Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, öppen etikett, behandlingsanvändningsstudie av patientsäkerhet efter transfusion av INTERCEPT trombocytkomponenter (TRUE)

24 januari 2018 uppdaterad av: Cerus Corporation

Skälet för ett undantag från behandlingsutredningsutrustning (IDE) för INTERCEPT-datorer är att åtgärda nuvarande luckor i trombocyttransfusionssäkerheten i utvalda geografiska regioner. Målet är att ge tillgång till INTERCEPT-datorer för patienter som kan löpa risk för transfusionsöverförd infektion (TTI) på grund av Chikungunya-virus (CHIKV) och Dengue-virus (DENV) i regioner där en betydande del av befolkningen har infekterats eller löper risk för infektion av dessa patogener (Petersen 2014); och risken för asymtomatisk infektion bland kvalificerade blodgivare erkänns (Stramer 2012, Adda 2014).

Studien är utformad som en prospektiv, öppen, multicenter, observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av INTERCEPT trombocytkomponenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienter att transfunderas med studiedatorer enligt lokal praxis. Varje patient kommer att stödjas med blodplättar enligt klinisk indikation på ett sätt som överensstämmer med den lokala vårdstandarden. Studien kommer att genomföras i två faser. Under pilotfasen kommer patienter att underteckna informerat samtycke för att få studiedata insamlade efter transfusion med konventionella datorer. Målet med pilotfasen är att utvärdera studielogistik och datainsamlingsmetoder. Under INTERCEPT-behandlingsanvändningsfasen kommer patienter att underteckna informerat samtycke för att ta emot INTERCEPT-datorer, tillhandahålla blodprover och samla in studiedata (demografi, transfusionsdata och säkerhetsdata).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Hospital General Menonita de Aibonito
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital General Menonita de Caguas
      • Cayey, Puerto Rico
        • Hospital General Menonita de Cayey
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Center Hospital Manati
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas Ponce
      • San German, Puerto Rico, 00683
        • Hospital La Concepcion San German
      • San Juan, Puerto Rico, 00683
        • Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Veteran Administration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver blodplättstransfusion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en allvarlig sjukdom som förväntas behöva eller kräver transfusion av trombocytkomponent(er)
  • Patientpopulation enligt definition av varje utredare och deras institutionella granskningsnämnd (IRB).
  • Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Dokumenterad allergi mot psoralener
  • Neonatala patienter som behandlats med fototerapiapparater som avger våglängder mindre än 425 nm på grund av risken för erytem till följd av interaktion mellan ultraviolett ljus och amotosalen.
  • Gravida kvinnor i sin tredje trimester av graviditeten (på grund av möjligheten att det nyfödda barnet kan behöva bilirubinljusbehandling efter födseln).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen transfunderade INTERCEPT-blodplättskomponenter med en trombocytdos efter behandling ≥ 3,0×10^11 trombocyter.
Tidsram: 1 år

INTERCEPT-blodplättskomponenter (PC) tillverkade för denna studie är leukocytreducerade aferes-PC:er bearbetade med INTERCEPT Blood System (IBS) för blodplättar. IBS för trombocyter är en klass III medicinsk utrustning som godkänts av FDA för ex-vivo-beredning och lagring av patogenreducerad aferes-datorer. Systemet används för att inaktivera ett brett spektrum av patogener, inklusive virus, bakterier och protozoparasiter samt kontaminerande donatorleukocyter. Efter tillverkning, INTERCEPT PC-datorer transfunderas eller lagras enligt blodcentralens standardförfaranden, US FDA och AABB riktlinjer.

Försökspersoner som är inskrivna i denna studie transfunderas med INTERCEPT PC enligt ordination av den behandlande läkaren. En trombocytkomponent behandlades som en blodplättstransfusion i syfte att analysera data i denna studie.
1 år
Andelen patienter med ett bekräftat fall av transfusionsöverfört Chikungunya-virus eller dengueinfektion
Tidsram: 1 år
1 år
Andelen patienter med eventuella transfusionsreaktioner
Tidsram: 1 år
Transfusionsreaktioner definieras som biverkningar som bedöms som möjligen, sannolikt/sannolikt eller säkert relaterade till den transfunderade blodplättskomponenten INTERCEPT.
1 år
Andelen patienter med någon orelaterade biverkning
Tidsram: 1 år
Orelaterade biverkningar definieras som biverkningar som inte är relaterade till den transfunderade blodplättskomponenten INTERCEPT.
1 år
Andelen transfunderade INTERCEPT trombocytkomponenter associerade med eventuella transfusionsreaktioner och/eller orelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år

Transfusionsreaktioner definieras som biverkningar som bedöms som möjligen, sannolikt/sannolikt eller säkert relaterade till den transfunderade blodplättskomponenten INTERCEPT.

Orelaterade biverkningar definieras som biverkningar som inte är relaterade till den transfunderade blodplättskomponenten INTERCEPT.

""1 transfusion = 1 avskiljande trombocytkomponent".
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerus Corporation

Samarbetspartners

American National Red Cross

Utredare

  • Huvudutredare: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI 00108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera