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유방암에서의 Kadcyla 안전성에 대한 관찰 연구

2023년 1월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

유방암에서 Kadcyla의 시판 후 감시

이것은 Kadcyla(트라스투주맙 엠탄신)를 투여받는 약 500명의 환자를 대상으로 한 4상, 전향적, 다기관, 비중재 연구(규제적 시판 후 감시)입니다. 의사의 재량에 따라 Kadcyla 주입을 투여받은 환자는 한국에서 이 감시를 위해 등록됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 데이터는 약 8년 동안 전자 증례 보고 양식으로 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

563

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, 대한민국, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonlabuk-do, 대한민국, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Kyonggi-do, 대한민국, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon City, 대한민국, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

한국인 환자, 의사 판단에 캐싸일라 주입

설명

포함 기준:

  • 의사의 재량에 따라 Kadcyla를 투여받은 환자는 이 연구에 등록됩니다. 환자에 대한 캐싸일라의 사용은 국내에서 승인된 적응증에 해당되어야 한다.

제외 기준:

  • 치료 표준에 따라 현재 제품 특성 요약(SPC)/현지 라벨링에 따라 Kadcyla로 유방암 치료를 받고 있지 않은 환자.
  • 소아 환자(나이 ≤18세)
  • Kadcyla 또는 이 제품의 성분에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
보병대
치료 표준에 따른 지속적인 감시 방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성(종합 결과 측정): 심각한 부작용(SAE), 약물 부작용(ADR)의 발생률 예상치 못한 부작용 및 ADR; 예상 ADR; 심각하지 않은 ADR
기간: 최대 8년
최대 8년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능(종합 결과 측정): 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)을 포함한 Kadcyla 치료에 대한 종양 반응
기간: 최대 8년
최대 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML29629

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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