Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a Kadcyla biztonságosságáról emlőrák esetén

2023. január 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Kadcyla forgalomba hozatalt követő felügyelete emlőrákban

Ez egy IV. fázisú, prospektív, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat (szabályozási forgalomba hozatalt követő felügyelet) körülbelül 500 betegen, akik Kadcyla-t (trasztuzumab emtanzin) kapnak. Azokat a betegeket, akiknek az orvos döntése alapján Kadcyla infúziót adtak be, regisztrálják erre a megfigyelésre Koreában. A betegektől tájékozott beleegyezést kell adni; az adatokat elektronikus esetjelentési űrlapokon gyűjtik körülbelül 8 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

563

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Koreai Köztársaság, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonlabuk-do, Koreai Köztársaság, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon City, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A koreai betegek Kadcyla infúziót kaptak az orvos belátása szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknek az orvos döntése alapján Kadcyla-kezelést kapnak, regisztrálják ebbe a vizsgálatba. A Kadcyla betegeknél történő alkalmazásának a Koreában jóváhagyott javallat alá kell tartoznia.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem részesülnek emlőrákos kezelésben Kadcyla-val az ápolási standardnak és a jelenlegi alkalmazási előírásnak (SPC)/helyi címkézésnek megfelelően.
  • Gyermekbeteg (életkor ≤18 év)
  • Túlérzékenység a Kadcylával vagy a termék bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kohorsz
Folyamatos felügyelet módszere ellátási standardonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság (összetett eredménymérő): súlyos mellékhatások (SAE), gyógyszermellékhatások (ADR-ek) előfordulása; váratlan nemkívánatos események és mellékhatások; várható mellékhatások; nem súlyos mellékhatások
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság (összetett eredménymérő): Tumorválasz a Kadcyla-kezelésre, beleértve a teljes választ (CR), a részleges választ (PR), a stabil betegséget (SD) vagy a progresszív betegséget (PD)
Időkeret: Akár 8 évig
Akár 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29629

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel