Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi af Ulocuplumab i kombination med lavdosis Cytarabin hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

18. august 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2, åbent randomiseret studie af Ulocuplumab (BMS-936564) i kombination med lavdosis Cytarabin hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ulocuplumab i kombination med lavdosis cytarabin til behandling af Nydiagnosticeret Akut Myeloid Leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • IEP São Lucas
      • Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90110-270
        • Instituto Do Cancer Mae De Deus / Cor Hospital Mae De Deus
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-3075
        • Ucla Center Health Sci
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 94239
        • Local Institution
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Italien, 20162
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Roma, Italien, 00133
        • Local Institution
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 7200001
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138677
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1418625
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900014
        • Local Institution
  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution
      • New Taipei City, Taiwan, 25173
        • Local Institution
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)
  • Anses for upassende til intensiv remissionsinduktionsterapi af en investigator
  • Ikke berettiget til stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Nuværende Myelodysplastisk syndrom kun emner
  • Ustabil angina eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Enhver anden malignitet, undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden, in situ melanom, cervixcarcinom in situ, lokaliseret prostatacancer eller overfladisk blærekræft stadium 0, hvorfra forsøgspersonen ikke har været sygdomsfri i mindst 3 år
  • Luftvejssygdom, der kræver kontinuerlig supplerende ilt

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulocuplumab + lav dosis Cytarabin
Ulocuplumab + lavdosis Cytarabin (LDAC) Fase 1 (eskaleringskohorte) - lukket for tilmelding
Medicin: Cytarabin
Medicin: BMS-936564
Andre navne:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338
Eksperimentel: Ulocuplumab Dosis A + lav dosis Cytarabin
Ulocuplumab Dosis A + lav dosis Cytarabin Fase 2 (ekspansionskohorte)
Medicin: Cytarabin
Medicin: BMS-936564
Andre navne:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338
Eksperimentel: Ulocuplumab Dosis B + lav dosis Cytarabin
Ulocuplumab Dosis B + lav dosis Cytarabin Fase 2 (ekspansionskohorte)
Medicin: Cytarabin
Medicin: BMS-936564
Andre navne:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338
Andet: kun lav dosis Cytarabin
Kun lavdosis Cytarabin fase 2 (ekspansionskohorte)
Medicin: Cytarabin
Medicin: BMS-936564
Andre navne:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i behandlingscyklus 1 - fase 1
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage)
Sikkerhedsdata evalueret for DLT'er. DLT'er og alle andre toksiciteter blev defineret og evalueret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03). DLT'er blev defineret ud fra hændelser, der blev anset for at være relateret til ulocuplumab i kombination med LDAC, og som opstod under den første cyklus af lægemiddeladministration (28 dage).
Fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) - Fase 1
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis

Antallet af deltagere med en uønsket hændelse i undersøgelsen (AE).

Sikkerhedsdata evalueres for AE'er, defineres og evalueres ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med >= Grade 3 AE'er - Fase 1
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis

Antallet af deltagere med en uønsket hændelse i undersøgelsen >= 3. klassetrin.

Sikkerhedsdata evalueres for >= Grad 3 AE'er, defineret og evalueret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse - Fase 1
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis

Antallet af deltagere med en uønsket hændelse i undersøgelsen (AE), der fører til seponering.

Sikkerhedsdata evalueres for AE'er, der fører til seponering, defineres og evalueres ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) - Fase 1
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis

Antallet af deltagere med en alvorlig bivirkning i undersøgelsen (SAE).

Sikkerhedsdata evalueres for SAE'er, defineres og evalueres ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Antal dødsfald - Fase 1
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Antallet af deltagere, der døde.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter - Fase 1
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis

Antallet af deltagere med en laboratorieabnormitet i undersøgelsen.

Sikkerhedsdata evalueres for laboratorieabnormaliteter, defineres og evalueres ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).

karakterer 1, 2, 3, 4, 5, ukendt, hvor 5 er det værste resultat
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Bedste overordnede respons (BOR) - fase 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder

Det primære fase 2-endepunkt var baseret på frekvensen af ​​fuldstændig remission (CR/CRi) før påbegyndelse af enhver alternativ behandling (herunder eventuel efterfølgende ulocuplumab 800 mg til deltagere i LDAC-armen alene). Den primære fase 2-analyse blev udført efter, at alle deltagere havde mulighed for 6 måneders opfølgning.

Fuldstændig remissionsrate: CR + CRi, konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson-metoden.

CR = komplet respons CRi = komplet respons, ufuldstændig blodtælling
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR) - Fase 1
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Investigator vurderede bedste overordnede respons forud for påbegyndelse af enhver alternativ behandling for fase 1-deltagere.
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Antal deltagere med AE'er - fase 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder

Antallet af deltagere med en uønsket hændelse i undersøgelsen (AE).

Sikkerhedsdata evalueres for AE'er, defineres og evalueres ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse - fase 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder

Antallet af deltagere med en uønsket hændelse i undersøgelsen (AE), der fører til seponering.

Sikkerhedsdata evalueres for AE'er, der fører til seponering, defineres og evalueres ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Antal deltagere med SAE'er - fase 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder

Antallet af deltagere med en alvorlig bivirkning i undersøgelsen (SAE).

Sikkerhedsdata evalueres for SAE'er, defineres og evalueres ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Antal dødsfald - Fase 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder

Antallet af deltagere, der døde.

Sikkerhedsdata evalueres for dødsfald, defineres og evalueres ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter - fase 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder

Antallet af deltagere med en laboratorieabnormitet i undersøgelsen, vurderet ud fra resultaterne af serumkemi, elektrolytter og hæmatologiske laboratorietests af grad 1-4, hvor karakter 4 er den værste.

Sikkerhedsdata evalueres for laboratorieabnormaliteter, defineres og evalueres ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) positive for Ulocuplumab - fase 1 og 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Serumprøver fra ulocuplumab-behandlede deltagere blev evalueret for tilstedeværelsen af ​​anti-ulocuplumab-antistoffer
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) - Fase 1 og 2
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1

De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for ulocuplumab efter administration af studielægemiddel

EOT = afslutning af behandling

Måletype og spredningsmetode er henholdsvis geometrisk middelværdi og %CV
Cyklus 1 Dag 1
Trough Observed Serum Concentration (Ctrough) - Fase 1 og 2
Tidsramme: Dage 1, 8, 15 for cyklus 1; Dage 8, 15 for cyklus 2; Dag 1, 8 for cyklus 3-5; Dag 1 hver 4. cyklus derefter; EOT; 30 dage efter sidste dosis (opfølgning)

De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for ulocuplumab efter administration af studielægemiddel.

EOT = afslutning af behandling

Måletype og spredningsmetode er henholdsvis geometrisk middelværdi og %CV
Dage 1, 8, 15 for cyklus 1; Dage 8, 15 for cyklus 2; Dag 1, 8 for cyklus 3-5; Dag 1 hver 4. cyklus derefter; EOT; 30 dage efter sidste dosis (opfølgning)
Tidspunkt for maksimal observeret ulocuplumab serumkoncentration (Tmax) - fase 1 og 2
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1

De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for ulocuplumab efter administration af studielægemiddel.

EOT = afslutning af behandling
Cyklus 1 Dag 1
Areal under Ulocuplumab koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] - fase 1 og 2
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1

De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for ulocuplumab efter administration af studielægemiddel.

EOT = afslutning af behandling

AUC(0-T) beregnet ved log- og lineærtrapez-summation

Måletype og spredningsmetode er henholdsvis geometrisk middelværdi og %CV
Cyklus 1 Dag 1
Areal under Ulocuplumab koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] - fase 1 og 2
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1

De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for ulocuplumab efter administration af studielægemiddel.

EOT = afslutning af behandling

Måletype og spredningsmetode er henholdsvis geometrisk middelværdi og %CV
Cyklus 1 Dag 1
Areal under Ulocuplumab koncentration-tid kurve fra tid nul til uendelig [AUC(INF)] - fase 1 og 2
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 for cyklus 1 og 2; Dag 1, 8 for cyklus 3-5; Dag 1 hver 4. cyklus derefter; EOT; 30 dage efter sidste dosis (opfølgning)

De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for ulocuplumab efter administration af studielægemiddel.

EOT = afslutning af behandling

AUC(INF) beregnet ved at summere AUC(0-T) og det ekstrapolerede areal, beregnet af kvotienten Clast/λz

Måletype og spredningsmetode er henholdsvis geometrisk middelværdi og %CV
Dag 1, 8, 15 for cyklus 1 og 2; Dag 1, 8 for cyklus 3-5; Dag 1 hver 4. cyklus derefter; EOT; 30 dage efter sidste dosis (opfølgning)
Eliminationshalveringstid (T-HALF) - Fase 1 og 2
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 for cyklus 1 og 2; Dag 1, 8 for cyklus 3-5; Dag 1 hver 4. cyklus derefter; EOT; 30 dage efter sidste dosis (opfølgning)

De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for ulocuplumab efter administration af studielægemiddel.

EOT = afslutning af behandling

T-HALF bestemt som 0,693/λz
Dag 1, 8, 15 for cyklus 1 og 2; Dag 1, 8 for cyklus 3-5; Dag 1 hver 4. cyklus derefter; EOT; 30 dage efter sidste dosis (opfølgning)
Total kropsclearance af Ulocuplumab (CLT) - fase 1 og 2
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 for cyklus 1 og 2; Dag 1, 8 for cyklus 3-5; Dag 1 hver 4. cyklus derefter; EOT; 30 dage efter sidste dosis (opfølgning)

De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for ulocuplumab efter administration af studielægemiddel.

EOT = afslutning af behandling

CLT beregnet ved at dividere den totale dosis af ulocuplumab med dets tilsvarende AUC(INF)-værdi

Måletype og spredningsmetode er henholdsvis geometrisk middelværdi og %CV
Dag 1, 8, 15 for cyklus 1 og 2; Dag 1, 8 for cyklus 3-5; Dag 1 hver 4. cyklus derefter; EOT; 30 dage efter sidste dosis (opfølgning)
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) - Fase 1 og 2
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 for cyklus 1 og 2; Dag 1, 8 for cyklus 3-5; Dag 1 hver 4. cyklus derefter; EOT; 30 dage efter sidste dosis (opfølgning)

De farmakokinetiske (PK) parametre vurderes for ulocuplumab efter administration af studielægemiddel.

EOT = afslutning af behandling

Måletype og spredningsmetode er henholdsvis geometrisk middelværdi og %CV
Dag 1, 8, 15 for cyklus 1 og 2; Dag 1, 8 for cyklus 3-5; Dag 1 hver 4. cyklus derefter; EOT; 30 dage efter sidste dosis (opfølgning)
Samlet remissionsrate hos deltagere behandlet med Ulocuplumab i to forskellige dosisniveauer 800 mg og 1000 mg i kombination med LDAC - fase 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder

Dette sekundære fase 2-endepunkt var baseret på frekvensen af ​​samlet remission (OR=PR+CR +CRi) før påbegyndelse af enhver alternativ behandling (inklusive enhver efterfølgende ulocuplumab 800 mg for deltagere i LDAC alene-armen). Fase 2-analysen blev udført efter, at alle deltagere havde mulighed for 6 måneders opfølgning.

Samlet remissionsrate: CR + CRi, + PR-konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson-metoden.

CR = komplet respons CRi = komplet respons, ufuldstændig blodtælling PR = delvis remission
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Varighed af respons hos deltagere med CR/CRi behandlet med Ulocuplumab i to forskellige dosisniveauer 800 mg og 1000 mg i kombination med LDAC - fase 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Dette sekundære fase 2-endepunkt var baseret på varigheden af ​​fuldstændig remission forud for påbegyndelse af enhver alternativ behandling (inklusive eventuel efterfølgende ulocuplumab 800 mg til deltagere i LDAC alene-armen). Fase 2-analysen blev udført efter, at alle deltagere havde mulighed for 6 måneders opfølgning.
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Rate of Complete Remission (CR/CRi) og Samlet Rate of Remission hos deltagere kun behandlet med LDAC - Fase 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder

Dette fase 2 sekundære endepunkt var baseret på frekvensen af ​​fuldstændig remission (CR/CRi) og hastigheden af ​​samlet remission (OR=PR+CR +CRi) før påbegyndelse af enhver alternativ behandling (herunder eventuel efterfølgende ulocuplumab 800 mg til deltagere i LDAC alene-armen). Fase 2-analysen blev udført efter, at alle deltagere havde mulighed for 6 måneders opfølgning.

Samlet remissionsrate: CR + CRi, + PR-konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson-metoden.

CR = komplet respons CRi = komplet respons, ufuldstændig blodtælling PR = delvis remission
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Varighed af respons hos deltagere med CR/CRi kun behandlet med LDAC - fase 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Dette sekundære fase 2-endepunkt var baseret på varigheden af ​​fuldstændig remission forud for påbegyndelse af enhver alternativ behandling (inklusive eventuel efterfølgende ulocuplumab 800 mg til deltagere i LDAC alene-armen). Fase 2-analysen blev udført efter, at alle deltagere havde mulighed for 6 måneders opfølgning.
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Ændring fra baseline for elektrokardiogram (EKG) endepunkter: Hjertefrekvens - fase 1 og 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder

Ændring fra baseline af EKG-endepunkter

Puls målt i slag per minut (bpm)
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Ændring fra baseline for elektrokardiogram (EKG) endepunkter: PR-interval - fase 1 og 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder

Ændring fra baseline af EKG-endepunkter

PR-interval målt i millisekunder (msec)
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Ændring fra baseline for elektrokardiogram (EKG) endepunkter: QRS-interval - fase 1 og 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder

Ændring fra baseline af EKG-endepunkter

QRS-interval målt i millisekunder (msec)
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Ændring fra baseline for elektrokardiogram (EKG) endepunkter: QT-interval - fase 1 og 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder

Ændring fra baseline af EKG-endepunkter

QT-interval målt i millisekunder (ms)
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
Samlet overlevelse (OS) - Fase 1 og 2
Tidsramme: Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder
OS er defineret som tiden mellem den første behandlingsdato og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. En deltager, der ikke er død, blev censureret på den sidst kendte levende dato.
Fra første dosis til en minimumsopfølgning på op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA212-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner