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Uno studio osservazionale sulla sicurezza di Kadcyla nel cancro al seno

10 gennaio 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sorveglianza post-marketing di Kadcyla nel cancro al seno

Si tratta di uno studio di fase IV, prospettico, multicentrico, non interventistico (sorveglianza normativa post-marketing) in circa 500 pazienti che riceveranno Kadcyla (trastuzumab emtansine). I pazienti a cui è stata somministrata l'infusione di Kadcyla a discrezione del medico saranno registrati per questa sorveglianza in Corea. Ai pazienti verrà chiesto di fornire il consenso informato; i dati saranno raccolti tramite Case Report Form elettronici per circa 8 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

563

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonlabuk-do, Corea, Repubblica di, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon City, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti coreani hanno somministrato l'infusione di Kadcyla a discrezione del medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti a cui viene somministrato Kadcyla a discrezione del medico saranno registrati per questo studio. L'uso di Kadcyla nei pazienti deve rientrare nell'indicazione approvata in Corea.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non ricevono un trattamento per il carcinoma mammario con Kadcyla secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)/etichettatura locale.
  • Un paziente pediatrico (età ≤18 anni)
  • Ipersensibilità per Kadcyla o qualsiasi ingrediente di questo prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte
Metodo di sorveglianza continua per standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (misura di esito composita): incidenza di eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse ai farmaci (ADR); eventi avversi inattesi e ADR; ADR attese; ADR non gravi
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (misura di esito composita): risposta del tumore al trattamento con Kadcyla inclusa risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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