Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus ulokuplumabista yhdistelmänä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1/2, avoin satunnaistettu tutkimus ulokuplumabista (BMS-936564) yhdistelmänä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ulokuplumabin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä pieniannoksisen sytarabiinin kanssa äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 01236-030
        • IEP São Lucas
      • Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 81520-060
        • Liga Paranaense De Combate Ao Cancer Erasto Gaertner
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90110-270
        • Instituto Do Cancer Mae De Deus / Cor Hospital Mae De Deus
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 94239
        • Local Institution
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
      • Milan, Italia, 20162
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Roma, Italia, 00133
        • Local Institution
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4600001
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 7200001
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 2591193
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 5731191
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138677
        • Local Institution
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 1418625
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 1900014
        • Local Institution
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Local Institution
      • New Taipei City, Taiwan, 25173
        • Local Institution
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-3075
        • Ucla Center Health Sci
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Adult Bone Marrow Transplant Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)
  • Tutkija katsoo, että se ei sovellu intensiiviseen remissioinduktiohoitoon
  • Ei kelpaa kantasolusiirtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Nykyiset myelodysplastinen oireyhtymä vain kohteet
  • Epästabiili angina pectoris tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, ei kuitenkaan ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, in situ -melanooma, kohdunkaulan karsinooma in situ, paikallinen eturauhassyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä vaihe 0, josta tutkittava ei ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoteen
  • Hengityselinten sairaus, joka vaatii jatkuvaa lisähappea

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulokuplumabi + pieni annos sytarabiinia
Ulokuplumabi + pieniannoksinen sytarabiini (LDAC) Vaihe 1 (eskalaatiokohortti) - suljettu ilmoittautumista varten
Lääke: Sytarabiini
Lääke: BMS-936564
Muut nimet:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338
Kokeellinen: Ulokuplumabi Annos A + pieni annos sytarabiinia
Ulokuplumabin annos A + pieni annos sytarabiinin vaihe 2 (laajennuskohortti)
Lääke: Sytarabiini
Lääke: BMS-936564
Muut nimet:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338
Kokeellinen: Ulokuplumabi Annos B + pieni annos sytarabiinia
Ulokuplumabi-annos B + pieni annos sytarabiinin vaihe 2 (laajennuskohortti)
Lääke: Sytarabiini
Lääke: BMS-936564
Muut nimet:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338
Muut: vain pieni annos sytarabiinia
Vain pieniannoksinen sytarabiini, vaihe 2 (laajennuskohortti)
Lääke: Sytarabiini
Lääke: BMS-936564
Muut nimet:
  • Ulocuplumab
  • MDX-1338

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoitosyklissä 1 - vaihe 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (28 päivää)
Turvallisuustiedot arvioitu DLT:ille. DLT:t ja kaikki muut myrkyllisyydet määriteltiin ja arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 4.03 (NCI CTCAE v4.03). DLT:t määritettiin tapahtumien perusteella, joiden katsottiin liittyvän ulokuplumabiin yhdessä LDAC:n kanssa ja jotka tapahtuivat lääkkeen ensimmäisen antosyklin aikana (28 päivää).
Ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) – vaihe 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksessa havaittu haittatapahtuma (AE).

Turvallisuustiedot arvioidaan haittavaikutusten varalta, ja ne on määritelty ja arvioitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on >= luokan 3 AE - vaihe 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen aikana haittavaikutus >= luokka 3.

Turvallisuustiedot on arvioitu >= Grade 3 haittavaikutusten varalta, määritelty ja arvioitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -julkaisua, versiota 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on keskeyttämiseen johtavia AE - vaihe 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksen aikana ilmennyt haittavaikutus (AE), joka johti hoidon lopettamiseen.

Turvallisuustiedot arvioidaan haittavaikutusten varalta, jotka johtavat hoidon lopettamiseen. Ne määritellään ja arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -julkaisua, versiota 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) – vaihe 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksen aikana havaittu vakava haittatapahtuma (SAE).

Turvallisuustiedot arvioidaan SAE:n varalta, ja ne määritellään ja arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Kuolemien määrä – vaihe 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Kuolleiden osallistujien määrä.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia - vaihe 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuus laboratoriotutkimuksessa.

Turvallisuustiedot on arvioitu laboratoriopoikkeavuuksien varalta, ja ne on määritelty ja arvioitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.03 (NCI CTCAE v4.03).

arvosanat 1, 2, 3, 4, 5, tuntematon, ja 5 on huonoin tulos
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Paras kokonaisvaste (BOR) - Vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti

Vaiheen 2 ensisijainen päätetapahtuma perustui täydellisen remission (CR/CRi) määrään ennen minkä tahansa vaihtoehtoisen hoidon aloittamista (mukaan lukien kaikki myöhemmät 800 mg ulokuplumabi yksinomaan LDAC-haaraan). Vaiheen 2 ensisijainen analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikilla osallistujilla oli mahdollisuus 6 kuukauden seurantaan.

Täydellinen remissionopeus: CR + CRi, luottamusväli perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.

CR = täydellinen vaste CRi = täydellinen vaste, epätäydellinen verenkuva
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR) - Vaihe 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Tutkija arvioi parhaan kokonaisvasteen ennen vaihtoehtoisen hoidon aloittamista vaiheen 1 osallistujille.
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
AE-osallistujien määrä - vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti

Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksessa havaittu haittatapahtuma (AE).

Turvallisuustiedot arvioidaan haittavaikutusten varalta, ja ne on määritelty ja arvioitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on keskeyttämiseen johtavia AE - vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti

Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksen aikana ilmennyt haittavaikutus (AE), joka johti hoidon lopettamiseen.

Turvallisuustiedot arvioidaan haittavaikutusten varalta, jotka johtavat hoidon lopettamiseen. Ne määritellään ja arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -julkaisua, versiota 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia sairauksia – vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti

Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksen aikana havaittu vakava haittatapahtuma (SAE).

Turvallisuustiedot arvioidaan SAE:n varalta, ja ne määritellään ja arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Kuolemien määrä – vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti

Kuolleiden osallistujien määrä.

Turvallisuustiedot arvioidaan kuolemantapausten osalta, määritellään ja arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia - vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti

Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuus tutkimuksen aikana, arvioituna 1-4 seerumin kemian, elektrolyyttien ja hematologian laboratoriotestien tuloksista, ja luokka 4 on pahin.

Turvallisuustiedot on arvioitu laboratoriopoikkeavuuksien varalta, ja ne on määritelty ja arvioitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.03 (NCI CTCAE v4.03).
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia ulokuplumabin vasta-aineita (ADA) - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Ulokuplumabia saaneiden osallistujien seeruminäytteet arvioitiin ulokuplumabivasta-aineiden esiintymisen suhteen
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1

Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan ulokuplumabille tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

EOT = hoidon loppu

Mittaustyyppi ja dispersiomenetelmä ovat vastaavasti geometrinen keskiarvo ja %CV
Kierros 1 Päivä 1
Havaittu seerumipitoisuus (Ctrough) - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 syklille 1; Päivät 8, 15 syklille 2; Päivät 1, 8 jaksoille 3-5; Päivä 1 joka 4. sykli sen jälkeen; EOT; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)

Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan ulokuplumabille tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

EOT = hoidon loppu

Mittaustyyppi ja dispersiomenetelmä ovat vastaavasti geometrinen keskiarvo ja %CV
Päivät 1, 8, 15 syklille 1; Päivät 8, 15 syklille 2; Päivät 1, 8 jaksoille 3-5; Päivä 1 joka 4. sykli sen jälkeen; EOT; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)
Ulokuplumabin seerumin suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1

Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan ulokuplumabille tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

EOT = hoidon loppu
Kierros 1 Päivä 1
Ulocuplumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)] - Vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1

Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan ulokuplumabille tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

EOT = hoidon loppu

AUC(0-T) laskettu log- ja lineaarisella puolisuunnikkaan summauksella

Mittaustyyppi ja dispersiomenetelmä ovat vastaavasti geometrinen keskiarvo ja %CV
Kierros 1 Päivä 1
Ulokuplumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)] - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1

Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan ulokuplumabille tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

EOT = hoidon loppu

Mittaustyyppi ja dispersiomenetelmä ovat vastaavasti geometrinen keskiarvo ja %CV
Kierros 1 Päivä 1
Ulocuplumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään [AUC(INF)] - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 jaksoille 1 ja 2; Päivät 1, 8 jaksoille 3-5; Päivä 1 joka 4. sykli sen jälkeen; EOT; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)

Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan ulokuplumabille tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

EOT = hoidon loppu

AUC(INF) lasketaan summaamalla AUC(0-T) ja ekstrapoloitu pinta-ala, joka lasketaan osamäärällä Clast/λz

Mittaustyyppi ja dispersiomenetelmä ovat vastaavasti geometrinen keskiarvo ja %CV
Päivät 1, 8, 15 jaksoille 1 ja 2; Päivät 1, 8 jaksoille 3-5; Päivä 1 joka 4. sykli sen jälkeen; EOT; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)
Eliminaation puoliintumisaika (T-HALF) - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 jaksoille 1 ja 2; Päivät 1, 8 jaksoille 3-5; Päivä 1 joka 4. sykli sen jälkeen; EOT; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)

Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan ulokuplumabille tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

EOT = hoidon loppu

T-HALF määritetty arvoksi 0,693/λz
Päivät 1, 8, 15 jaksoille 1 ja 2; Päivät 1, 8 jaksoille 3-5; Päivä 1 joka 4. sykli sen jälkeen; EOT; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)
Ulokuplumabin (CLT) kokonaispuhdistuma kehosta - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 jaksoille 1 ja 2; Päivät 1, 8 jaksoille 3-5; Päivä 1 joka 4. sykli sen jälkeen; EOT; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)

Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan ulokuplumabille tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

EOT = hoidon loppu

CLT lasketaan jakamalla ulokuplumabin kokonaisannos sitä vastaavalla AUC(INF)-arvolla

Mittaustyyppi ja dispersiomenetelmä ovat vastaavasti geometrinen keskiarvo ja %CV
Päivät 1, 8, 15 jaksoille 1 ja 2; Päivät 1, 8 jaksoille 3-5; Päivä 1 joka 4. sykli sen jälkeen; EOT; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss) - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 jaksoille 1 ja 2; Päivät 1, 8 jaksoille 3-5; Päivä 1 joka 4. sykli sen jälkeen; EOT; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)

Farmakokineettiset (PK) parametrit arvioidaan ulokuplumabille tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

EOT = hoidon loppu

Mittaustyyppi ja dispersiomenetelmä ovat vastaavasti geometrinen keskiarvo ja %CV
Päivät 1, 8, 15 jaksoille 1 ja 2; Päivät 1, 8 jaksoille 3-5; Päivä 1 joka 4. sykli sen jälkeen; EOT; 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (seuranta)
Kokonaisremissioaste osallistujilla, joita hoidettiin ulokuplumabilla kahdella eri annostasolla 800 mg ja 1000 mg yhdistelmänä LDAC:n kanssa - vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti

Tämä vaiheen 2 toissijainen päätetapahtuma perustui kokonaisremission määrään (OR=PR+CR +CRi) ennen minkä tahansa vaihtoehtoisen hoidon aloittamista (mukaan lukien kaikki myöhemmät ulokuplumabi 800 mg yksin LDAC-haaraan). Vaiheen 2 analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikilla osallistujilla oli mahdollisuus 6 kuukauden seurantaan.

Kokonaisremissionopeus: CR + CRi, + PR-luottamusväli perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.

CR = täydellinen vaste CRi = täydellinen vaste, epätäydellinen verenkuva PR = osittainen remissio
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Vasteen kesto osallistujilla, joilla on CR/CRi, joita on hoidettu ulokuplumabilla kahdella eri annostasolla 800 mg ja 1000 mg yhdessä LDAC:n kanssa - vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Tämä vaiheen 2 toissijainen päätetapahtuma perustui täydellisen remission kestoon ennen minkä tahansa vaihtoehtoisen hoidon aloittamista (mukaan lukien kaikki myöhemmät 800 mg ulokuplumabi yksinään LDAC-haarassa). Vaiheen 2 analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikilla osallistujilla oli mahdollisuus 6 kuukauden seurantaan.
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Täydellinen remissio (CR/CRi) ja kokonaisremissioaste vain LDAC:lla hoidetuilla osallistujilla – vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti

Tämä vaiheen 2 toissijainen päätetapahtuma perustui täydellisen remission (CR/CRi) ja kokonaisremission (OR=PR+CR +CRi) määrään ennen minkä tahansa vaihtoehtoisen hoidon aloittamista (mukaan lukien kaikki myöhemmät 800 mg ulokuplumabiannokset osallistujille pelkkä LDAC-käsi). Vaiheen 2 analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikilla osallistujilla oli mahdollisuus 6 kuukauden seurantaan.

Kokonaisremissionopeus: CR + CRi, + PR-luottamusväli perustuu Clopperin ja Pearsonin menetelmään.

CR = täydellinen vaste CRi = täydellinen vaste, epätäydellinen verenkuva PR = osittainen remissio
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Vastauksen kesto osallistujilla, joilla on vain LDAC:lla käsitelty CR/CRi - vaihe 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Tämä vaiheen 2 toissijainen päätetapahtuma perustui täydellisen remission kestoon ennen minkä tahansa vaihtoehtoisen hoidon aloittamista (mukaan lukien kaikki myöhemmät 800 mg ulokuplumabi yksinään LDAC-haarassa). Vaiheen 2 analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikilla osallistujilla oli mahdollisuus 6 kuukauden seurantaan.
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Muutos EKG-päätepisteiden lähtötasosta: syke - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti

Muutos EKG-päätepisteiden lähtötasosta

Syke mitattuna lyönteinä minuutissa (bpm)
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Muutos EKG-päätepisteiden lähtötasosta: PR-väli - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti

Muutos EKG-päätepisteiden lähtötasosta

PR-väli mitattuna millisekunteina (ms)
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Muutos EKG-päätepisteiden lähtötasosta: QRS-väli - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti

Muutos EKG-päätepisteiden lähtötasosta

QRS-väli mitattuna millisekunteina (ms)
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Muutos EKG-päätepisteiden lähtötasosta: QT-väli - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti

Muutos EKG-päätepisteiden lähtötasosta

QT-aika millisekunteina (msec) mitattuna
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) - vaiheet 1 ja 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti
OS määritellään ajaksi ensimmäisen hoitopäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroitiin viimeisenä elossa olevana päivänä.
Ensimmäisestä annoksesta 2 kuukauden vähimmäisseurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA212-016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa