Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de uso de tratamiento de la seguridad del paciente después de la transfusión de componentes de plaquetas INTERCEPT (TRUE)
La justificación de una exención de dispositivo de investigación para el uso de tratamiento (IDE) de PC INTERCEPT es abordar las brechas actuales en la seguridad de la transfusión de plaquetas en regiones geográficas seleccionadas. El objetivo es brindar acceso a PC INTERCEPT a pacientes que podrían estar en riesgo de infección transmisible por transfusión (ITT) debido al virus Chikungunya (CHIKV) y al virus del dengue (DENV) en regiones en las que una proporción sustancial de la población ha sido infectada. o está en riesgo de infección por estos patógenos (Petersen 2014); y se reconoce el riesgo de infección asintomática entre los donantes de sangre calificados (Stramer 2012, Adda 2014).
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico y observacional para evaluar la seguridad y eficacia de los componentes plaquetarios INTERCEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aibonito, Puerto Rico, 00705
- Hospital General Menonita de Aibonito
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Hospital General Menonita de Caguas
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Cayey, Puerto Rico
- Hospital General Menonita de Cayey
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Center Hospital Manati
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Ponce, Puerto Rico, 00733
- Hospital San Lucas Ponce
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San German, Puerto Rico, 00683
- Hospital La Concepcion San German
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San Juan, Puerto Rico, 00683
- Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Veteran Administration
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una enfermedad grave que se espera que requiera o requiera una transfusión de componente(s) plaquetario(s)
- Población de pacientes definida por cada investigador y su junta de revisión institucional (IRB).
- El paciente da su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Alergia documentada a los psoralenos
- Pacientes neonatales tratados con dispositivos de fototerapia que emiten longitudes de onda inferiores a 425 nm debido al potencial de eritema resultante de la interacción entre la luz ultravioleta y el amotosaleno.
- Mujeres embarazadas en su tercer trimestre de embarazo (por la posibilidad de que el recién nacido pueda necesitar tratamiento con luz de bilirrubina después del nacimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de componentes de plaquetas INTERCEPT transfundidos con una dosis de plaquetas posterior al tratamiento ≥ 3,0 × 10^11 plaquetas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los componentes de plaquetas (PC) INTERCEPT fabricados para este estudio son PC de aféresis con leucocitos reducidos procesados con el sistema de sangre INTERCEPT (IBS) para plaquetas. El IBS para plaquetas es un dispositivo médico de Clase III aprobado por la FDA para la preparación y el almacenamiento ex vivo de PC con aféresis reducida en patógenos. El sistema se utiliza para inactivar una amplia gama de patógenos, incluidos virus, bacterias y parásitos protozoarios, así como la contaminación de los leucocitos de los donantes. Después de la fabricación, las PC INTERCEPT se transfunden o se almacenan de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del centro de sangre, la FDA de EE. UU. y las pautas de la AABB. Los sujetos inscritos en este estudio reciben una transfusión de PC INTERCEPT según lo indique el médico tratante. Un componente de plaquetas se trató como una transfusión de plaquetas para el análisis de datos en este estudio. |
1 año
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La proporción de pacientes con un caso confirmado de infección por el virus Chikungunya o dengue transmitido por transfusión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La proporción de pacientes con cualquier reacción a la transfusión
Periodo de tiempo: 1 año
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Las reacciones a la transfusión se definen como eventos adversos evaluados como posiblemente, probable/probablemente o ciertamente relacionados con el componente plaquetario INTERCEPT transfundido.
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1 año
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La proporción de pacientes con cualquier evento adverso no relacionado
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos no relacionados se definen como eventos adversos no relacionados con el componente plaquetario INTERCEPT transfundido.
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1 año
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La proporción de componentes plaquetarios de INTERCEPT transfundidos asociados con cualquier reacción a la transfusión y/o evento adverso no relacionado
Periodo de tiempo: 1 año
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Las reacciones a la transfusión se definen como eventos adversos evaluados como posiblemente, probable/probablemente o ciertamente relacionados con el componente plaquetario INTERCEPT transfundido. Los eventos adversos no relacionados se definen como eventos adversos no relacionados con el componente plaquetario INTERCEPT transfundido. "" 1 transfusión = 1 componente de plaquetas de intercepción". |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLI 00108
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