En observasjonsstudie av Kadcyla-sikkerhet ved brystkreft
10. januar 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Overvåking etter markedsføring av Kadcyla i brystkreft
Dette er en fase IV, prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonsstudie (regulatorisk post-markedsføringsovervåking) på ca. 500 pasienter som skal få Kadcyla (trastuzumab emtansin).
Pasienter som får Kadcyla-infusjon etter legens skjønn vil bli registrert for denne overvåkingen i Korea.
Pasienter vil bli bedt om å gi informert samtykke; data vil bli samlet inn ved hjelp av elektroniske saksrapportskjemaer i ca. 8 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
563
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
- Bucheon St Mary's hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
-
Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National Uni Hospital
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju-si, Korea, Republikken, 54987
- Presbyterian Medical Center
-
Jeonlabuk-do, Korea, Republikken, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Kyonggi-do, Korea, Republikken, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon City, Korea, Republikken, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Koreanske pasienter administrerte Kadcyla-infusjon etter legens skjønn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som administreres med Kadcyla etter legens skjønn vil bli registrert for denne studien. Bruk av Kadcyla hos pasientene må falle inn under godkjent indikasjon i Korea.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke får behandling for brystkreft med Kadcyla i henhold til standard behandling og i tråd med gjeldende produktresumé (SPC)/lokal merking.
- En pediatrisk pasient (alder ≤18 år)
- Overfølsomhet for Kadcyla eller noen ingrediens i dette produktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
Metode for kontinuerlig overvåking per omsorgsstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (sammensatt utfallsmål): Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADR); uventede bivirkninger og bivirkninger; forventede bivirkninger; ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Inntil 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt (sammensatt utfallsmål): Tumorrespons på Kadcyla-behandling inkludert fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Inntil 8 år
|
Inntil 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML29629
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .