Un estudio de inmunoterapia de investigación de ulocuplumab en combinación con dosis bajas de citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Un estudio aleatorizado abierto de fase 1/2 de ulocuplumab (BMS-936564) en combinación con dosis bajas de citarabina en sujetos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasil, 01236-030
- IEP São Lucas
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Sao Paulo, Brasil, 05651-901
- Local Institution
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90110-270
- Instituto Do Cancer Mae De Deus / Cor Hospital Mae De Deus
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
- Ucla Center Health Sci
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution
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Tel Aviv, Israel, 94239
- Local Institution
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Milan, Italia, 20162
- Local Institution
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Roma, Italia, 00133
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4600001
- Local Institution
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 7200001
- Local Institution
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón, 2591193
- Local Institution
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 5731191
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138677
- Local Institution
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 1418625
- Local Institution
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1608582
- Local Institution
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Tachikawa, Tokyo, Japón, 1900014
- Local Institution
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Hong Kong, Porcelana
- Local Institution
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Bucharest, Rumania, 020125
- Local Institution
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Local Institution
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Local Institution
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New Taipei City, Taiwán, 25173
- Local Institution
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Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Local Institution
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
- Considerado inapropiado para la terapia de inducción de remisión intensiva por un investigador
- No apto para trasplante de células madre
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda
- Sujetos actuales con síndrome mielodisplásico únicamente
- Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
- Cualquier otra neoplasia maligna, excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, el melanoma in situ, el carcinoma de cuello uterino in situ, el cáncer de próstata localizado o el cáncer de vejiga superficial en estadio 0, del cual el sujeto no ha estado libre de enfermedad durante al menos 3 años.
- Enfermedad respiratoria que requiere oxígeno suplementario continuo
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ulocuplumab + dosis baja de citarabina
Ulocuplumab + dosis baja de citarabina (LDAC) Fase 1 (cohorte de aumento) - cerrado para la inscripción
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Otros nombres:
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Experimental: Ulocuplumab Dosis A + dosis baja Citarabina
Ulocuplumab Dosis A + dosis baja Citarabina Fase 2 (cohorte de expansión)
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Otros nombres:
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Experimental: Ulocuplumab Dosis B + Citarabina dosis baja
Ulocuplumab Dosis B + dosis baja de Citarabina Fase 2 (cohorte de expansión)
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Otros nombres:
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Otro: dosis baja de citarabina solamente
Solo dosis bajas de citarabina Fase 2 (cohorte de expansión)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el ciclo de tratamiento 1 - Fase 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del ciclo 1 (28 días)
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Datos de seguridad evaluados para DLT.
Las DLT y todas las demás toxicidades se definieron y evaluaron utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Las DLT se definieron en función de los eventos que se consideraron relacionados con ulocuplumab en combinación con LDAC y que ocurrieron durante el primer ciclo de administración del fármaco (28 días).
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Desde la primera dosis hasta el final del ciclo 1 (28 días)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) - Fase 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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El número de participantes con un evento adverso (AE) en el estudio. Los datos de seguridad se evalúan para AE, definidos y evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Número de participantes con >= Grado 3 EA - Fase 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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El número de participantes con un evento adverso en el estudio >= Nivel de grado 3. Los datos de seguridad se evalúan para EA >= Grado 3, definidos y evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Número de participantes con EA que conducen a la interrupción - Fase 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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El número de participantes con un evento adverso (AE) en el estudio que llevó a la interrupción. Los datos de seguridad se evalúan en busca de eventos adversos que lleven a la suspensión, definidos y evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) - Fase 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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El número de participantes con un evento adverso grave (SAE) durante el estudio. Los datos de seguridad se evalúan para SAE, definidos y evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Número de muertes - Fase 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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El número de participantes que fallecieron.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Número de participantes con anomalías de laboratorio - Fase 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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El número de participantes con una anomalía de laboratorio en el estudio. Los datos de seguridad se evalúan en busca de anormalidades de laboratorio, definidos y evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03). grados 1, 2, 3, 4, 5, desconocido, siendo 5 el peor resultado |
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
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Mejor respuesta general (BOR) - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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El criterio principal de valoración de la fase 2 se basó en la tasa de remisión completa (CR/CRi) antes del inicio de cualquier terapia alternativa (incluido cualquier ulocuplumab 800 mg posterior para los participantes en el brazo de LDAC solo). El análisis primario de fase 2 se realizó después de que todos los participantes tuvieran la oportunidad de realizar un seguimiento de 6 meses. Tasa de remisión completa: CR + CRi, intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson. CR = respuesta completa CRi = respuesta completa, hemograma incompleto |
Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta general (BOR) - Fase 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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El investigador evaluó la mejor respuesta general antes del inicio de cualquier terapia alternativa para los participantes de la Fase 1.
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Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Número de participantes con EA - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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El número de participantes con un evento adverso (AE) en el estudio. Los datos de seguridad se evalúan para AE, definidos y evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Número de participantes con EA que conducen a la interrupción - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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El número de participantes con un evento adverso (AE) en el estudio que llevó a la interrupción. Los datos de seguridad se evalúan en busca de eventos adversos que lleven a la suspensión, definidos y evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Número de participantes con SAE - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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El número de participantes con un evento adverso grave (SAE) durante el estudio. Los datos de seguridad se evalúan para SAE, definidos y evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Número de muertes - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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El número de participantes que fallecieron. Los datos de seguridad se evalúan para muertes, definidas y evaluadas utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Número de participantes con anomalías de laboratorio - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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El número de participantes con una anomalía de laboratorio en el estudio, evaluada a partir de los resultados de las pruebas de laboratorio de química sérica, electrolitos y hematología de grado 1-4, siendo el grado 4 el peor. Los datos de seguridad se evalúan en busca de anormalidades de laboratorio, definidos y evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para Ulocuplumab - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Se evaluaron muestras de suero de participantes tratados con ulocuplumab para detectar la presencia de anticuerpos anti-ulocuplumab
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Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para ulocuplumab después de la administración del fármaco del estudio. EOT = fin del tratamiento El tipo de medida y el método de dispersión son la media geométrica y el %CV, respectivamente |
Ciclo 1 Día 1
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Concentración sérica mínima observada (Cmín) - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 para el ciclo 1; Días 8, 15 para el ciclo 2; Días 1, 8 para ciclos 3-5; Día 1 cada 4to ciclo a partir de entonces; fin de semana; 30 días después de la última dosis (seguimiento)
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para ulocuplumab después de la administración del fármaco del estudio. EOT = fin del tratamiento El tipo de medida y el método de dispersión son la media geométrica y el %CV, respectivamente |
Días 1, 8, 15 para el ciclo 1; Días 8, 15 para el ciclo 2; Días 1, 8 para ciclos 3-5; Día 1 cada 4to ciclo a partir de entonces; fin de semana; 30 días después de la última dosis (seguimiento)
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Tiempo de concentración sérica máxima observada de Ulocuplumab (Tmax) - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para ulocuplumab después de la administración del fármaco del estudio. EOT = fin del tratamiento |
Ciclo 1 Día 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de ulocuplumab desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para ulocuplumab después de la administración del fármaco del estudio. EOT = fin del tratamiento AUC(0-T) calculado por suma logarítmica y trapezoidal lineal El tipo de medida y el método de dispersión son la media geométrica y el %CV, respectivamente |
Ciclo 1 Día 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de ulocuplumab en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para ulocuplumab después de la administración del fármaco del estudio. EOT = fin del tratamiento El tipo de medida y el método de dispersión son la media geométrica y el %CV, respectivamente |
Ciclo 1 Día 1
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de ulocuplumab desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(INF)] - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 para ciclos 1 y 2; Días 1, 8 para ciclos 3-5; Día 1 cada 4to ciclo a partir de entonces; fin de semana; 30 días después de la última dosis (seguimiento)
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para ulocuplumab después de la administración del fármaco del estudio. EOT = fin del tratamiento AUC(INF) calculada sumando AUC(0-T) y el área extrapolada, calculada por el cociente Clast/λz El tipo de medida y el método de dispersión son la media geométrica y el %CV, respectivamente |
Días 1, 8, 15 para ciclos 1 y 2; Días 1, 8 para ciclos 3-5; Día 1 cada 4to ciclo a partir de entonces; fin de semana; 30 días después de la última dosis (seguimiento)
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Vida media de eliminación (T-HALF) - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 para ciclos 1 y 2; Días 1, 8 para ciclos 3-5; Día 1 cada 4to ciclo a partir de entonces; fin de semana; 30 días después de la última dosis (seguimiento)
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para ulocuplumab después de la administración del fármaco del estudio. EOT = fin del tratamiento T-MEDIA determinado como 0,693/λz |
Días 1, 8, 15 para ciclos 1 y 2; Días 1, 8 para ciclos 3-5; Día 1 cada 4to ciclo a partir de entonces; fin de semana; 30 días después de la última dosis (seguimiento)
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Aclaramiento Corporal Total de Ulocuplumab (CLT) - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 para ciclos 1 y 2; Días 1, 8 para ciclos 3-5; Día 1 cada 4to ciclo a partir de entonces; fin de semana; 30 días después de la última dosis (seguimiento)
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para ulocuplumab después de la administración del fármaco del estudio. EOT = fin del tratamiento CLT calculado dividiendo la dosis total de ulocuplumab por su valor AUC(INF) correspondiente El tipo de medida y el método de dispersión son la media geométrica y el %CV, respectivamente |
Días 1, 8, 15 para ciclos 1 y 2; Días 1, 8 para ciclos 3-5; Día 1 cada 4to ciclo a partir de entonces; fin de semana; 30 días después de la última dosis (seguimiento)
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15 para ciclos 1 y 2; Días 1, 8 para ciclos 3-5; Día 1 cada 4to ciclo a partir de entonces; fin de semana; 30 días después de la última dosis (seguimiento)
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Los parámetros farmacocinéticos (PK) se evalúan para ulocuplumab después de la administración del fármaco del estudio. EOT = fin del tratamiento El tipo de medida y el método de dispersión son la media geométrica y el %CV, respectivamente |
Días 1, 8, 15 para ciclos 1 y 2; Días 1, 8 para ciclos 3-5; Día 1 cada 4to ciclo a partir de entonces; fin de semana; 30 días después de la última dosis (seguimiento)
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Tasa general de remisión en participantes tratados con ulocuplumab en dos niveles de dosis diferentes 800 mg y 1000 mg en combinación con LDAC - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Este criterio de valoración secundario de fase 2 se basó en la tasa de remisión general (OR = PR + CR + CRi) antes del inicio de cualquier terapia alternativa (incluido cualquier ulocuplumab 800 mg posterior para los participantes en el brazo de LDAC solo). El análisis de fase 2 se realizó después de que todos los participantes tuvieran la oportunidad de realizar un seguimiento de 6 meses. Tasa de remisión global: CR + CRi, + PR intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson. CR = respuesta completa CRi = respuesta completa, hemograma incompleto PR = remisión parcial |
Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Duración de la respuesta en participantes con CR/CRi tratados con ulocuplumab en dos niveles de dosis diferentes de 800 mg y 1000 mg en combinación con LDAC - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
|
Este criterio de valoración secundario de fase 2 se basó en la duración de la remisión completa antes del inicio de cualquier terapia alternativa (incluido cualquier ulocuplumab 800 mg posterior para los participantes en el brazo de LDAC solo).
El análisis de fase 2 se realizó después de que todos los participantes tuvieran la oportunidad de realizar un seguimiento de 6 meses.
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Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Tasa de remisión completa (CR/CRi) y tasa general de remisión en participantes tratados solo con LDAC - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Este criterio de valoración secundario de fase 2 se basó en la tasa de remisión completa (RC/CRi) y la tasa de remisión general (OR = PR + CR + CRi) antes del inicio de cualquier terapia alternativa (incluido cualquier ulocuplumab 800 mg posterior para participantes en el brazo LDAC solo). El análisis de fase 2 se realizó después de que todos los participantes tuvieran la oportunidad de realizar un seguimiento de 6 meses. Tasa de remisión global: CR + CRi, + PR intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson. CR = respuesta completa CRi = respuesta completa, hemograma incompleto PR = remisión parcial |
Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Duración de la respuesta en participantes con CR/CRi tratados solo con LDAC - Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
|
Este criterio de valoración secundario de fase 2 se basó en la duración de la remisión completa antes del inicio de cualquier terapia alternativa (incluido cualquier ulocuplumab 800 mg posterior para los participantes en el brazo de LDAC solo).
El análisis de fase 2 se realizó después de que todos los participantes tuvieran la oportunidad de realizar un seguimiento de 6 meses.
|
Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
|
|
Cambio desde el valor inicial de los criterios de valoración del electrocardiograma (ECG): Frecuencia cardíaca - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Cambio desde la línea de base de los puntos finales de ECG Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm) |
Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
|
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Cambio desde el inicio de los criterios de valoración del electrocardiograma (ECG): Intervalo PR - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Cambio desde la línea de base de los puntos finales de ECG Intervalo PR medido en milisegundos (mseg) |
Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
|
|
Cambio desde el inicio de los criterios de valoración del electrocardiograma (ECG): Intervalo QRS - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Cambio desde la línea de base de los puntos finales de ECG Intervalo QRS medido en milisegundos (mseg) |
Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
|
|
Cambio desde el inicio de los puntos finales del electrocardiograma (ECG): Intervalo QT - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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Cambio desde la línea de base de los puntos finales de ECG Intervalo QT medido en milisegundos (mseg) |
Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
|
|
Supervivencia general (OS) - Fases 1 y 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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OS se define como el tiempo entre la primera fecha de tratamiento y la fecha de muerte por cualquier causa.
Un participante que no haya muerto será censurado en la última fecha viva conocida.
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Desde la primera dosis hasta un seguimiento mínimo de hasta 2 meses
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Agentes antiinfecciosos
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- CA212-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .