Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av Kadcyla säkerhet vid bröstcancer

10 januari 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Övervakning efter marknadsföring av Kadcyla vid bröstcancer

Detta är en fas IV, prospektiv, multicenter, icke-interventionsstudie (regulatorisk övervakning efter marknadsföring) på cirka 500 patienter som ska få Kadcyla (trastuzumab emtansin). Patienter som får Kadcyla-infusion efter läkares gottfinnande kommer att registreras för denna övervakning i Korea. Patienterna kommer att uppmanas att ge informerat samtycke; data kommer att samlas in med elektroniska fallrapportformulär under cirka 8 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

563

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonlabuk-do, Korea, Republiken av, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Kyonggi-do, Korea, Republiken av, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon City, Korea, Republiken av, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Koreanska patienter administrerade Kadcyla-infusion efter läkares gottfinnande

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som administreras med Kadcyla efter läkares bedömning kommer att registreras för denna studie. Användningen av Kadcyla hos patienterna måste falla inom den godkända indikationen i Korea.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte får behandling för bröstcancer med Kadcyla enligt vårdstandard och i linje med gällande produktresumé (SPC)/lokal märkning.
  • En pediatrisk patient (ålder ≤18 år)
  • Överkänslighet för Kadcyla eller någon ingrediens i denna produkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort
Metod för kontinuerlig övervakning per vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (sammansatt utfallsmått): Incidens av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av läkemedel (ADR); oväntade biverkningar och biverkningar; förväntade biverkningar; icke allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt (sammansatt resultatmått): Tumörsvar på Kadcyla-behandling inklusive fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: Upp till 8 år
Upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML29629

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera