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Um estudo observacional da segurança do Kadcyla no câncer de mama

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Vigilância pós-comercialização de Kadcyla no câncer de mama

Este é um estudo de fase IV, prospectivo, multicêntrico e não intervencional (vigilância regulatória pós-comercialização) em aproximadamente 500 pacientes que receberão Kadcyla (trastuzumabe entansina). Os pacientes que receberam a infusão de Kadcyla a critério do médico serão registrados para esta vigilância na Coréia. Os pacientes serão solicitados a fornecer consentimento informado; os dados serão coletados por formulários eletrônicos de relato de caso por aproximadamente 8 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

563

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Republica da Coréia, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonlabuk-do, Republica da Coréia, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Kyonggi-do, Republica da Coréia, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon City, Republica da Coréia, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes coreanos receberam infusão de Kadcyla a critério do médico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que recebem Kadcyla a critério do médico serão registrados para este estudo. O uso de Kadcyla nos pacientes deve se enquadrar na indicação aprovada na Coréia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão recebendo tratamento para câncer de mama com Kadcyla de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o resumo atual das características do produto (SPC)/rotulagem local.
  • Um paciente pediátrico (idade ≤18 anos)
  • Hipersensibilidade ao Kadcyla ou a qualquer ingrediente deste produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte
Método de vigilância contínua por padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (medida de resultado composta): Incidência de eventos adversos graves (SAEs), reações adversas a medicamentos (RAMs); eventos adversos inesperados e RAMs; ADRs esperados; RAMs não graves
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia (medida de resultado composta): resposta do tumor ao tratamento com Kadcyla, incluindo resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou doença progressiva (PD)
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29629

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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