Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование улокупламаба в комбинации с низкими дозами цитарабина у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом

18 августа 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1/2, открытое рандомизированное исследование улокуплумаба (BMS-936564) в комбинации с низкими дозами цитарабина у субъектов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности улокуплумаба в комбинации с низкими дозами цитарабина при лечении недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 01236-030
        • IEP São Lucas
      • Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 81520-060
        • Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90110-270
        • Instituto Do Cancer Mae De Deus / Cor Hospital Mae De Deus
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль, 94239
        • Local Institution
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Италия, 20162
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Roma, Италия, 00133
        • Local Institution
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-3075
        • Ucla Center Health Sci
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Local Institution
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Local Institution
      • New Taipei City, Тайвань, 25173
        • Local Institution
      • Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Local Institution
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4600001
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 7200001
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 2591193
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 5731191
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138677
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 1418625
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Local Institution
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 1900014
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
  • Признан исследователем неприемлемым для интенсивной индукционной терапии ремиссии
  • Не подходит для трансплантации стволовых клеток

Критерий исключения:

  • Острый промиелоцитарный лейкоз
  • Текущие субъекты с миелодиспластическим синдромом
  • Нестабильная стенокардия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Любое другое злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, меланомы in situ, карциномы шейки матки in situ, локализованного рака предстательной железы или поверхностного рака мочевого пузыря стадии 0, от которых субъект не здоров в течение как минимум 3 лет.
  • Респираторное заболевание, требующее постоянного дополнительного кислорода

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улокуплумаб + низкие дозы цитарабина
Улокуплумаб + низкая доза цитарабина (LDAC) Фаза 1 (когорта эскалации) - закрыта для регистрации
Лекарство: Цитарабин
Лекарство: БМС-936564
Другие имена:
  • Улокуплумаб
  • MDX-1338
Экспериментальный: Улокуплумаб доза А + низкая доза цитарабина
Улокуплумаб, доза А + низкая доза цитарабина, фаза 2 (расширенная когорта)
Лекарство: Цитарабин
Лекарство: БМС-936564
Другие имена:
  • Улокуплумаб
  • MDX-1338
Экспериментальный: Улокуплумаб доза B + низкая доза цитарабина
Улокуплумаб, доза B + низкая доза цитарабина, фаза 2 (расширенная когорта)
Лекарство: Цитарабин
Лекарство: БМС-936564
Другие имена:
  • Улокуплумаб
  • MDX-1338
Другой: только низкие дозы цитарабина
Только низкие дозы цитарабина, фаза 2 (расширенная когорта)
Лекарство: Цитарабин
Лекарство: БМС-936564
Другие имена:
  • Улокуплумаб
  • MDX-1338

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в цикле лечения 1 - фаза 1
Временное ограничение: От первой дозы до конца цикла 1 (28 дней)
Данные по безопасности оценены для DLT. DLT и все другие виды токсичности были определены и оценены с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака версии 4.03 (NCI CTCAE v4.03). DLT были определены на основе событий, которые считались связанными с улокуплумабом в комбинации с LDAC и которые произошли во время первого цикла введения препарата (28 дней).
От первой дозы до конца цикла 1 (28 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) - Фаза 1
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы

Количество участников с нежелательным явлением (НЯ) во время исследования.

Данные по безопасности оцениваются для НЯ, определяются и оцениваются с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Количество участников с >= НЯ степени 3 - Фаза 1
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы

Количество участников с нежелательным явлением во время исследования >= уровня 3.

Данные по безопасности оцениваются для >= НЯ степени 3, определяются и оцениваются с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения - Фаза 1
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы

Количество участников с нежелательным явлением (НЯ) в ходе исследования, которое привело к прекращению участия в исследовании.

Данные по безопасности оцениваются для нежелательных явлений, приводящих к прекращению приема, определяются и оцениваются с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) - Фаза 1
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы

Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в ходе исследования.

Данные по безопасности оцениваются для СНЯ, определяются и оцениваются с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака версии 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Количество смертей - Фаза 1
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Количество погибших участников.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Количество участников с лабораторными отклонениями - Фаза 1
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы

Количество участников с лабораторными отклонениями в исследовании.

Данные по безопасности анализируются на предмет лабораторных отклонений, определяются и оцениваются с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI CTCAE v4.03).

оценки 1, 2, 3, 4, 5, неизвестно, где 5 — наихудший результат
От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Лучший общий ответ (BOR) - Фаза 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев

Первичная конечная точка фазы 2 была основана на частоте полной ремиссии (CR/CRi) до начала любой альтернативной терапии (включая любую последующую дозу улокуплумаба 800 мг для участников группы монотерапии LDAC). Первичный анализ фазы 2 был проведен после того, как все участники имели возможность наблюдаться в течение 6 месяцев.

Частота полной ремиссии: CR + CRi, доверительный интервал по методу Клоппера и Пирсона.

CR = полный ответ CRi = полный ответ, неполный анализ крови
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR) - Фаза 1
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Исследователь оценил наилучший общий ответ до начала любой альтернативной терапии для участников фазы 1.
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Количество участников с НЯ - Фаза 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев

Количество участников с нежелательным явлением (НЯ) во время исследования.

Данные по безопасности оцениваются для НЯ, определяются и оцениваются с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения - Фаза 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев

Количество участников с нежелательным явлением (НЯ) в ходе исследования, которое привело к прекращению участия в исследовании.

Данные по безопасности оцениваются для нежелательных явлений, приводящих к прекращению приема, определяются и оцениваются с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Количество участников с СНЯ — Фаза 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев

Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в ходе исследования.

Данные по безопасности оцениваются для СНЯ, определяются и оцениваются с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака версии 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Количество смертей - Фаза 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев

Количество погибших участников.

Данные о безопасности оцениваются для смертей, определяются и оцениваются с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Количество участников с лабораторными отклонениями - Фаза 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев

Количество участников с лабораторными отклонениями в ходе исследования, оцененными по результатам лабораторных анализов химии сыворотки, электролитов и гематологии 1-4 степени, причем 4-я степень является наихудшей.

Данные по безопасности анализируются на предмет лабораторных отклонений, определяются и оцениваются с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) для улокуплумаба - фазы 1 и 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Образцы сыворотки участников, получавших улокуплумаб, оценивали на наличие антител против улокуплумаба.
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) - фазы 1 и 2
Временное ограничение: Цикл 1 День 1

Параметры фармакокинетики (ФК) оценивают для улокуплумаба после введения исследуемого препарата.

EOT = конец лечения

Тип меры и метод дисперсии: среднее геометрическое и %CV соответственно.
Цикл 1 День 1
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Ctrough) — фазы 1 и 2
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 для цикла 1; дни 8, 15 для цикла 2; Дни 1, 8 для циклов 3-5; День 1 каждый 4-й цикл после этого; ЭОТ; 30 дней после последней дозы (последующее наблюдение)

Параметры фармакокинетики (ФК) оценивают для улокуплумаба после введения исследуемого препарата.

EOT = конец лечения

Тип меры и метод дисперсии: среднее геометрическое и %CV соответственно.
Дни 1, 8, 15 для цикла 1; дни 8, 15 для цикла 2; Дни 1, 8 для циклов 3-5; День 1 каждый 4-й цикл после этого; ЭОТ; 30 дней после последней дозы (последующее наблюдение)
Время максимальной наблюдаемой концентрации улокуплумаба в сыворотке (Tmax) - фазы 1 и 2
Временное ограничение: Цикл 1 День 1

Параметры фармакокинетики (ФК) оценивают для улокуплумаба после введения исследуемого препарата.

EOT = конец лечения
Цикл 1 День 1
Площадь под кривой зависимости концентрации улокуплумаба от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)] - фазы 1 и 2
Временное ограничение: Цикл 1 День 1

Параметры фармакокинетики (ФК) оценивают для улокуплумаба после введения исследуемого препарата.

EOT = конец лечения

AUC(0-T), рассчитанная путем логарифмического и линейно-трапециевидного суммирования

Тип меры и метод дисперсии: среднее геометрическое и %CV соответственно.
Цикл 1 День 1
Площадь под кривой зависимости концентрации улокуплумаба от времени в одном интервале дозирования [AUC(TAU)] - фазы 1 и 2
Временное ограничение: Цикл 1 День 1

Параметры фармакокинетики (ФК) оценивают для улокуплумаба после введения исследуемого препарата.

EOT = конец лечения

Тип меры и метод дисперсии: среднее геометрическое и %CV соответственно.
Цикл 1 День 1
Площадь под кривой зависимости концентрации улокуплумаба от времени от нуля до бесконечности [AUC(INF)] - фазы 1 и 2
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 для циклов 1 и 2; Дни 1, 8 для циклов 3-5; День 1 каждый 4-й цикл после этого; ЭОТ; 30 дней после последней дозы (последующее наблюдение)

Параметры фармакокинетики (ФК) оценивают для улокуплумаба после введения исследуемого препарата.

EOT = конец лечения

AUC(INF) рассчитывается путем суммирования AUC(0-T) и экстраполированной площади, вычисленной по частному Clast/λz

Тип меры и метод дисперсии: среднее геометрическое и %CV соответственно.
Дни 1, 8, 15 для циклов 1 и 2; Дни 1, 8 для циклов 3-5; День 1 каждый 4-й цикл после этого; ЭОТ; 30 дней после последней дозы (последующее наблюдение)
Период полувыведения (T-HALF) – фазы 1 и 2
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 для циклов 1 и 2; Дни 1, 8 для циклов 3-5; День 1 каждый 4-й цикл после этого; ЭОТ; 30 дней после последней дозы (последующее наблюдение)

Параметры фармакокинетики (ФК) оценивают для улокуплумаба после введения исследуемого препарата.

EOT = конец лечения

T-HALF определяется как 0,693/λz
Дни 1, 8, 15 для циклов 1 и 2; Дни 1, 8 для циклов 3-5; День 1 каждый 4-й цикл после этого; ЭОТ; 30 дней после последней дозы (последующее наблюдение)
Общий клиренс улокупламаба (CLT) из организма - фазы 1 и 2
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 для циклов 1 и 2; Дни 1, 8 для циклов 3-5; День 1 каждый 4-й цикл после этого; ЭОТ; 30 дней после последней дозы (последующее наблюдение)

Параметры фармакокинетики (ФК) оценивают для улокуплумаба после введения исследуемого препарата.

EOT = конец лечения

CLT рассчитывается путем деления общей дозы улокуплумаба на соответствующее значение AUC(INF)

Тип меры и метод дисперсии: среднее геометрическое и %CV соответственно.
Дни 1, 8, 15 для циклов 1 и 2; Дни 1, 8 для циклов 3-5; День 1 каждый 4-й цикл после этого; ЭОТ; 30 дней после последней дозы (последующее наблюдение)
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) — фазы 1 и 2
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 для циклов 1 и 2; Дни 1, 8 для циклов 3-5; День 1 каждый 4-й цикл после этого; ЭОТ; 30 дней после последней дозы (последующее наблюдение)

Параметры фармакокинетики (ФК) оценивают для улокуплумаба после введения исследуемого препарата.

EOT = конец лечения

Тип меры и метод дисперсии: среднее геометрическое и %CV соответственно.
Дни 1, 8, 15 для циклов 1 и 2; Дни 1, 8 для циклов 3-5; День 1 каждый 4-й цикл после этого; ЭОТ; 30 дней после последней дозы (последующее наблюдение)
Общая частота ремиссии у участников, получавших улокуплумаб в двух разных дозах 800 мг и 1000 мг в комбинации с LDAC - Фаза 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев

Эта вторичная конечная точка фазы 2 была основана на частоте общей ремиссии (OR=PR+CR+CRi) до начала любой альтернативной терапии (включая любую последующую дозу улокуплумаба 800 мг для участников группы монотерапии LDAC). Анализ фазы 2 был проведен после того, как все участники имели возможность наблюдаться в течение 6 месяцев.

Общая частота ремиссий: CR + CRi, + доверительный интервал PR по методу Клоппера и Пирсона.

CR = полный ответ CRi = полный ответ, неполный анализ крови PR = частичная ремиссия
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Продолжительность ответа у участников с CR/CRi, получавших улокуплумаб в двух разных дозах 800 мг и 1000 мг в комбинации с LDAC - Фаза 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Эта вторичная конечная точка фазы 2 была основана на продолжительности полной ремиссии до начала любой альтернативной терапии (включая любую последующую дозу улокуплумаба 800 мг для участников группы монотерапии LDAC). Анализ фазы 2 был проведен после того, как все участники имели возможность наблюдаться в течение 6 месяцев.
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Частота полной ремиссии (CR/CRi) и общая частота ремиссии у участников, получавших только LDAC — Фаза 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев

Эта вторичная конечная точка фазы 2 была основана на частоте полной ремиссии (CR/CRi) и частоте общей ремиссии (OR=PR+CR+CRi) до начала любой альтернативной терапии (включая любую последующую дозу улокуплумаба 800 мг для участников отдельное плечо LDAC). Анализ фазы 2 был проведен после того, как все участники имели возможность наблюдаться в течение 6 месяцев.

Общая частота ремиссий: CR + CRi, + доверительный интервал PR по методу Клоппера и Пирсона.

CR = полный ответ CRi = полный ответ, неполный анализ крови PR = частичная ремиссия
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Продолжительность ответа у участников с CR / CRi, получавших только LDAC - Фаза 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Эта вторичная конечная точка фазы 2 была основана на продолжительности полной ремиссии до начала любой альтернативной терапии (включая любую последующую дозу улокуплумаба 800 мг для участников группы монотерапии LDAC). Анализ фазы 2 был проведен после того, как все участники имели возможность наблюдаться в течение 6 месяцев.
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Изменение по сравнению с исходными конечными точками электрокардиограммы (ЭКГ): частота сердечных сокращений - фазы 1 и 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев

Изменение конечных точек ЭКГ по сравнению с исходным уровнем

Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту (уд/мин)
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем конечных точек электрокардиограммы (ЭКГ): интервал PR - фазы 1 и 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев

Изменение конечных точек ЭКГ по сравнению с исходным уровнем

Интервал PR измеряется в миллисекундах (мс)
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Изменение конечных точек электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем: интервал QRS - фазы 1 и 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев

Изменение конечных точек ЭКГ по сравнению с исходным уровнем

Интервал QRS измеряется в миллисекундах (мс)
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем конечных точек электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QT - фазы 1 и 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев

Изменение конечных точек ЭКГ по сравнению с исходным уровнем

Интервал QT измеряется в миллисекундах (мс)
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
Общая выживаемость (ОС) - фазы 1 и 2
Временное ограничение: От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев
OS определяется как время между первой датой лечения и датой смерти по любой причине. Участник, который не умер, подвергался цензуре на последнюю известную дату его жизни.
От первой дозы до минимального последующего наблюдения до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA212-016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться