Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie bezpieczeństwa Kadcyla w raku piersi

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Obserwacja po wprowadzeniu produktu leczniczego Kadcyla do obrotu w raku piersi

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie IV fazy (obserwacja po wprowadzeniu do obrotu) z udziałem około 500 pacjentów, którzy mają otrzymać produkt Kadcyla (trastuzumab emtanzyna). Pacjenci, którym podawano Kadcyla we wlewie według uznania lekarza, zostaną zarejestrowani do tego nadzoru w Korei. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody; dane będą gromadzone za pomocą elektronicznych formularzy opisów przypadków przez około 8 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

563

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Republika Korei, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonlabuk-do, Republika Korei, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Kyonggi-do, Republika Korei, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon City, Republika Korei, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy pacjenci podawali wlew Kadcyla według uznania lekarza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym według uznania lekarza podaje się produkt Kadcyla, zostaną zarejestrowani do tego badania. Stosowanie leku Kadcyla u pacjentów musi mieścić się w zatwierdzonym wskazaniu w Korei.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieotrzymujący leczenia raka piersi produktem Kadcyla zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)/lokalnym oznakowaniem.
  • Pacjent pediatryczny (wiek ≤18 lat)
  • Nadwrażliwość na Kadcylę lub którykolwiek składnik tego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta
Metoda ciągłego nadzoru według standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (złożona miara wyniku): Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niepożądanych reakcji na lek (ADR); nieoczekiwane zdarzenia niepożądane i działania niepożądane; oczekiwane działania niepożądane; niepoważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (złożona miara wyniku): odpowiedź guza na leczenie produktem Kadcyla, w tym odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj