乳がんにおける Kadcyla の安全性に関する観察研究
2023年1月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
乳がんにおける Kadcyla の市販後調査
これは、Kadcyla (トラスツズマブ エムタンシン) を投与される予定の約 500 人の患者を対象とした第 IV 相、前向き、多施設、非介入研究 (規制上の市販後調査) です。
医師の裁量でカドサイラ点滴を投与された患者は、韓国でこのサーベイランスに登録されます。
患者はインフォームドコンセントを提供するよう求められます。データは、約 8 年間、電子症例報告フォームによって収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
563
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-739
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韓民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center; Surgical Department of Breast and Internal Secretion
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- St. Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、11765
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、14647
- Bucheon St Mary's Hospital
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Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospital.
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Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Chonbuk National Uni Hospital
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Jeollanam-do、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonju-si、大韓民国、54987
- Presbyterian Medical Center
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Jeonlabuk-do、大韓民国、54538
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Kyonggi-do、大韓民国、411-719
- NHIC Ilsan Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、01812
- Korea Cancer Center Hospital of Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国、06973
- Chungang University Hospital
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Seoul、大韓民国、05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、07345
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon City、大韓民国、443-721
- Ajou University Hospital
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hosiptal
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国の患者は医師の裁量でカドサイラ点滴を投与されました
説明
包含基準:
- 医師の裁量でKadcylaを投与された患者は、この研究に登録されます。 患者における Kadcyla の使用は、韓国で承認された適応症に該当する必要があります。
除外基準:
- 標準治療に従って、かつ現在の製品特性要約（SPC）/地域のラベル表示に沿って、Kadcylaによる乳がん治療を受けていない患者。
- 小児患者（18歳以下）
- Kadcyla またはこの製品の成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート
標準治療による継続的監視の方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性 (複合結果測定): 重大な有害事象 (SAE)、薬物有害反応 (ADR) の発生率。予期しない有害事象および副作用;予想される ADR;重篤でない副作用
時間枠：最長8年
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最長8年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性（複合転帰尺度）：完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、または病勢進行（PD）を含むKadcyla治療に対する腫瘍の反応
時間枠：最長8年
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最長8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月21日
一次修了 (実際)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2014年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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