Investigativní imunoterapeutická studie ulocuplumabu v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií
Fáze 1/2, otevřená randomizovaná studie ulocuplumabu (BMS-936564) v kombinaci s nízkou dávkou cytarabinu u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brazílie, 01236-030
- IEP São Lucas
-
Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
- Local Institution
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
- Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90110-270
- Instituto Do Cancer Mae De Deus / Cor Hospital Mae De Deus
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
Milan, Itálie, 20162
- Local Institution
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Roma, Itálie, 00133
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Local Institution
-
Tel Aviv, Izrael, 94239
- Local Institution
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4600001
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 7200001
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 2591193
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 5731191
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138677
- Local Institution
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 1418625
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
- Local Institution
-
Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 1900014
- Local Institution
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-3075
- Ucla Center Health Sci
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- Local Institution
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Local Institution
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 25173
- Local Institution
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML)
- Zkoušející to považovalo za nevhodné pro intenzivní indukční terapii remise
- Nevhodné pro transplantaci kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- Akutní promyelocytární leukémie
- Současní pouze pacienti s myelodysplastickým syndromem
- Nestabilní angina pectoris nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Jakákoli jiná malignita, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ melanomu, cervikálního karcinomu in situ, lokalizovaného karcinomu prostaty nebo povrchového karcinomu močového měchýře stádia 0, z nichž subjekt nebyl bez onemocnění po dobu alespoň 3 let
- Respirační onemocnění vyžadující nepřetržitý přísun kyslíku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ulocuplumab + nízká dávka cytarabinu
Ulocuplumab + nízká dávka cytarabinu (LDAC) Fáze 1 (eskalační kohorta) – uzavřeno pro zápis
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ulocuplumab Dávka A + nízká dávka Cytarabinu
Ulocuplumab dávka A + nízká dávka cytarabinu fáze 2 (expanzní kohorta)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ulocuplumab Dávka B + nízká dávka Cytarabinu
Ulocuplumab dávka B + nízká dávka cytarabinu fáze 2 (expanzní kohorta)
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: pouze nízká dávka cytarabinu
Pouze nízká dávka cytarabinu fáze 2 (expanzní kohorta)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v léčebném cyklu 1 – fáze 1
Časové okno: Od první dávky do konce cyklu 1 (28 dní)
|
Bezpečnostní údaje vyhodnocené pro DLT.
DLT a všechny ostatní toxicity byly definovány a vyhodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 4.03 National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03).
DLT byly definovány na základě událostí, které byly považovány za související s ulocuplumabem v kombinaci s LDAC a ke kterým došlo během prvního cyklu podávání léku (28 dní).
|
Od první dávky do konce cyklu 1 (28 dní)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) – Fáze 1
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou v průběhu studie (AE). Bezpečnostní údaje jsou vyhodnoceny pro nežádoucí účinky, definovány a vyhodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 4.03 National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03). |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s >= AE stupně 3 – 1. fáze
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou během studie >= stupeň 3. Bezpečnostní údaje jsou vyhodnoceny pro >= AE stupně 3, definované a vyhodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 4.03 National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03). |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení – fáze 1
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE) v průběhu studie vedoucí k přerušení. Bezpečnostní údaje jsou vyhodnoceny pro nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby, jsou definovány a hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 4.03 National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03). |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) – Fáze 1
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
Počet účastníků se závažnou nežádoucí příhodou (SAE) v průběhu studie. Bezpečnostní údaje jsou vyhodnoceny pro SAE, definovány a hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 4.03 National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03). |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Počet úmrtí – 1. fáze
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
Počet účastníků, kteří zemřeli.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami – 1. fáze
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
Počet účastníků s laboratorní abnormalitou během studie. Bezpečnostní údaje jsou hodnoceny na laboratorní abnormality, definovány a hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 4.03 National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03). stupně 1, 2, 3, 4, 5, neznámé, přičemž 5 je nejhorší výsledek |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR) – fáze 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Primární cílový parametr fáze 2 byl založen na míře úplné remise (CR/CRi) před zahájením jakékoli alternativní terapie (včetně jakéhokoli následného ulocuplumabu 800 mg pro účastníky ve větvi se samotným LDAC). Primární analýza fáze 2 byla provedena poté, co měli všichni účastníci možnost 6 měsíců sledování. Míra kompletní remise: CR + CRi, interval spolehlivosti založený na Clopperově a Pearsonově metodě. CR = kompletní odpověď CRi = kompletní odpověď, neúplný krevní obraz |
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odezva (BOR) – Fáze 1
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Zkoušející vyhodnotil nejlepší celkovou odpověď před zahájením jakékoli alternativní terapie u účastníků fáze 1.
|
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Počet účastníků s AE – fáze 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou v průběhu studie (AE). Bezpečnostní údaje jsou vyhodnoceny pro nežádoucí účinky, definovány a vyhodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 4.03 National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03). |
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení – fáze 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE) v průběhu studie vedoucí k přerušení. Bezpečnostní údaje jsou vyhodnoceny pro nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby, jsou definovány a hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 4.03 National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03). |
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Počet účastníků s SAE – Fáze 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Počet účastníků se závažnou nežádoucí příhodou (SAE) v průběhu studie. Bezpečnostní údaje jsou vyhodnoceny pro SAE, definovány a hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 4.03 National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03). |
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Počet úmrtí – 2. fáze
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zemřeli. Bezpečnostní údaje jsou vyhodnoceny pro úmrtí, definovány a vyhodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 4.03 National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03). |
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami – Fáze 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Počet účastníků s laboratorní abnormalitou během studie, hodnocený na základě výsledků laboratorních testů chemie séra, elektrolytů a hematologie stupně 1, přičemž stupeň 4 je nejhorší. Bezpečnostní údaje jsou hodnoceny na laboratorní abnormality, definovány a hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Verze 4.03 National Cancer Institute (NCI CTCAE v4.03). |
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) pozitivními na ulocuplumab – fáze 1 a 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Vzorky séra od účastníků léčených ulocuplumabem byly hodnoceny na přítomnost anti-ulocuplumabových protilátek
|
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) – fáze 1 a 2
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
|
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro ulocuplumab po podání studovaného léku EOT = konec léčby Typ měření a metoda rozptylu jsou geometrický průměr a % CV |
Cyklus 1 Den 1
|
|
Údolní sledovaná sérová koncentrace (Ctrough) – fáze 1 a 2
Časové okno: Dny 1, 8, 15 pro cyklus 1; Dny 8, 15 pro cyklus 2; Dny 1, 8 pro cykly 3-5; Den 1 každý 4. cyklus poté; EOT; 30 dní po poslední dávce (následné)
|
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro ulocuplumab po podání studovaného léku. EOT = konec léčby Typ měření a metoda rozptylu jsou geometrický průměr a % CV |
Dny 1, 8, 15 pro cyklus 1; Dny 8, 15 pro cyklus 2; Dny 1, 8 pro cykly 3-5; Den 1 každý 4. cyklus poté; EOT; 30 dní po poslední dávce (následné)
|
|
Doba maximální pozorované sérové koncentrace ulocuplumabu (Tmax) – fáze 1 a 2
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
|
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro ulocuplumab po podání studovaného léku. EOT = konec léčby |
Cyklus 1 Den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace ulocuplumab-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci [AUC(0-T)] – fáze 1 a 2
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
|
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro ulocuplumab po podání studovaného léku. EOT = konec léčby AUC(0-T) vypočtená log- a lineárně-lichoběžníkovým součtem Typ měření a metoda rozptylu jsou geometrický průměr a % CV |
Cyklus 1 Den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace ulocuplumab-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] – fáze 1 a 2
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
|
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro ulocuplumab po podání studovaného léku. EOT = konec léčby Typ měření a metoda rozptylu jsou geometrický průměr a % CV |
Cyklus 1 Den 1
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace ulocuplumab-čas od času nula do nekonečna [AUC(INF)] – fáze 1 a 2
Časové okno: Dny 1, 8, 15 pro cykly 1 a 2; Dny 1, 8 pro cykly 3-5; Den 1 každý 4. cyklus poté; EOT; 30 dní po poslední dávce (následné)
|
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro ulocuplumab po podání studovaného léku. EOT = konec léčby AUC(INF) vypočtená sečtením AUC(0-T) a extrapolované plochy, vypočítaná kvocientem Clast/λz Typ měření a metoda rozptylu jsou geometrický průměr a % CV |
Dny 1, 8, 15 pro cykly 1 a 2; Dny 1, 8 pro cykly 3-5; Den 1 každý 4. cyklus poté; EOT; 30 dní po poslední dávce (následné)
|
|
Eliminační poločas (T-HALF) - Fáze 1 a 2
Časové okno: Dny 1, 8, 15 pro cykly 1 a 2; Dny 1, 8 pro cykly 3-5; Den 1 každý 4. cyklus poté; EOT; 30 dní po poslední dávce (následné)
|
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro ulocuplumab po podání studovaného léku. EOT = konec léčby T-HALF stanoveno jako 0,693/Az |
Dny 1, 8, 15 pro cykly 1 a 2; Dny 1, 8 pro cykly 3-5; Den 1 každý 4. cyklus poté; EOT; 30 dní po poslední dávce (následné)
|
|
Celková tělesná clearance ulocuplumabu (CLT) – fáze 1 a 2
Časové okno: Dny 1, 8, 15 pro cykly 1 a 2; Dny 1, 8 pro cykly 3-5; Den 1 každý 4. cyklus poté; EOT; 30 dní po poslední dávce (následné)
|
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro ulocuplumab po podání studovaného léku. EOT = konec léčby CLT vypočítaná vydělením celkové dávky ulocuplumabu jeho odpovídající hodnotou AUC(INF). Typ měření a metoda rozptylu jsou geometrický průměr a % CV |
Dny 1, 8, 15 pro cykly 1 a 2; Dny 1, 8 pro cykly 3-5; Den 1 každý 4. cyklus poté; EOT; 30 dní po poslední dávce (následné)
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) – Fáze 1 a 2
Časové okno: Dny 1, 8, 15 pro cykly 1 a 2; Dny 1, 8 pro cykly 3-5; Den 1 každý 4. cyklus poté; EOT; 30 dní po poslední dávce (následné)
|
Farmakokinetické (PK) parametry jsou hodnoceny pro ulocuplumab po podání studovaného léku. EOT = konec léčby Typ měření a metoda rozptylu jsou geometrický průměr a % CV |
Dny 1, 8, 15 pro cykly 1 a 2; Dny 1, 8 pro cykly 3-5; Den 1 každý 4. cyklus poté; EOT; 30 dní po poslední dávce (následné)
|
|
Celková míra remise u účastníků léčených ulocuplumabem ve dvou různých úrovních dávky 800 mg a 1000 mg v kombinaci s LDAC – fáze 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Tento sekundární cílový bod fáze 2 byl založen na míře celkové remise (OR=PR+CR +CRi) před zahájením jakékoli alternativní terapie (včetně jakéhokoli následného ulocuplumabu 800 mg pro účastníky ve větvi se samotným LDAC). Analýza fáze 2 byla provedena poté, co měli všichni účastníci příležitost 6 měsíců sledování. Celková míra remise: CR + CRi, + interval spolehlivosti PR na základě Clopperovy a Pearsonovy metody. CR = kompletní odpověď CRi = kompletní odpověď, neúplný krevní obraz PR = částečná remise |
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Trvání odpovědi u účastníků s CR/CRi léčených ulocuplumabem ve dvou různých úrovních dávky 800 mg a 1000 mg v kombinaci s LDAC – fáze 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Tento sekundární cílový bod fáze 2 byl založen na délce trvání kompletní remise před zahájením jakékoli alternativní terapie (včetně jakéhokoli následného ulocuplumabu 800 mg pro účastníky ve větvi se samotným LDAC).
Analýza fáze 2 byla provedena poté, co měli všichni účastníci příležitost 6 měsíců sledování.
|
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Míra úplné remise (CR/CRi) a celková míra remise u účastníků léčených pouze LDAC – fáze 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Tento sekundární cílový bod fáze 2 byl založen na míře úplné remise (CR/CRi) a míře celkové remise (OR=PR+CR +CRi) před zahájením jakékoli alternativní léčby (včetně jakéhokoli následného ulocuplumabu 800 mg pro účastníky pouze rameno LDAC). Analýza fáze 2 byla provedena poté, co měli všichni účastníci příležitost 6 měsíců sledování. Celková míra remise: CR + CRi, + interval spolehlivosti PR na základě Clopperovy a Pearsonovy metody. CR = kompletní odpověď CRi = kompletní odpověď, neúplný krevní obraz PR = částečná remise |
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Délka odezvy u účastníků s CR/CRi ošetřenými pouze LDAC – fáze 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Tento sekundární cílový bod fáze 2 byl založen na délce trvání kompletní remise před zahájením jakékoli alternativní terapie (včetně jakéhokoli následného ulocuplumabu 800 mg pro účastníky ve větvi se samotným LDAC).
Analýza fáze 2 byla provedena poté, co měli všichni účastníci příležitost 6 měsíců sledování.
|
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Změna koncových bodů od základní linie elektrokardiogramu (EKG): Srdeční frekvence – fáze 1 a 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Změna koncových bodů EKG od základní linie Srdeční frekvence měřená v tepech za minutu (bpm) |
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Změna koncových bodů od základní linie elektrokardiogramu (EKG): PR interval – fáze 1 a 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Změna koncových bodů EKG od základní linie PR interval měřený v milisekundách (ms) |
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Změna koncových bodů od základní linie elektrokardiogramu (EKG): QRS interval – fáze 1 a 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Změna koncových bodů EKG od základní linie QRS interval měřený v milisekundách (ms) |
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Změna koncových bodů od základní linie elektrokardiogramu (EKG): QT interval – fáze 1 a 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Změna koncových bodů EKG od základní linie QT interval měřený v milisekundách (ms) |
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) – Fáze 1 a 2
Časové okno: Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
OS je definován jako doba mezi prvním datem léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastník, který nezemřel, byl cenzurován k poslednímu známému datu života.
|
Od první dávky až po minimální sledování po dobu až 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- CA212-016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .