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INTERCEPT 血小板成分输注后患者安全性的前瞻性、开放标签、治疗使用研究 (TRUE)

2018年1月24日 更新者：Cerus Corporation

INTERCEPT PC 的治疗使用研究设备豁免 (IDE) 的基本原理是解决选定地理区域当前血小板输注安全性方面的差距。 目的是为可能因基孔肯雅病毒 (CHIKV) 和登革热病毒 (DENV) 而在大部分人口已被感染的地区面临输血传播感染 (TTI) 风险的患者提供使用 INTERCEPT PC 的机会或有被这些病原体感染的风险（Petersen 2014）；合格献血者中无症状感染的风险已得到认可（Stramer 2012，Adda 2014）。

该研究被设计为一项前瞻性、开放标签、多中心、观察性研究，以评估 INTERCEPT 血小板成分的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在书面知情同意后，将根据当地惯例为患者输注研究 PC。 每位患者都将按照临床指示以符合当地护理标准的方式获得血小板支持。 该研究将分两个阶段进行。 在试点阶段，患者将签署知情同意书，以便在使用传统 PC 输血后收集研究数据。 试点阶段的目标是评估研究物流和数据收集方法。 在 INTERCEPT 治疗使用阶段，患者将签署知情同意书以接受 INTERCEPT PC、提供血液样本并收集研究数据（人口统计学、输血数据和安全数据）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Aibonito、波多黎各、00705
        • Hospital General Menonita de Aibonito
      • Caguas、波多黎各、00725
        • Hospital General Menonita de Caguas
      • Cayey、波多黎各
        • Hospital General Menonita de Cayey
      • Manati、波多黎各、00674
        • Center Hospital Manati
      • Ponce、波多黎各、00733
        • Hospital San Lucas Ponce
      • San German、波多黎各、00683
        • Hospital La Concepcion San German
      • San Juan、波多黎各、00683
        • Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
      • San Juan、波多黎各、00921
        • Veteran Administration

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要输注血小板的患者。

描述

纳入标准：

  • 患有严重疾病预计需要或需要输注血小板成分的患者
  • 每个研究者及其机构审查委员会 (IRB) 定义的患者群体。
  • 患者提供书面知情同意书

排除标准

  • 有记录的对补骨脂素过敏
  • 新生儿患者使用发射波长小于 425 nm 的光疗设备进行治疗，因为紫外线和氨基沙林之间的相互作用可能会导致红斑。
  • 妊娠晚期的孕妇（由于新生儿出生后可能需要胆红素轻度治疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后血小板剂量 ≥ 3.0×10^11 血小板的输注 INTERCEPT 血小板成分的比例。
大体时间：1年

为本研究制造的 INTERCEPT 血小板成分 (PC) 是使用血小板的 INTERCEPT 血液系统 (IBS) 处理的白细胞减少的单采 PC。 血小板 IBS 是 FDA 批准的 III 类医疗设备，用于离体制备和储存病原体减少的单采 PC。 该系统用于灭活范围广泛的病原体，包括病毒、细菌和原生动物寄生虫以及污染的供体白细胞。 制造后的 INTERCEPT PC 根据血液中心标准操作程序、美国 FDA 和 AABB 指南进行输血或储存。

按照主治医师的指示，向参与本研究的受试者输注 INTERCEPT PC。 出于本研究中数据分析的目的，一种血小板成分被视为一种血小板输注。
1年
输血传播基孔肯雅病毒或登革热感染确诊病例的比例
大体时间：1年
1年
有任何输血反应的患者比例
大体时间：1年
输血反应被定义为评估为可能、可能/很可能或肯定与输注的 INTERCEPT 血小板成分相关的不良事件。
1年
发生任何无关不良事件的患者比例
大体时间：1年
不相关的不良事件定义为与输注的 INTERCEPT 血小板成分无关的不良事件。
1年
与任何输血反应和/或无关不良事件相关的输血 INTERCEPT 血小板成分的比例
大体时间：1年

输血反应被定义为评估为可能、可能/很可能或肯定与输注的 INTERCEPT 血小板成分相关的不良事件。

不相关的不良事件定义为与输注的 INTERCEPT 血小板成分无关的不良事件。

“”1 次输血 = 1 次拦截血小板成分”。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cerus Corporation

合作者

American National Red Cross

调查人员

  • 首席研究员：Susan L Stramer, PhD、American National Red Cross

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月28日

首次发布 (估计)

2014年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月24日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLI 00108

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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