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Kadcyla 治疗乳腺癌的安全性观察研究

2023年1月10日更新者：Hoffmann-La Roche

Kadcyla 治疗乳腺癌的上市后监测

这是一项 IV 期、前瞻性、多中心、非干预性研究（上市后监管监测），研究对象为大约 500 名接受 Kadcyla（曲妥珠单抗 emtansine）治疗的患者。根据医生的判断给予 Kadcyla 输注的患者将在韩国登记参加该监测。将要求患者提供知情同意书；数据将通过电子病例报告表收集大约 8 年。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

563

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Busan、大韩民国、602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Busan、大韩民国、49201
    - Dong-A University Hospital
  - Busan、大韩民国、47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Busan、大韩民国、49267
    - Kosin University Gospel Hospital
  - Daegu、大韩民国、41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Daegu、大韩民国、41931
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daegu、大韩民国
    - Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
  - Daejeon、大韩民国、35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Gyeonggi-do、大韩民国、16247
    - St. Vincent's Hospital
  - Gyeonggi-do、大韩民国、11765
    - Uijeongbu St. Mary's Hospital
  - Gyeonggi-do、大韩民国、14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Gyeonggi-do、大韩民国、14584
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital
  - Gyeonggi-do、大韩民国、14647
    - Bucheon St Mary's hospital
  - Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital
  - Incheon、大韩民国、21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Incheon、大韩民国、22332
    - Inha University Hospital
  - Incheon、大韩民国
    - Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
  - Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
    - Chonbuk National Uni Hospital
  - Jeollanam-do、大韩民国、58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Jeonju-si、大韩民国、54987
    - Presbyterian Medical Center
  - Jeonlabuk-do、大韩民国、54538
    - Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  - Kyonggi-do、大韩民国、411-719
    - NHIC Ilsan Hospital
  - Seoul、大韩民国、135-710
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、大韩民国、03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韩民国、05030
    - Konkuk University Medical Center
  - Seoul、大韩民国、156-707
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
  - Seoul、大韩民国、05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul、大韩民国、02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul、大韩民国、003-722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul、大韩民国、07985
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul、大韩民国、03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul、大韩民国、01812
    - Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
  - Seoul、大韩民国、06273
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul、大韩民国、06973
    - Chungang University Hospital
  - Seoul、大韩民国、05278
    - Gangdong Kyung Hee University Hospital
  - Seoul、大韩民国、07345
    - Yeouido St. Mary's Hospital
  - Suwon City、大韩民国、443-721
    - Ajou University Hospital
  - Ulsan、大韩民国、44033
    - Ulsan University Hosiptal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

韩国患者根据医生的判断进行 Kadcyla 输注

描述

纳入标准：

根据医生的判断给予 Kadcyla 的患者将登记参加本研究。在患者中使用 Kadcyla 必须符合韩国批准的适应症。

排除标准：

未根据护理标准并根据当前产品特性摘要 (SPC)/当地标签接受 Kadcyla 乳腺癌治疗的患者。
儿科患者（年龄≤18岁）
对 Kadcyla 或本产品中的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列根据护理标准进行持续监测的方法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
安全性（综合结果测量）：严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）的发生率；意外的不良事件和不良反应；预期的 ADR；非严重不良反应大体时间：长达 8 年	长达 8 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
疗效（综合结果测量）：肿瘤对 Kadcyla 治疗的反应，包括完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 大体时间：长达 8 年	长达 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月21日

初级完成 (实际的)

2021年8月10日

研究完成 (实际的)

2021年8月10日

研究注册日期

首次提交

2014年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月1日

首次发布 (估计)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2023年1月1日