Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, åben etiket, behandlingsundersøgelse af patientsikkerhed efter transfusion af INTERCEPT-blodpladekomponenter (TRUE)

24. januar 2018 opdateret af: Cerus Corporation

Begrundelsen for en undtagelse for behandlingsbrug af undersøgelsesudstyr (IDE) af INTERCEPT-pc'er er at afhjælpe aktuelle huller i trombocyttransfusionssikkerhed i udvalgte geografiske områder. Målet er at give adgang til INTERCEPT-pc'er til patienter, der kan være i risiko for transfusionsoverført infektion (TTI) på grund af Chikungunya-virus (CHIKV) og Dengue-virus (DENV) i regioner, hvor en betydelig del af befolkningen er blevet inficeret eller er i risiko for infektion med disse patogener (Petersen 2014); og risikoen for asymptomatisk infektion blandt kvalificerede bloddonorer anerkendes (Stramer 2012, Adda 2014).

Studiet er designet som et prospektivt, åbent, multicenter, observationsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​INTERCEPT-blodpladekomponenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter skriftligt informeret samtykke vil patienter blive transfunderet med undersøgelses-pc'er i henhold til lokal praksis. Hver patient vil blive støttet med blodplader som klinisk indiceret på en måde, der er i overensstemmelse med den lokale standard for pleje. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Under pilotfasen vil patienter underskrive informeret samtykke til at få indsamlet undersøgelsesdata efter transfusion med konventionelle pc'er. Formålet med pilotfasen er at evaluere undersøgelseslogistik og dataindsamlingsmetoder. Under INTERCEPT-behandlingsbrugsfasen vil patienter underskrive informeret samtykke til at modtage INTERCEPT-pc'er, levere blodprøver og indsamle undersøgelsesdata (demografi, transfusionsdata og sikkerhedsdata).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Hospital General Menonita de Aibonito
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital General Menonita de Caguas
      • Cayey, Puerto Rico
        • Hospital General Menonita de Cayey
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Center Hospital Manati
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas Ponce
      • San German, Puerto Rico, 00683
        • Hospital La Concepcion San German
      • San Juan, Puerto Rico, 00683
        • Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Veteran Administration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for blodpladetransfusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en alvorlig sygdom forventes at kræve eller have behov for en transfusion af blodpladekomponent(er)
  • Patientpopulation som defineret af hver investigator og deres institutionelle revisionsnævn (IRB).
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Dokumenteret allergi over for psoralener
  • Neonatale patienter behandlet med fototerapiapparater, der udsender bølgelængder mindre end 425 nm på grund af potentialet for erytem som følge af interaktion mellem ultraviolet lys og amotosalen.
  • Gravide kvinder i deres tredje trimester af graviditeten (på grund af muligheden for, at den nyfødte kan have behov for bilirubinlysbehandling efter fødslen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​transfunderede INTERCEPT-blodpladekomponenter med en trombocytdosis efter behandling ≥ 3,0×10^11 blodplader.
Tidsramme: 1 år

INTERCEPT-blodpladekomponenter (PC'er), der er fremstillet til denne undersøgelse, er leukocytreduceret aferese-PC'er, der er behandlet ved hjælp af INTERCEPT Blood System (IBS) til blodplader. IBS for blodplader er et klasse III medicinsk udstyr godkendt af FDA til ex-vivo forberedelse og opbevaring af patogen reduceret aferese-pc'er. Systemet bruges til at inaktivere en bred vifte af patogener, herunder vira, bakterier og protozoiske parasitter samt kontaminerende donor leukocytter. Efter-fremstilling bliver INTERCEPT-pc'er enten transfunderet eller opbevaret i henhold til blodcentrets standarddriftsprocedurer, US FDA og AABB-retningslinjer.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, transfunderes med INTERCEPT-pc'er som dikteret af den behandlende læge. En blodpladekomponent blev behandlet som en blodpladetransfusion med henblik på dataanalyse i denne undersøgelse.
1 år
Andelen af ​​patienter med et bekræftet tilfælde af transfusionsoverført Chikungunya-virus eller dengue-infektion
Tidsramme: 1 år
1 år
Andelen af ​​patienter med eventuelle transfusionsreaktioner
Tidsramme: 1 år
Transfusionsreaktioner defineres som uønskede hændelser vurderet som muligt, sandsynligt/sandsynligt eller helt sikkert relateret til den transfunderede INTERCEPT-blodpladekomponent.
1 år
Andelen af ​​patienter med enhver ikke-relateret uønsket hændelse
Tidsramme: 1 år
Ikke-relaterede bivirkninger defineres som bivirkninger, der ikke er relateret til den transfunderede INTERCEPT-blodpladekomponent.
1 år
Andelen af ​​transfunderede INTERCEPT-blodpladekomponenter forbundet med enhver transfusionsreaktion og/eller ikke-relateret uønsket hændelse
Tidsramme: 1 år

Transfusionsreaktioner defineres som uønskede hændelser vurderet som muligt, sandsynligt/sandsynligt eller helt sikkert relateret til den transfunderede INTERCEPT-blodpladekomponent.

Ikke-relaterede bivirkninger defineres som bivirkninger, der ikke er relateret til den transfunderede INTERCEPT-blodpladekomponent.

""1 transfusion = 1 opfangning af blodpladekomponent".
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerus Corporation

Samarbejdspartnere

American National Red Cross

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI 00108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dengue virus

Kliniske forsøg med AFSKYDNING Blodplader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner