Une étude prospective ouverte sur l'utilisation du traitement sur la sécurité des patients après la transfusion de composants plaquettaires INTERCEPT (TRUE)
La raison d'être d'une exemption d'utilisation de dispositifs expérimentaux de traitement (IDE) des PC INTERCEPT est de combler les lacunes actuelles en matière de sécurité transfusionnelle des plaquettes dans certaines régions géographiques. L'objectif est de fournir un accès aux ordinateurs INTERCEPT aux patients susceptibles d'être à risque d'infection transmissible par transfusion (ITT) due au virus Chikungunya (CHIKV) et au virus de la dengue (DENV) dans les régions où une proportion importante de la population a été infectée. ou est à risque d'infection par ces agents pathogènes (Petersen 2014); et le risque d'infection asymptomatique chez les donneurs de sang qualifiés est reconnu (Stramer 2012, Adda 2014).
L'étude est conçue comme une étude prospective, ouverte, multicentrique et observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des composants plaquettaires INTERCEPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aibonito, Porto Rico, 00705
- Hospital General Menonita de Aibonito
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Hospital General Menonita de Caguas
-
Cayey, Porto Rico
- Hospital General Menonita de Cayey
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Center Hospital Manati
-
Ponce, Porto Rico, 00733
- Hospital San Lucas Ponce
-
San German, Porto Rico, 00683
- Hospital La Concepcion San German
-
San Juan, Porto Rico, 00683
- Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Veteran Administration
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie grave susceptible de nécessiter ou nécessitant une transfusion de composant(s) plaquettaire(s)
- Population de patients telle que définie par chaque chercheur et son comité d'examen institutionnel (IRB).
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Allergie documentée aux psoralènes
- Patients néonatals traités avec des appareils de photothérapie qui émettent des longueurs d'onde inférieures à 425 nm en raison du potentiel d'érythème résultant de l'interaction entre la lumière ultraviolette et l'amotosalen.
- Les femmes enceintes dans leur troisième trimestre de grossesse (en raison de la possibilité que le nouveau-né ait besoin d'un traitement par la lumière à la bilirubine après la naissance).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de composants plaquettaires INTERCEPT transfusés avec une dose de plaquettes post-traitement ≥ 3,0 × 10 ^ 11 Plaquettes.
Délai: 1 an
|
Les composants plaquettaires INTERCEPT (PC) fabriqués pour cette étude sont des PC d'aphérèse à réduction leucocytaire traités à l'aide du système sanguin INTERCEPT (IBS) pour les plaquettes. L'IBS pour plaquettes est un dispositif médical de classe III approuvé par la FDA pour la préparation et le stockage ex vivo de PC d'aphérèse à agent pathogène réduit. Le système est utilisé pour inactiver un large éventail d'agents pathogènes, y compris les virus, les bactéries et les parasites protozoaires ainsi que les leucocytes donneurs contaminants. Après la fabrication, les PC INTERCEPT sont soit transfusés, soit stockés conformément aux procédures opérationnelles standard des centres de transfusion, aux directives de la FDA américaine et de l'AABB. Les sujets inscrits à cette étude sont transfusés avec des PC INTERCEPT comme dicté par le médecin traitant. Un composant plaquettaire a été traité comme une transfusion de plaquettes aux fins de l'analyse des données dans cette étude. |
1 an
|
|
La proportion de patients ayant un cas confirmé de virus du chikungunya transmis par transfusion ou d'infection par la dengue
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
La proportion de patients ayant des réactions transfusionnelles
Délai: 1 an
|
Les réactions transfusionnelles sont définies comme des événements indésirables évalués comme possiblement, probablement/probablement ou certainement liés au composant plaquettaire INTERCEPT transfusé.
|
1 an
|
|
La proportion de patients présentant un événement indésirable non lié
Délai: 1 an
|
Les événements indésirables non liés sont définis comme des événements indésirables non liés au composant plaquettaire INTERCEPT transfusé.
|
1 an
|
|
La proportion de composants plaquettaires INTERCEPT transfusés associée à toute réaction transfusionnelle et/ou événement indésirable non lié
Délai: 1 an
|
Les réactions transfusionnelles sont définies comme des événements indésirables évalués comme possiblement, probablement/probablement ou certainement liés au composant plaquettaire INTERCEPT transfusé. Les événements indésirables non liés sont définis comme des événements indésirables non liés au composant plaquettaire INTERCEPT transfusé. " " 1 Transfusion = 1 Composant Intercept Plaquettaire ". |
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI 00108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .