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Un estudio observacional de la seguridad de Kadcyla en el cáncer de mama

10 de enero de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Vigilancia posterior a la comercialización de Kadcyla en el cáncer de mama

Este es un estudio de fase IV, prospectivo, multicéntrico, no intervencionista (vigilancia regulatoria posterior a la comercialización) en aproximadamente 500 pacientes que recibirán Kadcyla (trastuzumab emtansine). Los pacientes a los que se administre la infusión de Kadcyla a discreción del médico se registrarán para esta vigilancia en Corea. Se pedirá a los pacientes que den su consentimiento informado; los datos se recopilarán mediante formularios de informes de casos electrónicos durante aproximadamente 8 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

563

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corea, república de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Corea, república de, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonlabuk-do, Corea, república de, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Kyonggi-do, Corea, república de, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon City, Corea, república de, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes coreanos se les administró la infusión de Kadcyla a discreción del médico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes a los que se administre Kadcyla a discreción del médico se registrarán en este estudio. El uso de Kadcyla en los pacientes debe estar dentro de la indicación aprobada en Corea.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no reciben tratamiento para el cáncer de mama con Kadcyla de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con el resumen de características del producto (SPC)/etiquetado local actual.
  • Un paciente pediátrico (edad ≤18 años)
  • Hipersensibilidad a Kadcyla o a cualquier ingrediente de este producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo
Método de vigilancia continua por estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (medida de resultado compuesta): Incidencia de eventos adversos graves (SAE), reacciones adversas a medicamentos (RAM); eventos adversos inesperados y RAM; RAM esperadas; RAM no graves
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia (medida de resultado compuesta): respuesta del tumor al tratamiento con Kadcyla, incluida la respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29629

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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