Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Kadcylan turvallisuudesta rintasyövässä

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kadcylan markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta rintasyövän hoidossa

Tämä on vaiheen IV, prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus (säännöllinen markkinoille tulon jälkeinen seuranta), jossa on mukana noin 500 potilasta, joille on määrä saada Kadcylaa (trastutsumabiemtansiini). Potilaat, joille on annettu Kadcyla-infuusiota lääkärin harkinnan mukaan, rekisteröidään tähän valvontaan Koreassa. Potilaita pyydetään antamaan tietoinen suostumus; tietoja kerätään sähköisillä tapausraporttilomakkeilla noin 8 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

563

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Korean tasavalta, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonlabuk-do, Korean tasavalta, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Kyonggi-do, Korean tasavalta, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon City, Korean tasavalta, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korealaiset potilaat antoivat Kadcyla-infuusiota lääkärin harkinnan mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille annetaan Kadcylaa lääkärin harkinnan mukaan, rekisteröidään tähän tutkimukseen. Kadcylan käytön potilailla on kuuluttava Koreassa hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saa rintasyövän hoitoa Kadcylalla hoitostandardien mukaisesti ja nykyisen valmisteyhteenvedon/paikallisen merkinnän mukaisesti.
  • Lapsipotilas (ikä ≤18 vuotta)
  • Yliherkkyys Kadcylalle tai jollekin tämän tuotteen ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti
Jatkuvan seurannan menetelmä hoitostandardin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (yhdistetty tulosmitta): Vakavien haittatapahtumien (SAE), haittavaikutusten ilmaantuvuus (ADR); odottamattomat haittatapahtumat ja haittavaikutukset; odotettavissa olevat haittavaikutukset; ei-vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho (yhdistetty tulosmitta): Kasvainvaste Kadcyla-hoidolle mukaan lukien täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Jopa 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29629

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa