 2 个月
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总生存期 (OS) - 第 1 和第 2 阶段
大体时间：从第一次给药到最短随访 2 个月
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OS 被定义为治疗的第一个日期和由于任何原因死亡的日期之间的时间。
未死亡的参与者在最后已知的存活日期被审查。
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从第一次给药到最短随访 2 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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