Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande immunterapistudie av Ulocuplumab i kombination med lågdos Cytarabin hos patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi

18 augusti 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1/2, öppen randomiserad studie av Ulocuplumab (BMS-936564) i kombination med lågdos Cytarabin hos patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av ulocuplumab i kombination med lågdos cytarabin vid behandling av Nydiagnostiserad Akut Myeloid Leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • IEP São Lucas
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90110-270
        • Instituto Do Cancer Mae De Deus / Cor Hospital Mae De Deus
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-3075
        • Ucla Center Health Sci
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 94239
        • Local Institution
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 7200001
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1418625
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900014
        • Local Institution
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution
      • New Taipei City, Taiwan, 25173
        • Local Institution
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)
  • Anses olämpligt för intensiv remissionsinduktionsterapi av en utredare
  • Inte kvalificerad för stamcellstransplantation

Exklusions kriterier:

  • Akut promyelocytisk leukemi
  • Nuvarande myelodysplastiskt syndrom endast patienter
  • Instabil angina eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Alla andra maligniteter, exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden, in situ melanom, cervixcarcinom in situ, lokaliserad prostatacancer eller ytlig blåscancer stadium 0, från vilken patienten inte har varit sjukdomsfri på minst 3 år
  • Luftvägssjukdom som kräver kontinuerligt tillskott av syre

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ulokuplumab + låg dos Cytarabin
Ulocuplumab + lågdos Cytarabin (LDAC) Fas 1 (eskaleringskohort) - stängd för inskrivning
Läkemedel: Cytarabin
Läkemedel: BMS-936564
Andra namn:
  • Ulokuplumab
  • MDX-1338
Experimentell: Ulocuplumab Dos A + låg dos Cytarabin
Ulocuplumab Dos A + låg dos Cytarabin Fas 2 (expansionskohort)
Läkemedel: Cytarabin
Läkemedel: BMS-936564
Andra namn:
  • Ulokuplumab
  • MDX-1338
Experimentell: Ulocuplumab Dos B + låg dos Cytarabin
Ulocuplumab Dos B + låg dos Cytarabin Fas 2 (expansionskohort)
Läkemedel: Cytarabin
Läkemedel: BMS-936564
Andra namn:
  • Ulokuplumab
  • MDX-1338
Övrig: endast låg dos Cytarabin
Endast lågdos Cytarabin Fas 2 (expansionskohort)
Läkemedel: Cytarabin
Läkemedel: BMS-936564
Andra namn:
  • Ulokuplumab
  • MDX-1338

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) i behandlingscykel 1 - fas 1
Tidsram: Från första dosen till slutet av cykel 1 (28 dagar)
Säkerhetsdata utvärderade för DLT. DLT och alla andra toxiciteter definierades och utvärderades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03). DLT definierades baserat på händelser som ansågs vara relaterade till ulocuplumab i kombination med LDAC och som inträffade under den första cykeln av läkemedelsadministrering (28 dagar).
Från första dosen till slutet av cykel 1 (28 dagar)
Antal deltagare med biverkningar (AE) - Fas 1
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen

Antalet deltagare med en biverkning i studien (AE).

Säkerhetsdata utvärderas för biverkningar, definieras och utvärderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med >= Grad 3 AEs - Fas 1
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen

Antalet deltagare med en biverkning i studien >= Betygsnivå 3.

Säkerhetsdata utvärderas för >= Grad 3 AE, definieras och utvärderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med AE som leder till avbrott - Fas 1
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen

Antalet deltagare med en biverkning i studien (AE) som leder till avbrott.

Säkerhetsdata utvärderas för biverkningar som leder till utsättning, definieras och utvärderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) - Fas 1
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen

Antalet deltagare med en allvarlig biverkning i studien (SAE).

Säkerhetsdata utvärderas för SAE, definieras och utvärderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Antal dödsfall - Fas 1
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Antalet deltagare som dog.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med laboratorieavvikelser - Fas 1
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen

Antalet deltagare med en laboratorieavvikelse i studien.

Säkerhetsdata utvärderas för laboratorieavvikelser, definieras och utvärderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).

betyg 1, 2, 3, 4, 5, okänd, där 5 är det sämsta resultatet
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen
Bästa övergripande svar (BOR) - Fas 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader

Det primära effektmåttet i fas 2 baserades på graden av fullständig remission (CR/CRi) före start av någon alternativ behandling (inklusive eventuell efterföljande ulocuplumab 800 mg för deltagare i enbart LDAC-armen). Den primära fas 2-analysen genomfördes efter att alla deltagare hade möjlighet till 6 månaders uppföljning.

Fullständig remissionshastighet: CR + CRi, konfidensintervall baserat på Clopper och Pearson-metoden.

CR = fullständigt svar CRi = fullständigt svar, ofullständigt blodvärde
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR) - Fas 1
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Utredaren bedömde det bästa totala svaret innan initieringen av någon alternativ terapi för fas 1-deltagare.
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Antal deltagare med AE - Fas 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader

Antalet deltagare med en biverkning i studien (AE).

Säkerhetsdata utvärderas för biverkningar, definieras och utvärderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Antal deltagare med AE som leder till avbrott - Fas 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader

Antalet deltagare med en biverkning i studien (AE) som leder till avbrott.

Säkerhetsdata utvärderas för biverkningar som leder till utsättning, definieras och utvärderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Antal deltagare med SAE - Fas 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader

Antalet deltagare med en allvarlig biverkning i studien (SAE).

Säkerhetsdata utvärderas för SAE, definieras och utvärderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Antal dödsfall - Fas 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader

Antalet deltagare som dog.

Säkerhetsdata utvärderas för dödsfall, definieras och utvärderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser - Fas 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader

Antalet deltagare med en laboratorieavvikelse i studien, bedömd utifrån resultat av serumkemi, elektrolyter och hematologiska laboratorietest av grad 1-4, med betyg 4 som sämst.

Säkerhetsdata utvärderas för laboratorieavvikelser, definieras och utvärderas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) positiva för Ulocuplumab - Fas 1 och 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Serumprover från ulocuplumab-behandlade deltagare utvärderades med avseende på närvaron av anti-ulocuplumab-antikroppar
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) - Fas 1 och 2
Tidsram: Cykel 1 Dag 1

De farmakokinetiska (PK) parametrarna utvärderas för ulokuplumab efter administrering av studieläkemedel

EOT = avslutad behandling

Måtttyp och spridningsmetod är geometriskt medelvärde respektive %CV
Cykel 1 Dag 1
Trog observerad serumkoncentration (Ctrough) - Fas 1 och 2
Tidsram: Dag 1, 8, 15 för cykel 1; Dag 8, 15 för cykel 2; Dag 1, 8 för cykler 3-5; Dag 1 var 4:e cykel därefter; EOT; 30 dagar efter sista dosen (uppföljning)

De farmakokinetiska (PK) parametrarna utvärderas för ulokuplumab efter administrering av studieläkemedel.

EOT = avslutad behandling

Måtttyp och spridningsmetod är geometriskt medelvärde respektive %CV
Dag 1, 8, 15 för cykel 1; Dag 8, 15 för cykel 2; Dag 1, 8 för cykler 3-5; Dag 1 var 4:e cykel därefter; EOT; 30 dagar efter sista dosen (uppföljning)
Tid för maximal observerad Ulocuplumab-serumkoncentration (Tmax) - Fas 1 och 2
Tidsram: Cykel 1 Dag 1

De farmakokinetiska (PK) parametrarna utvärderas för ulokuplumab efter administrering av studieläkemedel.

EOT = avslutad behandling
Cykel 1 Dag 1
Area under Ulocuplumab Koncentration-Time Curve Från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-T)] - Fas 1 och 2
Tidsram: Cykel 1 Dag 1

De farmakokinetiska (PK) parametrarna utvärderas för ulokuplumab efter administrering av studieläkemedel.

EOT = avslutad behandling

AUC(0-T) beräknat genom log- och linjär-trapesformad summering

Måtttyp och spridningsmetod är geometriskt medelvärde respektive %CV
Cykel 1 Dag 1
Area under Ulocuplumab Koncentration-Time Curve i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] - Fas 1 och 2
Tidsram: Cykel 1 Dag 1

De farmakokinetiska (PK) parametrarna utvärderas för ulokuplumab efter administrering av studieläkemedel.

EOT = avslutad behandling

Måtttyp och spridningsmetod är geometriskt medelvärde respektive %CV
Cykel 1 Dag 1
Area under Ulocuplumabs koncentrationstidskurva från tid noll till oändlighet [AUC(INF)] - Fas 1 och 2
Tidsram: Dag 1, 8, 15 för cykel 1 och 2; Dag 1, 8 för cykler 3-5; Dag 1 var 4:e cykel därefter; EOT; 30 dagar efter sista dosen (uppföljning)

De farmakokinetiska (PK) parametrarna utvärderas för ulokuplumab efter administrering av studieläkemedel.

EOT = avslutad behandling

AUC(INF) beräknas genom att summera AUC(0-T) och den extrapolerade arean, beräknad av kvoten Clast/λz

Måtttyp och spridningsmetod är geometriskt medelvärde respektive %CV
Dag 1, 8, 15 för cykel 1 och 2; Dag 1, 8 för cykler 3-5; Dag 1 var 4:e cykel därefter; EOT; 30 dagar efter sista dosen (uppföljning)
Eliminationshalveringstid (T-HALF) - Fas 1 och 2
Tidsram: Dag 1, 8, 15 för cykel 1 och 2; Dag 1, 8 för cykler 3-5; Dag 1 var 4:e cykel därefter; EOT; 30 dagar efter sista dosen (uppföljning)

De farmakokinetiska (PK) parametrarna utvärderas för ulokuplumab efter administrering av studieläkemedel.

EOT = avslutad behandling

T-HALF bestämd till 0,693/Az
Dag 1, 8, 15 för cykel 1 och 2; Dag 1, 8 för cykler 3-5; Dag 1 var 4:e cykel därefter; EOT; 30 dagar efter sista dosen (uppföljning)
Total Body Clearance av Ulocuplumab (CLT) - Fas 1 och 2
Tidsram: Dag 1, 8, 15 för cykel 1 och 2; Dag 1, 8 för cykler 3-5; Dag 1 var 4:e cykel därefter; EOT; 30 dagar efter sista dosen (uppföljning)

De farmakokinetiska (PK) parametrarna utvärderas för ulokuplumab efter administrering av studieläkemedel.

EOT = avslutad behandling

CLT beräknas genom att dividera den totala dosen av ulokuplumab med dess motsvarande AUC(INF)-värde

Måtttyp och spridningsmetod är geometriskt medelvärde respektive %CV
Dag 1, 8, 15 för cykel 1 och 2; Dag 1, 8 för cykler 3-5; Dag 1 var 4:e cykel därefter; EOT; 30 dagar efter sista dosen (uppföljning)
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) - Fas 1 och 2
Tidsram: Dag 1, 8, 15 för cykel 1 och 2; Dag 1, 8 för cykler 3-5; Dag 1 var 4:e cykel därefter; EOT; 30 dagar efter sista dosen (uppföljning)

De farmakokinetiska (PK) parametrarna utvärderas för ulokuplumab efter administrering av studieläkemedel.

EOT = avslutad behandling

Måtttyp och spridningsmetod är geometriskt medelvärde respektive %CV
Dag 1, 8, 15 för cykel 1 och 2; Dag 1, 8 för cykler 3-5; Dag 1 var 4:e cykel därefter; EOT; 30 dagar efter sista dosen (uppföljning)
Total frekvens av remission hos deltagare som behandlats med Ulocuplumab vid två olika dosnivåer 800 mg och 1000 mg i kombination med LDAC - Fas 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader

Detta sekundära effektmått i fas 2 baserades på frekvensen av total remission (OR=PR+CR +CRi) före påbörjandet av någon alternativ behandling (inklusive eventuell efterföljande ulocuplumab 800 mg för deltagare i enbart LDAC-armen). Fas 2-analysen genomfördes efter att alla deltagare hade möjlighet till 6 månaders uppföljning.

Total remissionsfrekvens: CR + CRi, + PR-konfidensintervall baserat på Clopper och Pearson-metoden.

CR = fullständigt svar CRi = fullständigt svar, ofullständigt blodvärde PR = partiell remission
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Varaktighet av svar hos deltagare med CR/CRi behandlade med Ulocuplumab vid två olika dosnivåer 800 mg och 1000 mg i kombination med LDAC - Fas 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Detta sekundära effektmått i fas 2 baserades på varaktigheten av fullständig remission innan initiering av någon alternativ behandling (inklusive eventuell efterföljande ulocuplumab 800 mg för deltagare i enbart LDAC-armen). Fas 2-analysen genomfördes efter att alla deltagare hade möjlighet till 6 månaders uppföljning.
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Grad av fullständig remission (CR/CRi) och övergripande frekvens av remission hos deltagare som endast behandlas med LDAC - Fas 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader

Detta sekundära effektmått för fas 2 baserades på graden av fullständig remission (CR/CRi) och graden av total remission (OR=PR+CR +CRi) före påbörjandet av någon alternativ behandling (inklusive eventuell efterföljande ulocuplumab 800 mg för deltagare i enbart LDAC-armen). Fas 2-analysen genomfördes efter att alla deltagare hade möjlighet till 6 månaders uppföljning.

Total remissionsfrekvens: CR + CRi, + PR-konfidensintervall baserat på Clopper och Pearson-metoden.

CR = fullständigt svar CRi = fullständigt svar, ofullständigt blodvärde PR = partiell remission
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Varaktighet för svar hos deltagare med CR/CRi som endast behandlats med LDAC - Fas 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Detta sekundära effektmått i fas 2 baserades på varaktigheten av fullständig remission innan initiering av någon alternativ behandling (inklusive eventuell efterföljande ulocuplumab 800 mg för deltagare i enbart LDAC-armen). Fas 2-analysen genomfördes efter att alla deltagare hade möjlighet till 6 månaders uppföljning.
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Förändring från baslinjen för elektrokardiogram (EKG) ändpunkter: hjärtfrekvens - fas 1 och 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader

Ändring från baslinjen för EKG-ändpunkter

Puls mätt i slag per minut (bpm)
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Ändring från baslinjen för elektrokardiogram (EKG) slutpunkter: PR-intervall - Fas 1 och 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader

Ändring från baslinjen för EKG-ändpunkter

PR-intervall mätt i millisekunder (ms)
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Ändring från baslinjen för elektrokardiogram (EKG) ändpunkter: QRS-intervall - Fas 1 och 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader

Ändring från baslinjen för EKG-ändpunkter

QRS-intervall mätt i millisekunder (ms)
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Ändring från baslinjen för elektrokardiogram (EKG) ändpunkter: QT-intervall - Fas 1 och 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader

Ändring från baslinjen för EKG-ändpunkter

QT-intervall mätt i millisekunder (ms)
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
Total överlevnad (OS) - Fas 1 och 2
Tidsram: Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader
OS definieras som tiden mellan det första behandlingsdatumet och datumet för dödsfall på grund av någon orsak. En deltagare som inte har dött censurerades vid det senast kända levnadsdatumet.
Från första dosen till en minsta uppföljning på upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA212-016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera