INTERCEPT 혈소판 성분 수혈 후 환자 안전에 대한 전향적, 공개, 치료 사용 연구 (TRUE)
INTERCEPT PC의 치료 사용 조사 장치 면제(IDE)에 대한 이론적 근거는 선택된 지역에서 혈소판 수혈 안전성의 현재 격차를 해결하는 것입니다. 목표는 인구의 상당 부분이 감염된 지역에서 치쿤구니아 바이러스(CHIKV) 및 뎅기열 바이러스(DENV)로 인해 수혈 전염성 감염(TTI) 위험에 처할 수 있는 환자에게 INTERCEPT PC에 대한 액세스를 제공하는 것입니다. 또는 이러한 병원체에 의한 감염 위험이 있습니다(Petersen 2014). 자격을 갖춘 헌혈자 사이의 무증상 감염 위험이 인정됩니다(Stramer 2012, Adda 2014).
이 연구는 INTERCEPT 혈소판 성분의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 다중 센터 관찰 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aibonito, 푸에르토 리코, 00705
- Hospital General Menonita de Aibonito
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Hospital General Menonita de Caguas
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Cayey, 푸에르토 리코
- Hospital General Menonita de Cayey
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Center Hospital Manati
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Ponce, 푸에르토 리코, 00733
- Hospital San Lucas Ponce
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San German, 푸에르토 리코, 00683
- Hospital La Concepcion San German
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San Juan, 푸에르토 리코, 00683
- Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Veteran Administration
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈소판 성분의 수혈이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 심각한 질병을 가진 환자
- 각 조사자 및 기관 검토 위원회(IRB)에 의해 정의된 환자 모집단.
- 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준
- 소랄렌에 대한 문서화된 알레르기
- 자외선과 아모토살렌 간의 상호작용으로 인한 홍반의 가능성으로 인해 425nm 미만의 파장을 방출하는 광선치료 장치로 치료받은 신생아 환자.
- 임신 3기의 임산부(신생아는 출생 후 빌리루빈 광선 치료가 필요할 수 있기 때문에).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후처리 혈소판 용량 ≥ 3.0×10^11 혈소판에서 수혈된 차단 혈소판 성분의 비율.
기간: 일년
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이 연구를 위해 제조된 INTERCEPT 혈소판 성분(PC)은 혈소판용 INTERCEPT 혈액 시스템(IBS)을 사용하여 처리된 백혈구 감소 성분채집술 PC입니다. 혈소판용 IBS는 병원체가 감소된 성분 채집 PC의 체외 준비 및 보관을 위해 FDA에서 승인한 Class III 의료 기기입니다. 이 시스템은 바이러스, 박테리아, 원생동물 기생충 및 오염 기증자 백혈구를 포함한 광범위한 병원체를 비활성화하는 데 사용됩니다. 제조 후 INTERCEPT PC는 혈액 센터 표준 운영 절차, US FDA 및 AABB 지침에 따라 수혈되거나 보관됩니다. 이 연구에 등록된 피험자는 치료 의사의 지시에 따라 INTERCEPT PC로 수혈됩니다. 이 연구에서 데이터 분석을 위해 하나의 혈소판 성분을 하나의 혈소판 수혈로 취급했습니다. |
일년
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수혈로 전염된 Chikungunya 바이러스 또는 뎅기열 감염 사례가 확인된 환자의 비율
기간: 일년
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일년
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수혈 반응이 있는 환자의 비율
기간: 일년
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수혈 반응은 수혈된 INTERCEPT 혈소판 성분과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 평가된 부작용으로 정의됩니다.
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일년
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관련 없는 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 일년
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관련 없는 부작용은 수혈된 INTERCEPT 혈소판 성분과 관련 없는 부작용으로 정의됩니다.
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일년
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수혈 반응 및/또는 관련 없는 이상 반응과 관련된 수혈 차단 혈소판 성분의 비율
기간: 일년
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수혈 반응은 수혈된 INTERCEPT 혈소판 성분과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 평가된 부작용으로 정의됩니다. 관련 없는 부작용은 수혈된 INTERCEPT 혈소판 성분과 관련 없는 부작용으로 정의됩니다. ""1 수혈 = 1 가로채기 혈소판 성분". |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI 00108
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혈소판 차단에 대한 임상 시험
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Cerus Corporation완전한
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University of CincinnatiBiomedical Advanced Research and Development Authority; Cerus Corporation알려지지 않은
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Cerus Corporation모집하지 않고 적극적으로