Наблюдательное исследование безопасности Кадсилы при раке молочной железы
10 января 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Постмаркетинговое наблюдение за препаратом Кадсила при раке молочной железы
Это фаза IV, проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование (регуляторное постмаркетинговое наблюдение) с участием примерно 500 пациентов, которым предстоит лечение Кадсилой (трастузумаб эмтанзин).
Пациенты, получающие инфузию Кадсилы по усмотрению врача, будут зарегистрированы для этого наблюдения в Корее.
Пациентов попросят предоставить информированное согласие; данные будут собираться с помощью электронных форм отчетов о делах в течение примерно 8 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
563
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- St. Vincent's Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
- Bucheon St Mary's hospital
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
-
Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
- Chonbuk National Uni Hospital
-
Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Jeonju-si, Корея, Республика, 54987
- Presbyterian Medical Center
-
Jeonlabuk-do, Корея, Республика, 54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
Kyonggi-do, Корея, Республика, 411-719
- NHIC Ilsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon City, Корея, Республика, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Корейские пациенты получали инфузию Кадсилы по усмотрению врача.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым препарат Кадсила назначается по усмотрению врача, будут зарегистрированы для участия в этом исследовании. Применение Кадсилы у пациентов должно соответствовать утвержденным показаниям в Корее.
Критерий исключения:
- Пациенты, не получающие лечения рака молочной железы препаратом Кадсила в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SPC)/местной маркировкой.
- Пациент педиатрического возраста (возраст ≤18 лет)
- Повышенная чувствительность к Кадсиле или любому ингредиенту этого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
Метод непрерывного наблюдения в соответствии со стандартом лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (составной критерий исхода): частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР); неожиданные нежелательные явления и нежелательные реакции; ожидаемые АДР; несерьезные нежелательные реакции
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность (совокупный критерий исхода): ответ опухоли на лечение препаратом Кадсила, включая полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО), стабильное заболевание (СД) или прогрессирующее заболевание (ПД).
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29629
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .