Prospektív, nyílt címkézésű, kezelési felhasználási tanulmány az INTERCEPT vérlemezke-komponensek transzfúzióját követő betegek biztonságáról (TRUE)
Az INTERCEPT PC-k kezelési célú vizsgálati eszközre vonatkozó mentesítésének (IDE) indoklása a vérlemezke-transzfúzió biztonságának jelenlegi hiányosságainak megszüntetése a kiválasztott földrajzi régiókban. A cél az, hogy olyan betegek számára biztosítsanak hozzáférést az INTERCEPT számítógépekhez, akiknél fennáll a Chikungunya vírus (CHIKV) és a Dengue vírus (DENV) által okozott transzfúzióval átvitt fertőzés (TTI) kockázata olyan régiókban, ahol a lakosság jelentős része fertőzött. vagy fennáll a veszélye a fertőzésnek ezen kórokozók által (Petersen 2014); és elismerik a tünetmentes fertőzés kockázatát a minősített véradók körében (Stramer 2012, Adda 2014).
A tanulmányt prospektív, nyílt, többközpontú, megfigyeléses vizsgálatnak tervezték, amely az INTERCEPT vérlemezke-komponenseinek biztonságosságát és hatékonyságát értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aibonito, Puerto Rico, 00705
- Hospital General Menonita de Aibonito
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Hospital General Menonita de Caguas
-
Cayey, Puerto Rico
- Hospital General Menonita de Cayey
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Center Hospital Manati
-
Ponce, Puerto Rico, 00733
- Hospital San Lucas Ponce
-
San German, Puerto Rico, 00683
- Hospital La Concepcion San German
-
San Juan, Puerto Rico, 00683
- Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Veteran Administration
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akiknél várhatóan vérlemezke-komponens(ek) transzfúziója szükséges vagy szükséges
- Betegpopuláció az egyes vizsgálók és intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) által meghatározottak szerint.
- A beteg írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok
- Dokumentált allergia psoralénekre
- 425 nm-nél kisebb hullámhosszt kibocsátó fényterápiás eszközökkel kezelt újszülött betegek az ultraibolya fény és az amotoszalén kölcsönhatásából eredő bőrpír kialakulásának lehetősége miatt.
- Terhes nők a terhesség harmadik trimeszterében (lehetséges, hogy az újszülöttnek szüksége lehet bilirubin fénykezelésre a születés után).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzfundált INTERCEPT thrombocyta komponensek aránya kezelés utáni vérlemezke dózissal ≥ 3,0 × 10^11 vérlemezke.
Időkeret: 1 év
|
Az ehhez a vizsgálathoz gyártott INTERCEPT trombocita komponensek (PC-k) leukocita csökkentett aferézises PC-k, amelyeket az INTERCEPT Blood System (IBS) segítségével dolgoztak fel a vérlemezkék számára. Az IBS for trombociták egy III. osztályú orvosi eszköz, amelyet az FDA hagyott jóvá csökkentett patogén aferézises PC-k ex vivo készítésére és tárolására. A rendszert a kórokozók széles körének inaktiválására használják, beleértve a vírusokat, baktériumokat és protozoon parazitákat, valamint a donor leukociták szennyezését. A gyártás után az INTERCEPT PC-ket vagy átömlesztik, vagy a vérközpont szabványos működési eljárásai, az Egyesült Államok FDA és AABB irányelvei szerint tárolják. A vizsgálatba bevont alanyokat INTERCEPT PC-vel transzfundáljuk a kezelőorvos utasítása szerint. Ebben a vizsgálatban az adatok elemzése céljából egy vérlemezke-komponenst egyetlen vérlemezke-transzfúzióként kezeltünk. |
1 év
|
|
Transzfúzióval átvitt Chikungunya vírussal vagy dengue-lázzal fertőzött betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Bármilyen transzfúziós reakcióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
A transzfúziós reakciók olyan nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek a transzfundált INTERCEPT thrombocyta komponenshez valószínűleg, valószínű/valószínűleg vagy biztosan kapcsolatban állnak.
|
1 év
|
|
A nem kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
A nem összefüggő nemkívánatos események a transzfundált INTERCEPT thrombocyta komponenstől független nemkívánatos események.
|
1 év
|
|
Bármilyen transzfúziós reakcióhoz és/vagy nem kapcsolódó mellékeseményhez kapcsolódó transzfundált INTERCEPT vérlemezke-komponensek aránya
Időkeret: 1 év
|
A transzfúziós reakciók olyan nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek a transzfundált INTERCEPT thrombocyta komponenshez valószínűleg, valószínű/valószínűleg vagy biztosan kapcsolatban állnak. A nem összefüggő nemkívánatos események a transzfundált INTERCEPT thrombocyta komponenstől független nemkívánatos események. ""1 transzfúzió = 1 vérlemezke-elfogó komponens". |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI 00108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .