Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van de veiligheid van Kadcyla bij borstkanker

10 januari 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Postmarketingsurveillance van Kadcyla bij borstkanker

Dit is een fase IV, prospectief, multicenter, niet-interventionele studie (regulerend post-marketing toezicht) bij ongeveer 500 patiënten die Kadcyla (trastuzumab-emtansine) zullen krijgen. Patiënten die Kadcyla-infusie krijgen toegediend naar goeddunken van de arts, zullen worden geregistreerd voor deze surveillance in Korea. Patiënten zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven; gedurende ongeveer 8 jaar worden gegevens verzameld door middel van elektronische Case Report Forms.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

563

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Korea, republiek van, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonlabuk-do, Korea, republiek van, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Kyonggi-do, Korea, republiek van, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon City, Korea, republiek van, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Koreaanse patiënten dienden Kadcyla-infusie toe naar goeddunken van de arts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aan wie Kadcyla wordt toegediend naar goeddunken van de arts, zullen voor dit onderzoek worden geregistreerd. Het gebruik van Kadcyla bij de patiënten moet binnen de goedgekeurde indicatie in Korea vallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet worden behandeld voor borstkanker met Kadcyla volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC)/lokale etikettering.
  • Een pediatrische patiënt (leeftijd ≤18 jaar)
  • Overgevoeligheid voor Kadcyla of voor enig ingrediënt in dit product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort
Methode van continue bewaking per zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid (samengestelde uitkomstmaat): Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (ADR's); onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen; verwachte bijwerkingen; niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid (samengestelde uitkomstmaat): Tumorrespons op behandeling met Kadcyla inclusief complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29629

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren