Um Estudo Investigacional de Imunoterapia de Ulocuplumabe em Combinação com Baixa Dose de Citarabina em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recém-diagnosticada
Um estudo randomizado de Fase 1/2, aberto de Ulocuplumabe (BMS-936564) em combinação com baixa dose de citarabina em indivíduos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasil, 01236-030
- IEP São Lucas
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Sao Paulo, Brasil, 05651-901
- Local Institution
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90110-270
- Instituto Do Cancer Mae De Deus / Cor Hospital Mae De Deus
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Local Institution
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Hong Kong, China
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
- Ucla Center Health Sci
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution
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Tel Aviv, Israel, 94239
- Local Institution
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Milan, Itália, 20162
- Local Institution
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Roma, Itália, 00133
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4600001
- Local Institution
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 7200001
- Local Institution
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Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 2591193
- Local Institution
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Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 5731191
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138677
- Local Institution
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 1418625
- Local Institution
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 1608582
- Local Institution
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Tachikawa, Tokyo, Japão, 1900014
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Local Institution
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Local Institution
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Bucharest, Romênia, 020125
- Local Institution
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Local Institution
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Local Institution
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New Taipei City, Taiwan, 25173
- Local Institution
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Local Institution
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recém-diagnosticada
- Considerado inadequado para terapia intensiva de indução de remissão por um investigador
- Não elegível para transplante de células-tronco
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda
- Síndrome mielodisplásica atual apenas indivíduos
- Angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
- Qualquer outra malignidade, excluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele, melanoma in situ, carcinoma cervical in situ, câncer de próstata localizado ou câncer de bexiga superficial estágio 0, do qual o sujeito não esteja livre de doença por pelo menos 3 anos
- Doença respiratória que requer oxigênio suplementar contínuo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ulocuplumabe + Citarabina em dose baixa
Ulocuplumabe + baixa dose de Citarabina (LDAC) Fase 1 (coorte de escalonamento) - fechado para inscrição
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Outros nomes:
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Experimental: Ulocuplumabe Dose A + baixa dose de Citarabina
Dose A de Ulocuplumabe + Fase 2 de Citarabina de dose baixa (coorte de expansão)
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Outros nomes:
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Experimental: Dose B de Ulocuplumabe + Citarabina em dose baixa
Dose B de Ulocuplumabe + Fase 2 de Citarabina de dose baixa (coorte de expansão)
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Outros nomes:
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Outro: baixa dose de Citarabina apenas
Baixa Dose de Citarabina apenas Fase 2 (coorte de expansão)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) no Ciclo de Tratamento 1 - Fase 1
Prazo: Da primeira dose ao final do ciclo 1 (28 dias)
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Dados de segurança avaliados para DLTs.
DLTs e todas as outras toxicidades foram definidas e avaliadas usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Os DLTs foram definidos com base em eventos considerados relacionados ao ulocuplumabe em combinação com LDAC e ocorridos durante o primeiro ciclo de administração do medicamento (28 dias).
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Da primeira dose ao final do ciclo 1 (28 dias)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) - Fase 1
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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O número de participantes com um evento adverso (EA) no estudo. Os dados de segurança são avaliados para EAs, definidos e avaliados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Número de participantes com >= Grau 3 EAs - Fase 1
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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O número de participantes com um evento adverso no estudo >= Nível 3. Os dados de segurança são avaliados para >= Grau 3 EAs, definidos e avaliados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação - Fase 1
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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O número de participantes com um evento adverso (EA) no estudo levando à descontinuação. Os dados de segurança são avaliados para EAs levando à descontinuação, definidos e avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos Versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) - Fase 1
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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O número de participantes com um evento adverso grave (SAE) no estudo. Os dados de segurança são avaliados para SAEs, definidos e avaliados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Número de mortes - Fase 1
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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O número de participantes que morreram.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais - Fase 1
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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O número de participantes com uma anormalidade laboratorial no estudo. Os dados de segurança são avaliados para anormalidades laboratoriais, definidas e avaliadas usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03). graus 1, 2, 3, 4, 5, desconhecido, sendo 5 o pior resultado |
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
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Melhor Resposta Geral (BOR) - Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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O endpoint primário de fase 2 foi baseado na taxa de remissão completa (CR/CRi) antes do início de qualquer terapia alternativa (incluindo qualquer subsequente ulocuplumabe 800 mg para participantes no braço LDAC sozinho). A análise primária de fase 2 foi realizada depois que todos os participantes tiveram a oportunidade de 6 meses de acompanhamento. Taxa de remissão completa: CR + CRi, intervalo de confiança baseado no método de Clopper e Pearson. CR = resposta completa CRi = resposta completa, hemograma incompleto |
Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Resposta Geral (BOR) - Fase 1
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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O investigador avaliou a melhor resposta geral antes do início de qualquer terapia alternativa para os participantes da Fase 1.
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Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Número de participantes com EAs - Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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O número de participantes com um evento adverso (EA) no estudo. Os dados de segurança são avaliados para EAs, definidos e avaliados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação - Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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O número de participantes com um evento adverso (EA) no estudo levando à descontinuação. Os dados de segurança são avaliados para EAs levando à descontinuação, definidos e avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos Versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Número de Participantes com SAEs - Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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O número de participantes com um evento adverso grave (SAE) no estudo. Os dados de segurança são avaliados para SAEs, definidos e avaliados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Número de mortes - Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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O número de participantes que morreram. Os dados de segurança são avaliados para mortes, definidas e avaliadas usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais - Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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O número de participantes com uma anormalidade laboratorial em estudo, avaliada a partir dos resultados de testes laboratoriais de química sérica, eletrólitos e hematologia de grau 1-4, sendo o grau 4 o pior. Os dados de segurança são avaliados para anormalidades laboratoriais, definidas e avaliadas usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (NCI CTCAE v4.03). |
Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Número de Participantes com Anticorpos Antidrogas (ADA) Positivos para Ulocuplumabe - Fases 1 e 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Amostras de soro de participantes tratados com ulocuplumabe foram avaliadas quanto à presença de anticorpos anti-ulocuplumabe
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Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) - Fases 1 e 2
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para ulocuplumabe após a administração do medicamento em estudo EOT = fim do tratamento O tipo de medida e o método de dispersão são a média geométrica e %CV, respectivamente |
Ciclo 1 Dia 1
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Concentração de soro observada no vale (Cvale) - Fases 1 e 2
Prazo: Dias 1, 8, 15 para o ciclo 1; Dias 8, 15 para o ciclo 2; Dias 1, 8 para os ciclos 3-5; Dia 1 a cada 4º ciclo subsequente; EOT; 30 dias após a última dose (acompanhamento)
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para ulocuplumab após a administração do medicamento do estudo. EOT = fim do tratamento O tipo de medida e o método de dispersão são a média geométrica e %CV, respectivamente |
Dias 1, 8, 15 para o ciclo 1; Dias 8, 15 para o ciclo 2; Dias 1, 8 para os ciclos 3-5; Dia 1 a cada 4º ciclo subsequente; EOT; 30 dias após a última dose (acompanhamento)
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Tempo de Concentração Sérica Máxima de Ulocuplumabe Observado (Tmax) - Fases 1 e 2
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para ulocuplumab após a administração do medicamento do estudo. EOT = fim do tratamento |
Ciclo 1 Dia 1
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Área sob a curva de concentração-tempo de Ulocuplumabe desde o tempo zero até a última concentração quantificável [AUC(0-T)] - Fases 1 e 2
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para ulocuplumab após a administração do medicamento do estudo. EOT = fim do tratamento AUC(0-T) calculada pela soma logarítmica e linear trapezoidal O tipo de medida e o método de dispersão são a média geométrica e %CV, respectivamente |
Ciclo 1 Dia 1
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Área sob a curva de concentração-tempo de Ulocuplumabe em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] - Fases 1 e 2
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para ulocuplumab após a administração do medicamento do estudo. EOT = fim do tratamento O tipo de medida e o método de dispersão são a média geométrica e %CV, respectivamente |
Ciclo 1 Dia 1
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Área sob a curva de concentração-tempo de Ulocuplumabe do tempo zero ao infinito [AUC(INF)] - Fases 1 e 2
Prazo: Dias 1, 8, 15 para os ciclos 1 e 2; Dias 1, 8 para os ciclos 3-5; Dia 1 a cada 4º ciclo subsequente; EOT; 30 dias após a última dose (acompanhamento)
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para ulocuplumab após a administração do medicamento do estudo. EOT = fim do tratamento AUC(INF) calculado pela soma de AUC(0-T) e a área extrapolada, calculada pelo quociente Clast/λz O tipo de medida e o método de dispersão são a média geométrica e %CV, respectivamente |
Dias 1, 8, 15 para os ciclos 1 e 2; Dias 1, 8 para os ciclos 3-5; Dia 1 a cada 4º ciclo subsequente; EOT; 30 dias após a última dose (acompanhamento)
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Meia-vida de Eliminação (T-HALF) - Fases 1 e 2
Prazo: Dias 1, 8, 15 para os ciclos 1 e 2; Dias 1, 8 para os ciclos 3-5; Dia 1 a cada 4º ciclo subsequente; EOT; 30 dias após a última dose (acompanhamento)
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para ulocuplumab após a administração do medicamento do estudo. EOT = fim do tratamento T-HALF determinado como 0,693/λz |
Dias 1, 8, 15 para os ciclos 1 e 2; Dias 1, 8 para os ciclos 3-5; Dia 1 a cada 4º ciclo subsequente; EOT; 30 dias após a última dose (acompanhamento)
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Depuração Total do Corpo de Ulocuplumabe (CLT) - Fases 1 e 2
Prazo: Dias 1, 8, 15 para os ciclos 1 e 2; Dias 1, 8 para os ciclos 3-5; Dia 1 a cada 4º ciclo subsequente; EOT; 30 dias após a última dose (acompanhamento)
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para ulocuplumab após a administração do medicamento do estudo. EOT = fim do tratamento CLT calculado dividindo a dose total de ulocuplumabe por seu valor AUC(INF) correspondente O tipo de medida e o método de dispersão são a média geométrica e %CV, respectivamente |
Dias 1, 8, 15 para os ciclos 1 e 2; Dias 1, 8 para os ciclos 3-5; Dia 1 a cada 4º ciclo subsequente; EOT; 30 dias após a última dose (acompanhamento)
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Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) - Fases 1 e 2
Prazo: Dias 1, 8, 15 para os ciclos 1 e 2; Dias 1, 8 para os ciclos 3-5; Dia 1 a cada 4º ciclo subsequente; EOT; 30 dias após a última dose (acompanhamento)
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Os parâmetros farmacocinéticos (PK) são avaliados para ulocuplumab após a administração do medicamento do estudo. EOT = fim do tratamento O tipo de medida e o método de dispersão são a média geométrica e %CV, respectivamente |
Dias 1, 8, 15 para os ciclos 1 e 2; Dias 1, 8 para os ciclos 3-5; Dia 1 a cada 4º ciclo subsequente; EOT; 30 dias após a última dose (acompanhamento)
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Taxa Geral de Remissão em Participantes Tratados com Ulocuplumabe em Dois Níveis de Dose Diferentes 800 mg e 1000 mg em Combinação com LDAC - Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Este endpoint secundário de fase 2 foi baseado na taxa de remissão geral (OR=PR+CR +CRi) antes do início de qualquer terapia alternativa (incluindo qualquer 800 mg subsequente de ulocuplumabe para participantes no braço de LDAC sozinho). A análise da fase 2 foi realizada depois que todos os participantes tiveram a oportunidade de 6 meses de acompanhamento. Taxa de remissão geral: CR + CRi, + intervalo de confiança PR baseado no método de Clopper e Pearson. CR = resposta completa CRi = resposta completa, hemograma incompleto PR = remissão parcial |
Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Duração da Resposta em Participantes com CR/CRi Tratados com Ulocuplumabe em Dois Níveis de Dose Diferentes 800 mg e 1000 mg em Combinação com LDAC - Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Este endpoint secundário de fase 2 foi baseado na duração da remissão completa antes do início de qualquer terapia alternativa (incluindo qualquer ulocuplumabe 800 mg subsequente para participantes no braço de LDAC sozinho).
A análise da fase 2 foi realizada depois que todos os participantes tiveram a oportunidade de 6 meses de acompanhamento.
|
Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Taxa de remissão completa (CR/CRi) e taxa geral de remissão em participantes tratados apenas com LDAC - Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Este endpoint secundário de fase 2 foi baseado na taxa de remissão completa (CR/CRi) e taxa de remissão geral (OR=PR+CR +CRi) antes do início de qualquer terapia alternativa (incluindo qualquer ulocuplumabe 800 mg subsequente para participantes em apenas o braço LDAC). A análise da fase 2 foi realizada depois que todos os participantes tiveram a oportunidade de 6 meses de acompanhamento. Taxa de remissão geral: CR + CRi, + intervalo de confiança PR baseado no método de Clopper e Pearson. CR = resposta completa CRi = resposta completa, hemograma incompleto PR = remissão parcial |
Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Duração da resposta em participantes com CR/CRi tratados apenas com LDAC - Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
|
Este endpoint secundário de fase 2 foi baseado na duração da remissão completa antes do início de qualquer terapia alternativa (incluindo qualquer ulocuplumabe 800 mg subsequente para participantes no braço de LDAC sozinho).
A análise da fase 2 foi realizada depois que todos os participantes tiveram a oportunidade de 6 meses de acompanhamento.
|
Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
|
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Alteração da linha de base dos pontos finais do eletrocardiograma (ECG): Frequência cardíaca - Fases 1 e 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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Mudança da linha de base dos endpoints de ECG Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (bpm) |
Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
|
|
Alteração da linha de base dos pontos finais do eletrocardiograma (ECG): Intervalo PR - Fases 1 e 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
|
Mudança da linha de base dos endpoints de ECG Intervalo PR medido em milissegundos (ms) |
Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
|
|
Alteração da linha de base dos pontos finais do eletrocardiograma (ECG): intervalo QRS - fases 1 e 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
|
Mudança da linha de base dos endpoints de ECG Intervalo QRS medido em milissegundos (msec) |
Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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|
Alteração da linha de base dos pontos finais do eletrocardiograma (ECG): Intervalo QT - Fases 1 e 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
|
Mudança da linha de base dos endpoints de ECG Intervalo QT medido em milissegundos (mseg) |
Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
|
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Sobrevivência geral (OS) - Fases 1 e 2
Prazo: Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
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OS é definido como o tempo entre a primeira data de tratamento e a data da morte por qualquer causa.
Um participante que não morreu foi censurado na última data viva conhecida.
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Desde a primeira dose até um acompanhamento mínimo de até 2 meses
|
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Leucemia Mieloide Aguda
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- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- CA212-016
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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