Een observationele studie van de veiligheid van Kadcyla bij borstkanker
10 januari 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Postmarketingsurveillance van Kadcyla bij borstkanker
Dit is een fase IV, prospectief, multicenter, niet-interventionele studie (regulerend post-marketing toezicht) bij ongeveer 500 patiënten die Kadcyla (trastuzumab-emtansine) zullen krijgen.
Patiënten die Kadcyla-infusie krijgen toegediend naar goeddunken van de arts, zullen worden geregistreerd voor deze surveillance in Korea.
Patiënten zullen worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven; gedurende ongeveer 8 jaar worden gegevens verzameld door middel van elektronische Case Report Forms.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
563
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
- Bucheon St Mary's hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
-
Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
- Chonbuk National Uni Hospital
-
Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju-si, Korea, republiek van, 54987
- Presbyterian Medical Center
-
Jeonlabuk-do, Korea, republiek van, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Kyonggi-do, Korea, republiek van, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 07985
- Ewha Womans University MokDong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon City, Korea, republiek van, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Koreaanse patiënten dienden Kadcyla-infusie toe naar goeddunken van de arts
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten aan wie Kadcyla wordt toegediend naar goeddunken van de arts, zullen voor dit onderzoek worden geregistreerd. Het gebruik van Kadcyla bij de patiënten moet binnen de goedgekeurde indicatie in Korea vallen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet worden behandeld voor borstkanker met Kadcyla volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC)/lokale etikettering.
- Een pediatrische patiënt (leeftijd ≤18 jaar)
- Overgevoeligheid voor Kadcyla of voor enig ingrediënt in dit product
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort
Methode van continue bewaking per zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (samengestelde uitkomstmaat): Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (ADR's); onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen; verwachte bijwerkingen; niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid (samengestelde uitkomstmaat): Tumorrespons op behandeling met Kadcyla inclusief complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML29629
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .