Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapii uloculumabem w skojarzeniu z małą dawką cytarabiny u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte randomizowane badanie fazy 1/2 dotyczące ulocuplumabu (BMS-936564) w skojarzeniu z małą dawką cytarabiny u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności uloculumabu w skojarzeniu z małą dawką cytarabiny w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 01236-030
        • IEP São Lucas
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 81520-060
        • Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90110-270
        • Instituto Do Cancer Mae De Deus / Cor Hospital Mae De Deus
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Local Institution
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 94239
        • Local Institution
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4600001
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 7200001
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 2591193
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 5731191
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138677
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 1418625
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 1900014
        • Local Institution
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
        • Ucla Center Health Sci
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Local Institution
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Local Institution
      • New Taipei City, Tajwan, 25173
        • Local Institution
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Local Institution
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Włochy, 20162
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Roma, Włochy, 00133
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (AML)
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do intensywnej terapii indukującej remisję
  • Nie kwalifikuje się do przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa
  • Obecni tylko pacjenci z zespołem mielodysplastycznym
  • Niestabilna dławica piersiowa lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Każdy inny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, czerniaka in situ, raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego raka prostaty lub powierzchownego raka pęcherza moczowego w stadium 0, od którego pacjent nie był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata
  • Choroba układu oddechowego wymagająca stałego dodatkowego tlenu

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulokulumab + mała dawka cytarabiny
Ulocuplumab + mała dawka cytarabiny (LDAC) Faza 1 (kohorta eskalacji) – rekrutacja zamknięta
Lek: Cytarabina
Lek: BMS-936564
Inne nazwy:
  • Ulokulumab
  • MDX-1338
Eksperymentalny: Ulocuplumab w dawce A + mała dawka cytarabiny
Ulocuplumab Dawka A + mała dawka cytarabiny Faza 2 (kohorta ekspansyjna)
Lek: Cytarabina
Lek: BMS-936564
Inne nazwy:
  • Ulokulumab
  • MDX-1338
Eksperymentalny: Ulocuplumab w dawce B + mała dawka cytarabiny
Ulocuplumab Dawka B + mała dawka cytarabiny Faza 2 (kohorta ekspansyjna)
Lek: Cytarabina
Lek: BMS-936564
Inne nazwy:
  • Ulokulumab
  • MDX-1338
Inny: tylko mała dawka cytarabiny
Tylko mała dawka cytarabiny, faza 2 (kohorta rozszerzona)
Lek: Cytarabina
Lek: BMS-936564
Inne nazwy:
  • Ulokulumab
  • MDX-1338

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w cyklu leczenia 1 - faza 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (28 dni)
Dane bezpieczeństwa ocenione dla DLT. DLT i wszystkie inne toksyczności zostały zdefiniowane i ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI CTCAE v4.03). DLT zdefiniowano na podstawie zdarzeń, które uznano za związane z uloculumabem w skojarzeniu z LDAC i które wystąpiły podczas pierwszego cyklu podawania leku (28 dni).
Od pierwszej dawki do końca cyklu 1 (28 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) — faza 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym podczas badania (AE).

Dane dotyczące bezpieczeństwa są oceniane pod kątem AE, definiowane i oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi >= stopnia 3 — faza 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym podczas badania >= stopień 3.

Dane dotyczące bezpieczeństwa są oceniane dla zdarzeń niepożądanych stopnia >= 3, zdefiniowanych i ocenionych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania — faza 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia.

Dane dotyczące bezpieczeństwa są oceniane pod kątem działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, definiowanych i ocenianych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) - faza 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym podczas badania (SAE).

Dane dotyczące bezpieczeństwa są oceniane pod kątem SAE, definiowane i oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba zgonów — faza 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników, którzy zginęli.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi — faza 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badania.

Dane dotyczące bezpieczeństwa są oceniane pod kątem nieprawidłowości laboratoryjnych, definiowane i oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.03 (NCI CTCAE v4.03).

stopnie 1, 2, 3, 4, 5, nieznane, przy czym 5 oznacza najgorszy wynik
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) — faza 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy

Pierwszorzędowy punkt końcowy fazy 2 opierał się na odsetku całkowitej remisji (CR/CRi) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek alternatywnej terapii (w tym każdego kolejnego ulocuplumabu w dawce 800 mg dla uczestników w grupie otrzymującej sam LDAC). Analiza pierwotna fazy 2 została przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy mieli możliwość 6-miesięcznej obserwacji.

Odsetek remisji całkowitej: CR + CRi, przedział ufności oparty na metodzie Cloppera i Pearsona.

CR = całkowita odpowiedź CRi = całkowita odpowiedź, niepełna morfologia krwi
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) — faza 1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Badacz ocenił najlepszą ogólną odpowiedź przed rozpoczęciem jakiejkolwiek alternatywnej terapii dla uczestników fazy 1.
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi — faza 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy

Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym podczas badania (AE).

Dane dotyczące bezpieczeństwa są oceniane pod kątem AE, definiowane i oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia — faza 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy

Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia.

Dane dotyczące bezpieczeństwa są oceniane pod kątem działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, definiowanych i ocenianych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Liczba uczestników z SAE — faza 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy

Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym podczas badania (SAE).

Dane dotyczące bezpieczeństwa są oceniane pod kątem SAE, definiowane i oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Liczba zgonów — faza 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy

Liczba uczestników, którzy zginęli.

Dane dotyczące bezpieczeństwa są oceniane pod kątem zgonów, definiowane i oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi — faza 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badania, oceniana na podstawie wyników badań biochemicznych surowicy, elektrolitów i hematologii stopnia 1-4, przy czym stopień 4 jest najgorszy.

Dane dotyczące bezpieczeństwa są oceniane pod kątem nieprawidłowości laboratoryjnych, definiowane i oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) dodatnimi dla ulocuplumabu - fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Próbki surowicy od uczestników leczonych ulocuplumabem oceniano pod kątem obecności przeciwciał przeciwko ulocuplumabowi
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) — fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1

Parametry farmakokinetyczne (PK) są oceniane dla ulokulumabu po podaniu badanego leku

EOT = koniec leczenia

Typ miary i metoda dyspersji to odpowiednio średnia geometryczna i %CV
Cykl 1 Dzień 1
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) — fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 dla cyklu 1; Dni 8, 15 dla cyklu 2; Dni 1, 8 dla cykli 3-5; Dzień 1 następnie co 4 cykl; EOT; 30 dni po ostatniej dawce (obserwacja)

Parametry farmakokinetyczne (PK) są oceniane dla ulokulumabu po podaniu badanego leku.

EOT = koniec leczenia

Typ miary i metoda dyspersji to odpowiednio średnia geometryczna i %CV
Dni 1, 8, 15 dla cyklu 1; Dni 8, 15 dla cyklu 2; Dni 1, 8 dla cykli 3-5; Dzień 1 następnie co 4 cykl; EOT; 30 dni po ostatniej dawce (obserwacja)
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia ulocuplumabu w surowicy (Tmax) — fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1

Parametry farmakokinetyczne (PK) są oceniane dla ulokulumabu po podaniu badanego leku.

EOT = koniec leczenia
Cykl 1 Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia ulocuplumabu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-T)] — fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1

Parametry farmakokinetyczne (PK) są oceniane dla ulokulumabu po podaniu badanego leku.

EOT = koniec leczenia

AUC(0-T) obliczono przez sumowanie logarytmiczne i liniowe-trapezoidalne

Typ miary i metoda dyspersji to odpowiednio średnia geometryczna i %CV
Cykl 1 Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia ulocuplumabu w czasie w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] - fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1

Parametry farmakokinetyczne (PK) są oceniane dla ulokulumabu po podaniu badanego leku.

EOT = koniec leczenia

Typ miary i metoda dyspersji to odpowiednio średnia geometryczna i %CV
Cykl 1 Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia ulocuplumabu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(INF)] — fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 dla cykli 1 i 2; Dni 1, 8 dla cykli 3-5; Dzień 1 następnie co 4 cykl; EOT; 30 dni po ostatniej dawce (obserwacja)

Parametry farmakokinetyczne (PK) są oceniane dla ulokulumabu po podaniu badanego leku.

EOT = koniec leczenia

AUC(INF) obliczone przez zsumowanie AUC(0-T) i ekstrapolowanego obszaru obliczonego przez iloraz Clast/λz

Typ miary i metoda dyspersji to odpowiednio średnia geometryczna i %CV
Dni 1, 8, 15 dla cykli 1 i 2; Dni 1, 8 dla cykli 3-5; Dzień 1 następnie co 4 cykl; EOT; 30 dni po ostatniej dawce (obserwacja)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T-HALF) — fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 dla cykli 1 i 2; Dni 1, 8 dla cykli 3-5; Dzień 1 następnie co 4 cykl; EOT; 30 dni po ostatniej dawce (obserwacja)

Parametry farmakokinetyczne (PK) są oceniane dla ulokulumabu po podaniu badanego leku.

EOT = koniec leczenia

T-HALF określono jako 0,693/λz
Dni 1, 8, 15 dla cykli 1 i 2; Dni 1, 8 dla cykli 3-5; Dzień 1 następnie co 4 cykl; EOT; 30 dni po ostatniej dawce (obserwacja)
Całkowity klirens ulocuplumabu (CLT) - fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 dla cykli 1 i 2; Dni 1, 8 dla cykli 3-5; Dzień 1 następnie co 4 cykl; EOT; 30 dni po ostatniej dawce (obserwacja)

Parametry farmakokinetyczne (PK) są oceniane dla ulokulumabu po podaniu badanego leku.

EOT = koniec leczenia

CLT obliczono, dzieląc całkowitą dawkę ulocuplumabu przez odpowiadającą jej wartość AUC(INF).

Typ miary i metoda dyspersji to odpowiednio średnia geometryczna i %CV
Dni 1, 8, 15 dla cykli 1 i 2; Dni 1, 8 dla cykli 3-5; Dzień 1 następnie co 4 cykl; EOT; 30 dni po ostatniej dawce (obserwacja)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) — fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 dla cykli 1 i 2; Dni 1, 8 dla cykli 3-5; Dzień 1 następnie co 4 cykl; EOT; 30 dni po ostatniej dawce (obserwacja)

Parametry farmakokinetyczne (PK) są oceniane dla ulokulumabu po podaniu badanego leku.

EOT = koniec leczenia

Typ miary i metoda dyspersji to odpowiednio średnia geometryczna i %CV
Dni 1, 8, 15 dla cykli 1 i 2; Dni 1, 8 dla cykli 3-5; Dzień 1 następnie co 4 cykl; EOT; 30 dni po ostatniej dawce (obserwacja)
Ogólny wskaźnik remisji u uczestników leczonych ulocuplumabem w dwóch różnych poziomach dawek 800 mg i 1000 mg w skojarzeniu z LDAC – faza 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy

Ten drugorzędowy punkt końcowy fazy 2 był oparty na odsetku całkowitej remisji (OR=PR+CR +CRi) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek alternatywnej terapii (w tym każdego kolejnego ulocuplumabu w dawce 800 mg dla uczestników w grupie otrzymującej sam LDAC). Analiza fazy 2 została przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy mieli możliwość 6-miesięcznej obserwacji.

Ogólny wskaźnik remisji: CR + CRi, + przedział ufności PR na podstawie metody Cloppera i Pearsona.

CR = całkowita odpowiedź CRi = całkowita odpowiedź, niepełna morfologia krwi PR = częściowa remisja
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi u uczestników z CR/CRi leczonych uloculumabem w dwóch różnych poziomach dawek 800 mg i 1000 mg w skojarzeniu z LDAC – faza 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Ten drugorzędowy punkt końcowy fazy 2 opierał się na czasie trwania całkowitej remisji przed rozpoczęciem jakiejkolwiek alternatywnej terapii (w tym każdego kolejnego ulocuplumabu w dawce 800 mg dla uczestników w grupie otrzymującej sam LDAC). Analiza fazy 2 została przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy mieli możliwość 6-miesięcznej obserwacji.
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji (CR/CRi) i ogólny wskaźnik remisji u uczestników leczonych wyłącznie LDAC – faza 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy

Ten drugorzędowy punkt końcowy fazy 2 był oparty na odsetku całkowitej remisji (CR/CRi) i odsetka całkowitej remisji (OR=PR+CR +CRi) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek tylko ramię LDAC). Analiza fazy 2 została przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy mieli możliwość 6-miesięcznej obserwacji.

Ogólny wskaźnik remisji: CR + CRi, + przedział ufności PR na podstawie metody Cloppera i Pearsona.

CR = całkowita odpowiedź CRi = całkowita odpowiedź, niepełna morfologia krwi PR = częściowa remisja
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi u uczestników z CR/CRi leczonych wyłącznie LDAC – faza 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Ten drugorzędowy punkt końcowy fazy 2 opierał się na czasie trwania całkowitej remisji przed rozpoczęciem jakiejkolwiek alternatywnej terapii (w tym każdego kolejnego ulocuplumabu w dawce 800 mg dla uczestników w grupie otrzymującej sam LDAC). Analiza fazy 2 została przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy mieli możliwość 6-miesięcznej obserwacji.
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej punktów końcowych elektrokardiogramu (EKG): częstość akcji serca — fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy

Zmiana od linii podstawowej punktów końcowych EKG

Tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm)
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Zmiana punktów końcowych elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej: odstęp PR — fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy

Zmiana od linii podstawowej punktów końcowych EKG

Odstęp PR mierzony w milisekundach (ms)
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Zmiana punktów końcowych elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej: odstęp QRS — fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy

Zmiana od linii podstawowej punktów końcowych EKG

Odstęp QRS mierzony w milisekundach (ms)
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Zmiana punktów końcowych elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej: odstęp QT — fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy

Zmiana od linii podstawowej punktów końcowych EKG

Odstęp QT mierzony w milisekundach (ms)
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) — fazy 1 i 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy
OS definiuje się jako czas między pierwszą datą leczenia a datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnik, który nie umarł, został ocenzurowany w ostatnim znanym żyjącym terminie.
Od pierwszej dawki do minimalnej obserwacji do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA212-016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj