Проспективное открытое исследование безопасности пациентов после переливания компонентов тромбоцитов INTERCEPT. (TRUE)
Разрешение на использование исследовательского устройства для лечения (IDE) для ПК INTERCEPT обусловлено существующими пробелами в безопасности переливания тромбоцитов в отдельных географических регионах. Цель состоит в том, чтобы обеспечить доступ к ПК INTERCEPT для пациентов, которые могут подвергаться риску заражения гемотрансфузионной инфекцией (TTI), вызванной вирусом чикунгунья (CHIKV) и вирусом денге (DENV), в регионах, в которых была инфицирована значительная часть населения. или подвергается риску заражения этими патогенами (Petersen 2014); признается риск бессимптомной инфекции среди квалифицированных доноров крови (Stramer 2012, Adda 2014).
Исследование разработано как проспективное открытое многоцентровое обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности компонентов тромбоцитов INTERCEPT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aibonito, Пуэрто-Рико, 00705
- Hospital General Menonita de Aibonito
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Hospital General Menonita de Caguas
-
Cayey, Пуэрто-Рико
- Hospital General Menonita de Cayey
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Center Hospital Manati
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00733
- Hospital San Lucas Ponce
-
San German, Пуэрто-Рико, 00683
- Hospital La Concepcion San German
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00683
- Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- Veteran Administration
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с серьезным заболеванием, которым может потребоваться или требуется переливание компонента(ов) тромбоцитов.
- Популяция пациентов, определенная каждым исследователем и их институциональным наблюдательным советом (IRB).
- Пациент дает письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Документированная аллергия на псоралены
- Неонатальные пациенты, получающие лечение с помощью устройств для фототерапии, излучающих с длиной волны менее 425 нм, из-за потенциальной эритемы, возникающей в результате взаимодействия между ультрафиолетовым светом и амотосаленом.
- Беременные женщины в третьем триместре беременности (из-за возможности того, что новорожденному может потребоваться лечение светом билирубина после рождения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля перелитых компонентов тромбоцитов INTERCEPT с дозой тромбоцитов после лечения ≥ 3,0 × 10 ^ 11 тромбоцитов.
Временное ограничение: 1 год
|
Компоненты тромбоцитов (ПК) INTERCEPT, изготовленные для данного исследования, представляют собой аферезные ПК с пониженным содержанием лейкоцитов, обработанные с использованием системы INTERCEPT Blood System (IBS) для тромбоцитов. IBS для тромбоцитов является медицинским устройством класса III, одобренным FDA для подготовки ex-vivo и хранения аферезных ПК с уменьшенным содержанием патогенов. Система используется для инактивации широкого спектра патогенов, включая вирусы, бактерии и простейшие паразиты, а также для заражения донорских лейкоцитов. После изготовления ПК INTERCEPT либо переливают, либо хранят в соответствии со стандартными операционными процедурами центра крови, FDA США и рекомендациями AABB. Субъектам, включенным в это исследование, переливают INTERCEPT PC в соответствии с указаниями лечащего врача. Один компонент тромбоцитов рассматривался как одно переливание тромбоцитов с целью анализа данных в этом исследовании. |
1 год
|
|
Доля пациентов с подтвержденным случаем передачи вируса чикунгуньи или инфекции денге при переливании крови
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Доля пациентов с любыми трансфузионными реакциями
Временное ограничение: 1 год
|
Трансфузионные реакции определяются как нежелательные явления, оцененные как возможно, вероятно/вероятно или определенно связанные с переливанием тромбоцитарного компонента INTERCEPT.
|
1 год
|
|
Доля пациентов с любым несвязанным нежелательным явлением
Временное ограничение: 1 год
|
Несвязанные нежелательные явления определяются как нежелательные явления, не связанные с переливанием тромбоцитарного компонента INTERCEPT.
|
1 год
|
|
Доля перелитых компонентов тромбоцитов INTERCEPT, связанных с какими-либо трансфузионными реакциями и/или несвязанными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
|
Трансфузионные реакции определяются как нежелательные явления, оцененные как возможно, вероятно/вероятно или определенно связанные с переливанием тромбоцитарного компонента INTERCEPT. Несвязанные нежелательные явления определяются как нежелательные явления, не связанные с переливанием тромбоцитарного компонента INTERCEPT. «« 1 переливание = 1 компонент перехвата тромбоцитов ». |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI 00108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .