Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend immunotherapie-onderzoek naar ulocuplumab in combinatie met een lage dosis cytarabine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2, open-label gerandomiseerde studie van Ulocuplumab (BMS-936564) in combinatie met een lage dosis cytarabine bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van ulocuplumab in combinatie met een lage dosis cytarabine bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 01236-030
        • IEP São Lucas
      • Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 81520-060
        • Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90110-270
        • Instituto Do Cancer Mae De Deus / Cor Hospital Mae De Deus
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
  • China
      • Hong Kong, China
        • Local Institution
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 94239
        • Local Institution
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Italië, 20162
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Roma, Italië, 00133
        • Local Institution
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 7200001
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1418625
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900014
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution
      • New Taipei City, Taiwan, 25173
        • Local Institution
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-3075
        • Ucla Center Health Sci
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)
  • Door een onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor intensieve remissie-inductietherapie
  • Komt niet in aanmerking voor stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytische leukemie
  • Huidige proefpersonen met alleen myelodysplastisch syndroom
  • Onstabiele angina pectoris of ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Elke andere maligniteit, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ melanoom, cervicaal carcinoom in situ, gelokaliseerde prostaatkanker of oppervlakkige blaaskanker stadium 0, waarvan de patiënt gedurende ten minste 3 jaar niet ziektevrij is geweest
  • Ademhalingsziekte die continue aanvullende zuurstof vereist

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ulocuplumab + lage dosis Cytarabine
Ulocuplumab + lage dosis Cytarabine (LDAC) Fase 1 (escalatiecohort) - gesloten voor inschrijving
Geneesmiddel: Cytarabine
Geneesmiddel: BMS-936564
Andere namen:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338
Experimenteel: Ulocuplumab Dosis A + lage dosis Cytarabine
Ulocuplumab Dosis A + lage dosis Cytarabine Fase 2 (uitbreidingscohort)
Geneesmiddel: Cytarabine
Geneesmiddel: BMS-936564
Andere namen:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338
Experimenteel: Ulocuplumab Dosis B + lage dosis Cytarabine
Ulocuplumab Dosis B + lage dosis Cytarabine Fase 2 (uitbreidingscohort)
Geneesmiddel: Cytarabine
Geneesmiddel: BMS-936564
Andere namen:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338
Ander: alleen lage dosis cytarabine
Alleen lage dosis cytarabine Fase 2 (uitbreidingscohort)
Geneesmiddel: Cytarabine
Geneesmiddel: BMS-936564
Andere namen:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in behandelingscyclus 1 - fase 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van cyclus 1 (28 dagen)
Veiligheidsgegevens geëvalueerd voor DLT's. DLT's en alle andere toxiciteiten werden gedefinieerd en geëvalueerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03). DLT's werden gedefinieerd op basis van gebeurtenissen waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met ulocuplumab in combinatie met LDAC en die optraden tijdens de eerste cyclus van geneesmiddeltoediening (28 dagen).
Van de eerste dosis tot het einde van cyclus 1 (28 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) - Fase 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis

Het aantal deelnemers met een bijwerking tijdens het onderzoek (AE).

Veiligheidsgegevens worden geëvalueerd voor AE's, gedefinieerd en geëvalueerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met >= Graad 3 AE's - Fase 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis

Het aantal deelnemers met een bijwerking tijdens het onderzoek >= niveau 3.

Veiligheidsgegevens worden geëvalueerd voor bijwerkingen van >= graad 3, gedefinieerd en geëvalueerd aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting - Fase 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis

Het aantal deelnemers met een bijwerking (AE) tijdens de studie die tot stopzetting heeft geleid.

Veiligheidsgegevens worden geëvalueerd voor bijwerkingen die leiden tot stopzetting, gedefinieerd en geëvalueerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) - Fase 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis

Het aantal deelnemers met een ernstig ongewenst voorval (SAE) tijdens het onderzoek.

Veiligheidsgegevens worden geëvalueerd voor SAE's, gedefinieerd en geëvalueerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal doden - Fase 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Het aantal overleden deelnemers.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen - Fase 1
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis

Het aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking tijdens het onderzoek.

Veiligheidsgegevens worden geëvalueerd op laboratoriumafwijkingen, gedefinieerd en geëvalueerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03).

graad 1, 2, 3, 4, 5, onbekend, waarbij 5 de slechtste uitkomst is
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Beste algehele respons (BOR) - Fase 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden

Het primaire fase 2-eindpunt was gebaseerd op het percentage complete remissie (CR/CRi) voorafgaand aan de start van een alternatieve therapie (inclusief een eventuele volgende behandeling met ulocuplumab 800 mg voor deelnemers in de arm met alleen LDAC). De fase 2 primaire analyse werd uitgevoerd nadat alle deelnemers de gelegenheid hadden gehad voor 6 maanden follow-up.

Percentage volledige remissie: CR + CRi, betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.

CR = volledige respons CRi = volledige respons, onvolledige bloedtelling
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR) - Fase 1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
De onderzoeker beoordeelde de beste algehele respons voorafgaand aan de start van een alternatieve therapie voor fase 1-deelnemers.
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Aantal deelnemers met AE's - Fase 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden

Het aantal deelnemers met een bijwerking tijdens het onderzoek (AE).

Veiligheidsgegevens worden geëvalueerd voor AE's, gedefinieerd en geëvalueerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting - Fase 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden

Het aantal deelnemers met een bijwerking (AE) tijdens de studie die tot stopzetting heeft geleid.

Veiligheidsgegevens worden geëvalueerd voor bijwerkingen die leiden tot stopzetting, gedefinieerd en geëvalueerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Aantal deelnemers met SAE's - Fase 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden

Het aantal deelnemers met een ernstig ongewenst voorval (SAE) tijdens het onderzoek.

Veiligheidsgegevens worden geëvalueerd voor SAE's, gedefinieerd en geëvalueerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Aantal sterfgevallen - Fase 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden

Het aantal overleden deelnemers.

Veiligheidsgegevens worden geëvalueerd voor sterfgevallen, gedefinieerd en geëvalueerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen - fase 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden

Het aantal deelnemers met een laboratoriumafwijking tijdens het onderzoek, beoordeeld op basis van Graad 1-4 Serum Chemie, Elektrolyten en Hematologie Laboratoriumtestresultaten, waarbij graad 4 het slechtst is.

Veiligheidsgegevens worden geëvalueerd op laboratoriumafwijkingen, gedefinieerd en geëvalueerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA) positief voor Ulocuplumab - fase 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Serummonsters van met ulocuplumab behandelde deelnemers werden beoordeeld op de aanwezigheid van antilichamen tegen ulocuplumab
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) - fase 1 en 2
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1

De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor ulocuplumab na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

EOT = einde behandeling

Meettype en verspreidingsmethode zijn respectievelijk Geometrisch gemiddelde en %CV
Cyclus 1 Dag 1
Dal waargenomen serumconcentratie (Ctrough) - Fasen 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 voor cyclus 1; Dag 8, 15 voor cyclus 2; Dag 1, 8 voor cycli 3-5; Dag 1 elke 4e cyclus daarna; EOT; 30 dagen na de laatste dosis (follow-up)

De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor ulocuplumab na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

EOT = einde behandeling

Meettype en verspreidingsmethode zijn respectievelijk Geometrisch gemiddelde en %CV
Dag 1, 8, 15 voor cyclus 1; Dag 8, 15 voor cyclus 2; Dag 1, 8 voor cycli 3-5; Dag 1 elke 4e cyclus daarna; EOT; 30 dagen na de laatste dosis (follow-up)
Tijd van maximaal waargenomen ulocuplumab-serumconcentratie (Tmax) - fase 1 en 2
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1

De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor ulocuplumab na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

EOT = einde behandeling
Cyclus 1 Dag 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Ulocuplumab van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] - fase 1 en 2
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1

De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor ulocuplumab na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

EOT = einde behandeling

AUC(0-T) berekend door log- en lineair-trapezoïdale optelling

Meettype en verspreidingsmethode zijn respectievelijk Geometrisch gemiddelde en %CV
Cyclus 1 Dag 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Ulocuplumab in één doseringsinterval [AUC(TAU)] - fase 1 en 2
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1

De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor ulocuplumab na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

EOT = einde behandeling

Meettype en verspreidingsmethode zijn respectievelijk Geometrisch gemiddelde en %CV
Cyclus 1 Dag 1
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van Ulocuplumab van tijd nul tot oneindig [AUC(INF)] - fase 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 voor cyclus 1 en 2; Dag 1, 8 voor cycli 3-5; Dag 1 elke 4e cyclus daarna; EOT; 30 dagen na de laatste dosis (follow-up)

De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor ulocuplumab na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

EOT = einde behandeling

AUC(INF) berekend door optelling van AUC(0-T) en het geëxtrapoleerde gebied, berekend door het quotiënt Clast/λz

Meettype en verspreidingsmethode zijn respectievelijk Geometrisch gemiddelde en %CV
Dag 1, 8, 15 voor cyclus 1 en 2; Dag 1, 8 voor cycli 3-5; Dag 1 elke 4e cyclus daarna; EOT; 30 dagen na de laatste dosis (follow-up)
Eliminatie Halfwaardetijd (T-HALF) - Fasen 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 voor cyclus 1 en 2; Dag 1, 8 voor cycli 3-5; Dag 1 elke 4e cyclus daarna; EOT; 30 dagen na de laatste dosis (follow-up)

De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor ulocuplumab na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

EOT = einde behandeling

T-HALF bepaald als 0,693/λz
Dag 1, 8, 15 voor cyclus 1 en 2; Dag 1, 8 voor cycli 3-5; Dag 1 elke 4e cyclus daarna; EOT; 30 dagen na de laatste dosis (follow-up)
Totale lichaamsklaring van Ulocuplumab (CLT) - fase 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 voor cyclus 1 en 2; Dag 1, 8 voor cycli 3-5; Dag 1 elke 4e cyclus daarna; EOT; 30 dagen na de laatste dosis (follow-up)

De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor ulocuplumab na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

EOT = einde behandeling

CLT berekend door de totale dosis ulocuplumab te delen door de overeenkomstige AUC(INF)-waarde

Meettype en verspreidingsmethode zijn respectievelijk Geometrisch gemiddelde en %CV
Dag 1, 8, 15 voor cyclus 1 en 2; Dag 1, 8 voor cycli 3-5; Dag 1 elke 4e cyclus daarna; EOT; 30 dagen na de laatste dosis (follow-up)
Distributievolume bij steady state (Vss) - fase 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 voor cyclus 1 en 2; Dag 1, 8 voor cycli 3-5; Dag 1 elke 4e cyclus daarna; EOT; 30 dagen na de laatste dosis (follow-up)

De farmacokinetische (PK) parameters worden beoordeeld voor ulocuplumab na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

EOT = einde behandeling

Meettype en verspreidingsmethode zijn respectievelijk Geometrisch gemiddelde en %CV
Dag 1, 8, 15 voor cyclus 1 en 2; Dag 1, 8 voor cycli 3-5; Dag 1 elke 4e cyclus daarna; EOT; 30 dagen na de laatste dosis (follow-up)
Algehele mate van remissie bij deelnemers behandeld met Ulocuplumab op twee verschillende dosisniveaus 800 mg en 1000 mg in combinatie met LDAC - Fase 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden

Dit secundaire fase 2-eindpunt was gebaseerd op het percentage algehele remissie (OR=PR+CR +CRi) voorafgaand aan de start van een alternatieve therapie (inclusief eventueel daaropvolgende ulocuplumab 800 mg voor deelnemers in de arm met alleen LDAC). De fase 2-analyse werd uitgevoerd nadat alle deelnemers de gelegenheid hadden gehad voor 6 maanden follow-up.

Totaal remissiepercentage: CR + CRi, + PR betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.

CR = volledige respons CRi = volledige respons, onvolledige bloedtelling PR = gedeeltelijke remissie
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Responsduur bij deelnemers met CR/CRi behandeld met Ulocuplumab op twee verschillende dosisniveaus 800 mg en 1000 mg in combinatie met LDAC - Fase 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Dit secundaire fase 2-eindpunt was gebaseerd op de duur van volledige remissie voorafgaand aan de start van een alternatieve therapie (inclusief eventuele daaropvolgende ulocuplumab 800 mg voor deelnemers in de arm met alleen LDAC). De fase 2-analyse werd uitgevoerd nadat alle deelnemers de gelegenheid hadden gehad voor 6 maanden follow-up.
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Percentage complete remissie (CR/CRi) en totaal remissiepercentage bij deelnemers die alleen met LDAC zijn behandeld - fase 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden

Dit secundaire fase 2-eindpunt was gebaseerd op het percentage complete remissie (CR/CRi) en het percentage algehele remissie (OR=PR+CR +CRi) voorafgaand aan de start van een alternatieve therapie (inclusief eventuele daaropvolgende ulocuplumab 800 mg voor deelnemers aan de arm met alleen LDAC). De fase 2-analyse werd uitgevoerd nadat alle deelnemers de gelegenheid hadden gehad voor 6 maanden follow-up.

Totaal remissiepercentage: CR + CRi, + PR betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de Clopper en Pearson-methode.

CR = volledige respons CRi = volledige respons, onvolledige bloedtelling PR = gedeeltelijke remissie
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Responsduur bij deelnemers met CR/CRi behandeld met alleen LDAC - fase 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Dit secundaire fase 2-eindpunt was gebaseerd op de duur van volledige remissie voorafgaand aan de start van een alternatieve therapie (inclusief eventuele daaropvolgende ulocuplumab 800 mg voor deelnemers in de arm met alleen LDAC). De fase 2-analyse werd uitgevoerd nadat alle deelnemers de gelegenheid hadden gehad voor 6 maanden follow-up.
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Verandering vanaf baseline van elektrocardiogram (ECG) eindpunten: hartslag - fase 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden

Verandering ten opzichte van baseline van ECG-eindpunten

Hartslag gemeten in slagen per minuut (bpm)
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Verandering vanaf baseline van elektrocardiogram (ECG) eindpunten: PR-interval - fase 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden

Verandering ten opzichte van baseline van ECG-eindpunten

PR-interval gemeten in milliseconden (msec)
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Verandering vanaf baseline van elektrocardiogram (ECG) eindpunten: QRS-interval - fase 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden

Verandering ten opzichte van baseline van ECG-eindpunten

QRS-interval gemeten in milliseconden (msec)
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Verandering van baseline van elektrocardiogram (ECG) eindpunten: QT-interval - fase 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden

Verandering ten opzichte van baseline van ECG-eindpunten

QT-interval gemeten in milliseconden (msec)
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
Algehele overleving (OS) - Fasen 1 en 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste behandelingsdatum en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Een deelnemer die niet is overleden, werd gecensureerd op de laatst bekende datum van leven.
Vanaf de eerste dosis tot een minimale follow-up van maximaal 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA212-016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren