Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bezpečnosti Kadcyly u rakoviny prsu

10. ledna 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Postmarketingový dohled nad Kadcylou u rakoviny prsu

Toto je fáze IV, prospektivní, multicentrická, neintervenční studie (regulační postmarketingové sledování) u přibližně 500 pacientů, kteří mají dostávat přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin). Pacienti, kterým je podávána infuze Kadcyly podle uvážení lékaře, budou pro tento dohled registrováni v Koreji. Pacienti budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas; údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronických formulářů pro hlášení případů po dobu přibližně 8 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

563

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • St. Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 11765
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • Bucheon St Mary's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National Uni Hospital
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Jeonju-si, Korejská republika, 54987
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonlabuk-do, Korejská republika, 54538
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
      • Kyonggi-do, Korejská republika, 411-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon City, Korejská republika, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hosiptal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Korejským pacientům byla podávána infuze Kadcyly podle uvážení lékaře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie budou registrováni pacienti, kterým je podáván přípravek Kadcyla podle uvážení lékaře. Použití přípravku Kadcyla u pacientů musí spadat do schválené indikace v Koreji.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které nedostávají léčbu rakoviny prsu přípravkem Kadcyla podle standardní péče a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku (SPC)/místním označením.
  • Dětský pacient (věk ≤ 18 let)
  • Přecitlivělost na Kadcylu nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta
Metoda nepřetržitého sledování podle standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (složené měření výsledku): Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích reakcí na léky (ADR); neočekávané nežádoucí příhody a ADR; očekávané nežádoucí účinky; nezávažná ADR
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (složené měření výsledku): Odpověď nádoru na léčbu Kadcylou včetně kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD)
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit